[제약업계 소식] 6월 20일

■한국아스텔라스제약, 세계 헌혈자의 날 맞아 한국백혈병환우회에 헌혈증서 기부

한국아스텔라스제약은 지난 19일 세계 헌혈자의 날(6월 14일)을 맞아 한국아스텔라스제약 직원들이 약 한 달간 모은 헌혈증서를 한국백혈병환우회에 기부했다고 밝혔다.
 
이번 헌혈증서 기부는 아스텔라스의 글로벌 캠페인인 ‘2024 체인징 투모로우 데이(Changing Tomorrow Day)’의 테마인 ‘환자 중심(Patient Centricity)’에 맞춰 진행됐으며, 평소 한국아스텔라스제약 직원들이 보관하고 있던 헌혈증서 및 새로 시행한 헌혈에 따른 헌혈증서를 모아 치료 시 수혈이 많이 필요한 혈액암 환자들에게 도움을 주고자 마련되었다.
 
특히 이번 캠페인에서는 헌혈에 대한 잘못된 오해와 진실들을 직원들에게 적극 알려 헌혈 증서 기부 동참을 이끌어냈다. 가령 현혈을 하면 건강에 좋지 않다거나, 헌혈을 통해 에이즈 등 질병에 감염될 수 있다는 등 편견에 대한 올바른 정보를 전달하며, 헌혈은 수혈이 필요한 환자의 생명을 구하는 유일한 수단이며, 언제든 수혈받을 상황에 처할 수 있다는 점을 강조해 꾸준한 헌혈을 독려하였다.
 
한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “올해 세계 헌혈자의 날의 맞아 한국아스텔라스제약 직원들이 자발적으로 참여하여 모은 소중한 헌혈증서를 한국백혈병환우회에 기부하게 된 것을 무척 뜻깊게 생각한다”며 “많은 혈액암 환자들이 투병 중에 수혈로 많은 어려움을 겪는데, 우리의 작은 정성이 환자들에게 큰 힘이 되길 소망한다”고 밝혔다.
 
한국백혈병환우회 이은영 공동대표는 “혈액이 부족한 상황에서 한국아스텔라스제약 직원들의 헌혈 증서 한 장은 혈액암 환자들에게 큰 응원의 메시지와 같다”고 설명하며, “헌혈에 동참해주신 한국아스텔라스제약 직원분들께 진심으로 감사드리며, 실제로 많은 분들이 헌혈에 대한 잘못된 오해를 갖고 있는데 이에 대한 오해를 버리고 모든 국민이 혈액암 환자를 위한 헌혈에 적극 동참해 주시기를 부탁드린다”고 덧붙였다.
 
한편 ‘2024 체인징 투모로우 데이(Changing Tomorrow Day)’는 아스텔라스의 대표적인 글로벌 사회공헌활동으로, 올해는 ‘환자 중심(Patient Centricity)’을 테마로 세계 각국에서 의미있는 활동들을 펼치고 있다. 한국아스텔라스제약㈜은 올 해부터 시행한 헌혈증서 기부를 앞으로 매년 시행할 예정이다.
 
이밖에도 한국아스텔라스제약㈜은 사회복지, 의료, 환경, 문화, 재해 등 다양한 분야에서 기업의 사회적 책임을 이행하고 있으며, 아스텔라스 글로벌 역시 우크라이나 전쟁과 튀르키예 지진 당시 각각 유니세프와 적십자를 통해 기부활동을 펼친 바 있다.

■지오영, 의약품 웹주문시스템 ‘지오웹’ 리뉴얼

의약품 유통기업 ㈜지오영(대표 조선혜 회장)은 자사의 의약품 웹주문시스템(Web Order Systerm) '지오웹'의 리뉴얼을 완료했다고 20일 밝혔다.
 
지오웹은 지난 2005년 지오영이 도입한 약국 대상 의약품 온라인 주문관리 시스템이다.
 
이번 리뉴얼은 사용자 경험(User Experience, UX) 중심의 웹디자인 개선에 무게를 두었다는 것이 회사 측 설명이다.
 
주문에서부터 제품 내역·재고 수량 등의 정보를 한 화면에 모두 제공하고 있는 기존 주문 웹 시스템의 접근성을 제고할 필요가 있다는 판단에서다.
 
지오영 관계자는 "리뉴얼 과정에서 지오웹 실사용자인 약사들의 피드백과 최신 웹 트렌드를 적극적으로 반영했다"며 "화면 메뉴 구성을 보다 단순화하고 직관적으로 개선해 가독성을 크게 높인 것이 특징"이라고 설명했다.
 
아울러 반응형 웹 디자인을 적용해 모바일과 태블릿 등 각종 기기 환경에 맞는 화면을 자동으로 제공, 주문 편의성도 한층 강화했다.
 
앞서 지오웹은 도입 당시 유선전화나 팩스, 영업담당자를 통한 대면 주문이 주를 이루던 기존 의약품 주문 방식의 패러다임에 일대 혁신을 가져왔다는 평가를 받았다.
 
시공간 제약 없이 24시간·365일 발주가 가능한 주문 방식을 제시하며 국내 의약품 유통업계 전반에 온라인 웹 주문시스템을 확산시키는 계기를 마련했기 때문이다.
 
지오영은 지난 2018년에도 의약품 성분 및 효능, 주의사항, 복약지도 등의 상세 정보를 제공하는 '정보 검색서비스' 기능을 새롭게 지오웹에 적용하는 등 일선 약국의 업무 편의성 제고를 위한 노력을 지속하고 있다.
 
지오영 조선혜 회장은 "남 다른 차원의 고객 서비스를 활용한 ‘고객 만족 극대화’가 지오영 성장의 비결”이라며 “앞으로도 끊임없이 변화와 혁신을 통해 국내 의약품 유통시장의 경쟁력 강화를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.
 
지오영은 이같은 차원에서 별도의 정보기술(IT) 전문 부서를 운영하며, 제품 주문부터 보관·배송까지 의약품 유통과 물류 전반을 아우르는 전산시스템을 자체 개발·운영하고 있다.

■코오롱바이오텍, 오는 26일부터 '인터펙스 위크 도쿄 2024' 참가

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)은 오는 26일부터 사흘간 일본 최대 제약·바이오 전시회 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024(Interphex Week Tokyo 2024)’에 참가해 단독 부스를 운영한다고 20일 밝혔다. 

회사는 지난 4월 국제 제약‧바이오 전시회 ‘CPhI Japan 2024’에 참가한데 이어 꾸준히 일본 시장을 공략하고 있다.
 
올해로 26번째를 맞이한 ‘인터펙스 위크 도쿄’는 ‘인터펙스 재팬(Interphex Japan)’, ‘인-파마 재팬(in-Pharma Japan)’, ‘바이오파마 엑스포(BioPharma Expo)’, ‘파마랩 엑스포(PharmaLab Expo)’ 등 4개 전시회가 동시에 개최되는 대형 전시회로, 아시아 최대 제약·바이오 전시회 중 하나로도 꼽힌다. 17개국 900여 곳에 이르는 글로벌 바이오의약품 및 화장품 업체와 34,000여 명의 관계자들이 의약품 원료부터 연구개발, 가공설비, 완제품까지 전 공정 관련 필수 기술 및 제품을 선보인다.
 
코오롱바이오텍은 전시장 5번홀에 단독 부스를 열고 B2B 비즈니스 기회를 모색한다. 초기 임상을 앞둔 기업들에게는 향후 스케일업(Scale-up)을 대비해 확장 가능한 공정 셋업 서비스를 소개한다.
 
후기 임상에 관심 있는 기업들에게는 자사의 ‘2D 자동화 폐쇄 플랫폼(2D Automated Closed Platform)’을 활용해 고품질 및 고수율 제품을 합리적인 비용으로 납품할 수 있는 역량을 알린다. 고도로 자동화된 시스템에 기반한 2D 자동화 폐쇄 플랫폼은 40단 이상 배양용기의 생산을 지원하며, 완전 폐쇄형 제조 시스템을 적용해 오염 위험을 대폭 낮췄다.
 
행사 둘째날인 27일에는 ‘실험실 규모에서 상업 규모로의 업스케일링 기술(Upscaling Technology from Lab to Commercial)’ 주제의 세미나를 발표한다. 코오롱바이오텍은 대용량 자동동결기술(CRF, Controlled Rate Freezer), 방사선 조사 기술(X-ray, γ-ray Irradiation), 2D 자동화 폐쇄 플랫폼 및 3D 바이오리액터 공정(3D Bioreactor Process) 등 최신 혁신 기술들을 소개한다.
 
김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 “일본의 고품질 및 규제 기준을 준수하는 당사의 품질 경쟁력과 풍부한 상업화 성과를 바탕으로 고객을 발굴하겠다”고 밝혔다.
 
한편 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 사업을 영위해오고 있으며, 20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 개발 및 생산(CMC) 경험과 1만7000m2 규모의 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준 생산 시설을 보유하고 있다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 JGMP(일본)를 충족하는 대용량 상업 생산 공정도 개발 중에 있다.

■동아제약, 박카스맛 젤리X라이즈 팬사인회 프로모션 진행

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 박카스맛 젤리가 브랜드 모델 라이즈(RIIZE)의 팬사인회 프로모션을 진행한다고 20일 밝혔다.

이번 프로모션은 오는 6월 25일부터 7월 5일까지 동아제약 공식 온라인몰인 디몰(:Dmall)과 동아제약 네이버 브랜드스토어에서 진행한다. 해당 사이트서 박카스맛 젤리 신맛(8입)을 구매하면 라이즈 멤버 모습이 담긴 ‘라이즈 스티커’도 함께 동봉되며 자동으로 라이즈 팬 사인회에 응모된다.

라이즈 팬 사인회는 오는 7월12일 부산에서 진행한다. 이번 프로모션 팬 사인회 당첨자는 총 50명으로 7월 8일 개별 연락을 통해 공지 예정이다. 프로모션에 대한 자세한 사항은 박카스 공식 인스타그램과 X를 통해 확인할 수 있다.

박카스맛 젤리 메인 모델인 라이즈는 최근 첫 미니앨범인 ‘라이징'(RIIZING)을 발매하고 타이틀 곡 ‘붐 붐 베이스’(Boom Boom Bass)로 국내외 주요 음원 및 음반 차트 1위에 오르며 큰 인기를 끌고 있다.

박카스맛 젤리, 박카스맛 젤리 신맛, 박카스맛 탱글젤리 3종으로 구성된 박카스맛 젤리는 최근 교원 빨간펜 콜라보, 라이즈 모델 선정 등 다양한 마케팅을 통해 소비자들과의 저변을 확대하고 있다. 박카스맛 젤리는 가까운 약국, 편의점 대형마트 등에서 만나볼 수 있다.

동아제약 관계자는 “박카스맛 젤리 모델인 라이즈와 함께 이번 프로모션을 진행할 수 있게 되어 기쁘다”며 “박카스맛 젤리는 앞으로도 다양한 활동을 통해 소비자들과 활발한 소통을 이어갈 것”이라 말했다.

■대웅제약 ‘이지덤 뷰티’ 인기 어디까지···“日 최대 쇼핑 행사에서 완판 행진“

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 한정 수량으로 준비한 습윤 드레싱 전문브랜드 ‘이지덤 뷰티’가 일본 최대 온라인 쇼핑 행사인 ‘메가와리’에서 모두 완판됐다고 20일 밝혔다.
 
메가와리는 일본 대형 온라인쇼핑몰 ‘큐텐(Qoo10)’이 분기별로 여는 대규모 프로모션 행사다. 이번 행사는 지난 1일부터 12일까지 진행됐으며, 주 참여 고객은 트렌드에 민감하고 한류 문화를 선호하는 1030세대 여성 소비자다.
 
대웅제약은 메가와리 기간 동안 일본 뷰티 크리에이터 ‘Nana’가 추천하는 ‘여드름 대책 세트’를 선보였으며 완판된 수량은 총 9천 세트다. 세트 구성품은 ‘이지덤 뷰티’와 ‘이지덤 퀵카밍’으로 구성됐으며, 각 제품의 특장점을 내세워 일본인 고객의 눈길을 사로 잡았다. 

이지덤 뷰티는 ‘하이드로콜로이드’ 성분이 포함돼 상처를 촉촉하게 유지시켜 조직 재생을 촉진하고 통증과 흉터 크기를 감소시키는데 도움을 준다. 이지덤 퀵카밍은 피부 진정에 도움을 주는 마그네슘 니들과 카란튤라 오일 및 티트리잎 오일을 함유하고 있다.
 
특히 이번 스팟 패치로서의 이지덤 뷰티의 완판 행진은 스킨 케어 위주의 화장품 카테고리가 주요 매출을 견인하는 Qoo10 판매 채널에서 달성한 이례적인 기록이다. 또 대웅제약은 이번 완판과 관련해 스팟 패치가 잘 알려지지 않은 일본에서 이지덤 뷰티가 새로운 트렌드를 이끌고 있는 것이라고 봤다.
 
대웅제약 관계자는 "앞서 지난해 8월 Qoo10에 이지덤 뷰티 브랜드를 첫 런칭 이후 4개월 만에 스팟 패치 분야에서 실시간 판매 랭킹 1위에 오르는 등 일본인 고객들의 눈길을 사로잡는 데 성공했다”며 “앞으로도 이번 성과를 계기로 일본 내 'K-뷰티'에 대한 관심과 이지덤 뷰티의 제품력과 브랜드 파워를 활용해 일본에서 대표 스팟 패치 브랜드로 나아가겠다”고 말했다.

■한국아스텔라스제약 조스파타, ‘Meet the XSPert’ 웨비나 개최

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 지난 14일 국내 의료진을 대상으로 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(이하 AML) 성인 환자 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 조스파타(성분명 길테리티닙)의 웨비나 ‘Meet the XSPert’를 진행했다고 밝혔다.
 
이번 웨비나에는 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 김희제 교수가 좌장을 맡았으며, 고대안암병원 혈액내과 박용 교수가 △FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML에서 가교 요법으로서 조스파타의 역할과 효과(The role and efficacy of Xospata as a bridging therapy in FLT3 mutated R/R AML)를 주제로 발표했다.
 
고대안암병원 혈액내과 박용 교수는 AML 중에서도 고위험군에 속하는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 환자군의 치료에 대해 조스파타의 ADMIRAL 3상 임상연구와 더불어 국내 실제 진료 현장에서 겪은 다양한 사례를 소개했다. 
 
박 교수에 따르면, 조스파타의 이론적 배경이 되는 ADMIRAL 3상 임상연구 결과 조스파타 단독 요법군은 복합완전관해(Composite complete remission, CRc) 비율이 54.3%로 구제 화학요법군(21.8%) 대비 2배 이상 높았고, 조혈모세포이식(Allogeneic HSCT)에 도달한 환자의 비율도 25.5%로 구제 화학요법군(15.3%) 대비 유의하게 높았다.
 
박 교수는 “AML 위험도 분류(Risk stratification)에서 고위험군 환자의 경우 완치를 기대할 수 있는 조혈모세포이식(HSCT)까지 치료를 이끌어 가는 것이 매우 중요한데, 조스파타는 FLT3 변이 재발·불응성 AML 환자에서 이전 이식 여부와 관계 없이 조혈모세포이식을 위한 가교 역할로 효과적인 치료법이라는 점이 실 치료 사례에서도 확인되고 있다”며 “일례로 조혈모세포이식 후 재발한 FLT-ITD 변이 양성인 AML 환자에서 조스파타를 투여했을 때 2차 이식까지 진행한 케이스가 있다”고 말했다.
 
이어 박 교수는 표적치료(Target agent) 시 치료 반응 지연(Delayed respondent)에 대해서도 신중한 판단이 필요하다며, 고강도 화학항압요법 치료 후 FLT3-ITD 변이 양성이 확인된 AML환자의 치료사례를 공유했다. 박 교수는 “조스파타 등 표적치료제를 사용하다 보면 치료 반응 지연이 있는 경우가 꽤 있으므로, 반응 평가는 신중하고 보수적으로 할 필요가 있다”고 조언했다.
 
한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는“이번 웨비나는 국내외 실 진료 환경의 치료 사례를 통해 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자에서 조스파타가 어떤 역할과 가치를 지니는 지 다시금 확인할 수 있는 뜻 깊은 자리였다”며 “한국아스텔라스제약은 앞으로도 급성골수성백혈병을 비롯해 많은 환자분들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있도록 지속적으로 개선된 치료요법을 연구하고 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
 
한편 조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 성인 환자 치료를 위한 단독요법 치료제다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML에서 조스파타 단독요법을 카테고리 1 등급으로 권고하고 있으며, 유럽백혈병네트워크(ELN, European Leukemia Net) 가이드라인에서는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML에서 고강도 화학요법에 대한 적합 여부와 관계없이 질병이 진행될 때까지 조스파타 치료를 권고하고 있다. 

조스파타는 국내에서 지난 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 올해 3월부터는 급여 기준이 개선되어 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 제한 없이 보험 급여 적용이 가능해졌다.

■에스티젠바이오, 글로벌 파트너링 강화···INTERPHEX Week Tokyo 2024 단독부스 꾸려

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 이달 26일부터 28일까지 사흘간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024 (INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다고 20일 밝혔다.

인터펙스 위크 도쿄 2024는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmLab Expo 등 4개의 전시회로 구성된 일본 최대 제약ㆍ바이오 전시회이다. R&D부터 제조까지 전 과정을 한자리에서 확인할 수 있으며, 전 세계 900여개 기업과 관계자 약 3만 4천명의 참석이 예정됐다.

에스티젠바이오는 작년에 이어 올해도 단독 부스를 마련해 활발하게 비즈니스 네트워킹을 이어 나갈 계획이다. 특히 작년보다 더욱 큰 규모의 부스(81m²)를 설치해 참관객들에게 에스티젠바이오의 성과와 비전을 공유하고, 부스 내 미팅 공간에서 잠재 파트너사와의 미팅을 통해 수주 확대에 나설 예정이다.

에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO (위탁생산) 서비스를 제공하고 있다. 약 9,000L 규모의 원료의약품(DS) (동물 세포배양 기반 항체의약품과 재조합단백질) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP)을 생산하는 설비를 보유하고 있다. 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 GMP 적합성 승인을 취득하였고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본 시장에 지속적으로 공급되고 있다.

에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정되어 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 강조했다.

■입센코리아, 세계 신장암의 날 기념 한국신장암환우회와 토크 이벤트 개최

입센코리아(대표 오드리 슈바이처 Audrey Schweitzer)가 20일 ‘세계 신장암의 날(World Kidney Cancer Day)’을 맞아 한국신장암환우회(대표 백진영)와 토크 이벤트를 개최했다. 

‘세계 신장암의 날’은 전세계적으로 질환 인식을 제고하고, 신장암 환우와 보호자들에게 실질적인 도움이 되는 정보 공유를 위해 기념하는 날로, 국제신장암연합(IKCC : The International Kidney Cancer Coalition)이 주도하고 있다.

2024년 ‘세계 신장암의 날’ 테마인 ‘경청(Listening)’에 맞춰 마련된 이번 토크 이벤트에서는, 한국신장암환우회 백진영 대표와 신장암 환우 조재혁씨가 참석해 국내 신장암 투병 및 생활 환경에 대한 환자들의 생각을 공유하는 시간을 가졌다. 한국신장암환우회는 상담, 모임, 심리프로그램 등 환자 지원, 올바른 치료 정보 공유를 위한 의료진과의 세미나, 치료 접근성 및 정책 개선 활동, 신장암 인식 개선, 해외 환자단체 연대 등을 진행하고 있다.

백진영 대표는 “신장암은 발병률 측면에서 10대 암인데도 국내에서 상대적으로 질환에 대한 인식이 낮은 편으로, 환우와 가족들에 대한 가족, 직장, 지역사회 등의 이해와 정서적인 지지가 매우 절실한 상황”이라고 밝히고, “특히 신장암 치료에서 환자와 가족의 재정적 부담을 낮출 수 있는 사회적 논의가 활발해 졌으면 한다”는 의견을 피력했다.

국제신장암연합은 올해의 테마인 ‘경청(Listening)’에 대해, 신장암 환자와 의료진 사이의 치료 및 생활 전반에 대한 좀 더 충분한 대화 및 치료 과정에 대한 공동 의사 결정, 그리고 환자와 보호자들이 잘못된 정보를 가려내고 신뢰할 수 있는 정보를 선택할 수 있도록 돕는 것이 전세계적으로 필요하다고 제안하고 있다.

입센코리아 항암제 및 희귀질환 사업부 총괄 심정환 상무는 입센의 기업철학이 ‘환자와 사회에 대한 집중(Focus on Patients and Society)’이라고 소개하고, “신장암 환우분들에 대한 지속적인 이해를 바탕으로, 앞으로도 우리 사회가 신장암 환우과 보호자들을 위해 더 나은 선택을 해 나갈 수 있는 마중물 역할을 하겠다”고 밝혔다.
 

■유한양행, 창립 제98주년 기념식 진행

유한양행(대표이사 조욱제)은 20일 오전 대방동 본사 대연수실에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 제98주년 기념행사를 가졌다.

유한양행은 1926년 유일한 박사에 의해 설립된 후, 대한민국을 대표하는 제약기업으로 성장해 왔다. 유한양행은 창립 이래 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하며, 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여해 왔다.

이번 창립기념식에서는 장기근속자 표창식을 갖고, 30년, 20년, 10년의 근속사원 142명 등 장기근속자들에게 상패와 상금, 유급휴가를 수여했다. 

유한양행 조욱제 대표이사는 기념사를 통해 “‘Great Yuhan, Global Yuhan’이라는 회사 비전 달성을 통해, 우리 모두가 유한 100년사의 주역이 될 수 있도록 노력하자. 유일한 박사님의 창립이념을 계승하며, 어제의 성공에 안주하지 않고, 선제적 준비와 훌륭한 성과를 통해 글로벌 50대 제약회사로 발돋음해야만 한다”고 강조했다.
이어 “혁신 신약 개발이 무엇보다 중요하다. 제2, 제3의 렉라자를 만들 수 있는 선순환 구조를 확립해야 한다”며 “R&D를 비롯하여 미래 지속성장을 위해 전 사업부 전략적 사고가 필요하다”고 당부했다.

한편 유한양행은 창립기념을 맞아 본사, 연구소, 공장에서 지역사회 플로깅 활동을 진행하여 소아암환자들에게 치료비를 전달하는 등 다양한 봉사활동을 진행했다.

유한양행은 앞으로도 창업자 정신을 바탕으로 사회적 책임을 다하는 기업으로 성장해 나갈 것이다.

■한국애브비 이중 특이항체 ‘엡킨리’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 CD20xCD3 이중 특이항체인 엡킨리(EPKINLY, 성분명: 엡코리타맙(epcoritamab))가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 성인 환자의 치료제로 20일 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다.
 
미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다. 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하는 경우도 흔하다. 악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지한다. 2023년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만 4183명으로 2013년 7054명 대비 10년 새 2배 넘게 늘었다.
 
엡킨리는 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다. 엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사로, 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다. 투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.
 
삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “미만성 거대 B세포 림프종은 질병 자체의 진행 속도가 빠를 뿐 아니라 재발하거나 치료에 불응해 치료 차수가 거듭될수록 예후가 좋지 않아 진료 현장의 미충족 수요가 크다”며 “치료 목표는 결국 환자의 전체 생존기간(OS)을 연장하는 것인데 엡킨리는 임상을 통해 18.5개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 효과적인 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 점은 의료진과 환자 모두에게 환영할 만한 일이다. 특히 피하주사라 환자의 투약 편의성에도 도움이 될 수 있다”고 말했다.
 
이번 허가는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL, large B-cell lymphoma) 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상시험(EPCORE™ NHL-1)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. 특히 유효성은 임상에서 4주기(1주기 28일) 동안 피하투여한 157명 환자를 대상으로 평가됐으며 추적 기간 중앙값은 15.7개월이었다(0.3–23.5개월).
 
EPCORE NHL-1 연구에 포함된 미만성 거대 B세포 림프종 환자 139명 대상 엡킨리 투약의 유효성을 분석한 결과, 전체 반응률(ORR, overall response rate)은 62%로 나타났다(95% CI: 53.3–70). 완전 관해(CR, complete response)는 39% 도달했고(95% CI: 30.7–47.5) 완전 관해 지속기간(DOCR, duration of complete response) 데이터는 아직 도달하지 않았다(95% CI: 12.0–NR). 반응 지속기간(DOR, duration of response) 중앙값은 15.5개월로 나타났으며(95% CI: 9.7–NR) 반응이 나타나기까지의 시간(TTR, time to response) 중앙값은 1.4개월로 빠른 치료 반응을 보였다.
 
환자가 진단 후 첫 치료 시점부터 생존한 기간을 의미하는 전체 생존기간(OS, overall survival) 중앙값은 18.5개월로 나타났다(95% CI: 11.7–NR). 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS, cytokine release syndrome)으로 50%에서 발생했지만 3등급 이상의 CRS는 2.4%로 대부분 경미한 수준이었다. 이외 가장 흔한 이상반응으로는 주사 부위 반응 30%, 중성구 감소증 28%, 발열 23%, 오심 20%, 설사 20% 등이 나타났다. 흔한 이상반응 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)은 6%에서 발생했고 3등급 이상의 ICANS는 0.6%에서만 확인됐다.
 
한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “엡킨리는 3차 치료 선상의 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게서 치료 효능과 안전성 프로파일을 확인했고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 환자 보고 결과(PROs, patient reported outcomes) 지표에서 지속적이고 일관된 개선도 관찰됐다”며 “앞으로도 애브비는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 비롯한 혈액암 환자의 효과적인 치료를 위해 연구 개발에 힘쓰며 환자의 건강뿐 아니라 삶의 질과 치료 접근성을 높이기 위해 다방면으로 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
EPCORE NHL-1 임상시험에는 엡킨리가 환자 삶의 질에 미치는 영향을 살펴보기 위한 주요 환자 보고 결과(PROs)가 포함됐다. 림프종 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 완전히 검증된 설문지 FACT-Lym을 통해 주요 림프종 증상인 신체 통증, 발열, 야간 발한, 에너지 부족, 쉽게 지침, 체중 감소 등의 개선 정도를 환자가 직접 체감하는 바를 보고했다. 그 결과 환자가 엡킨리로 치료를 받는 동안 각 증상 지표에 대한 지속적이고 일관된 개선이 관찰됐다.

■메디톡스, 히알루론산 필러 ‘아띠에르’, 첫 해외 진출 성공…인도네시아 품목허가 획득

메디톡스의 HA필러 ‘아띠에르(Atiere)’가 첫 해외 진출에 성공했다.
 
글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 인도네시아 보건당국으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 3종에 대한 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

메디톡스의 고탄성 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 3종이 이미 진출한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 5종에 이어 인도네시아 품목허가를 획득하며, 30여개국에 수출되고 있는 뉴라미스와 함께 해외 시장에서 복수의 필러 라인업을 구축하게 됐다.   

세계 최대의 무슬림 국가로 알려져 있는 인도네시아는 세계에서 네 번째로 인구가 많은 나라로 최근 K-뷰티의 인기에 힘입어 한국의 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 관심이 높아지고 있다. 메디톡스는 2019년 인도네시아 시장에 진출한 뉴라미스의 마케팅 노하우를 적극 활용해 ‘아띠에르’를 빠르게 시장에 안착시킬 방침이다.

특히, ‘아띠에르’의 인도네시아 진출은 최신 생산설비를 바탕으로 대량 생산 체계를 갖춘 오송 3공장의 첫 해외 필러 등록 제품이라는 상징성이 있어 글로벌 시장에 HA 필러를 대량 공급하게 하는 마중물이 될 것으로 기대하고 있다.
메디톡스 관계자는 “인도네시아는 한국 문화에 관심이 높을 뿐만 아니라 구매력이 높고, 피부, 미용에 관심이 많은 3040 소비자들이 많은 시장”이라며 “메디톡스만의 독자적인 R&D 기술력을 바탕으로 탄생한 ‘아띠에르’를 통해 인도네시아는 물론 해외 필러 시장 공략을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 아띠에르는 ‘날개(Alie)를 단 예술(Art)’이라는 뜻으로 메디톡스만의 기술력인 ‘H·E·A·R·T(High, Elastic, Advanced, Rheological, Throughput)’ 공법으로 탄성과 점성의 이상적인 조합을 찾아 적용했다. 

또한 미국 식품의약국(FDA)의 원료의약품 목록(DMF) 등록 및 유럽 약품품질위원회(EDQM)의 인증을 받은 고품질 히알루론산을 원료로 사용했으며, 전 제조 과정에서 동물성 배지 및 효소를 사용하지 않아 바이러스 감염 위험을 최소화했다.

■GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증···5회 연속 지위 유지

GC녹십자는 지난 18일 보건복지부가 주관한 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 밝혔다.

GC녹십자는 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 5회 연속으로 재인증을 받았다. 이번 연장을 통해 2026년까지 3년간 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다.

복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 연구개발 실적과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D)과 세제 혜택 등을 제공하고 있다.

신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 진행되며 선정될 경우 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 불법 리베이트 등으로 행정처분을 받을 경우 지위가 박탈된다.

GC녹십자는 지난해 매출액 대비 연구개발비 투자 비중을 12.5%로 1,485억원까지 늘렸으며 혈액제제 미국진출, 프리미엄 백신개발과 희귀 난치성 질환 영역의 혁신신약 개발에 성과를 내며 글로벌 제약기업으로서의 면모를 다져왔다.

특히 GC녹십자는 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득해 국내 최초로 세계 최대 규모인 미국 혈액제제 시장 진출에 성공했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 약 13조원 규모의 미국 시장에 본격 출시할 계획이다. 

GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받게돼 기쁘다”라며 “앞으로도 ’만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 생산’이라는 핵심 가치에 맞게 미충족 수요가 높은 환자군을 위한 맞춤형 혁신 신약 개발에 전력을 다 할 것”이라고 밝혔다.

■한림제약, ‘혁신형 제약기업’ 재인증 획득, 2027년까지 자격 연장 

한림제약(대표 김정진)은 보건복지부 고시에 따라, 2024년 혁신형 제약기업 재인증 심사를 완료, 인증 연장에 성공했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 혁신형 제약기업의 혜택을 오는 27년 6월 19일까지 3년간 적용받게 된다.

혁신형 제약기업은 보건복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 국내 제약사의 신약 연구개발 역량과 글로벌 시장 진출 역량을 평가하여 선정, 집중적으로 지원함으로써 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다. 

선정된 기업은 △국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여 세제 지원 △약가 결정 시 우대 △정책자금 우선 융자 △해외 제약 전문인력 채용 지원 △연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 혁신형 제약기업 인증은 획득한 이후 매 3년 재인증 심사를 받게 된다.

한림제약은 혁신형 제약기업 지원제도가 신설된 2012년 6월 최초 자격을 획득한 이래로 이번 5차 혁신형 제약기업 선정에 이르기까지 빠짐없이 자격을 이어오고 있으며, 2014년, 2017년, 2021년에는 ‘우수 혁신형 제약기업’으로 선정, 보건복지부 장관 표창을 받는 등 모범적인 성과를 보여 왔다.

한림제약 관계자는 “혁신형 제약기업의 인증은 연구개발 역량과 노력에 따른 성과를 따짐은 물론, 기업의 사회 도덕적 책임과 윤리성을 종합 심사하여 획득하는 결과라는 점에서 한림제약의 노력이 다시금 인정받은 것에 자부심을 느낀다”며 “한림제약의 혁신 모델은 ‘개량신약 성공을 통한 글로벌 신약 전문 개발 기업’이며 다수의 성공적인 개량 신약 개발 성과를 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약 개발에 끊임없이 노력하고 있다. 면역질환, 근골격계질환, 호흡기계 질환, 안과 질환에 이르기까지 여러 방면에서 연구에 매진 중이다”고 밝혔다.