국내 의약품안전관리망에 구멍이 뚤렸다. 식약청의 테르페나딘 재평가가 미 FDA 회수 권고 후 2년이나 걸려 국내 의약품 재평가시스템에 치명적 오류가 있는 것으로 나타났다. 또한 PPA파동 1년이 지난 현재, 공공의료기관이 버젖이 PPA처방을 한 충격적인 사실이 드러나 공기관의 불신과 나태함이 또 다시 국감의 도마위에 올랐다. 식약청의 부실한 의료기기 허가관리 절차도 집중 화살을 맞았다. PACS산업의 발목을 잡는 식약청의 규제행정을 질타하고, 진단용의료기기에 대한 정도관리 및 사후관리방안 수립 대책을 촉구하는 소리도 높았다. 특히 의약품 부작용에 의한 사망 의심례가 급증, 일선 병·의원, 약국, 식약청간 의약품 부작용 정보교환 체계 구축 및 부작용의 과학적 분석·평가를 위한 전문기구가 필요한 것으로 지적됐다.
지난 26일 열린 식품의약품안전청에 대한 2005년 국정검사에서 보건복지위 소속 여야 의원들은 허술한 의약품사후관리등 식약청 행정의 난맥상을 지적한 뒤 안전성 확보를 위한 대책 마련을 촉구했다.
한나라당 安明玉의원은 이날 식약청으로부터 제출받은 의약품 부작용 처리현황을 분석한 결과 2001년부터 2005년 7월까지 식약청에 보고된 의약품 부작용 사례는 2901건이었다고 밝힌 뒤 대책을 집중 추궁했다. 의약품 부작용으로 인해 사망했다고 의심되어 보고된 건수는 2003년 3건, 2004년 18건, 2005년 상반기에는 53건으로 조사됐다.
安의원은 “의약품 부작용으로 인한 자살 및 자살기도도 2004년에 6건, 2005년에 3건이 처리되었으며, 직간접 인과관계가 있다고 파악되는 건수는 총 8건에 이른다”고 경각심을 일깨운 뒤 의약품 부작용에 대한 모니터링 활성화 및 과학적 평가 체계 확립의 중요성을 강조했다. 安의원은 이어 “PPA에 대한 전면 판매금지 및 수거폐기조치가 내려진 뒤에도 2만2031건의 처방과 9846건의 조제가 있는 사실이 밝혀졌다”며 “공공보건의료기관의 PPA처방 건수는 134건으로 나타났다”고 공공의료기관에 집중된 의약품 관련 오류를 지적한 뒤 제품 회수에 대한 국회차원의 실사평가를 제안했다.
열린우리당 이기우 의원은 “심평원은 일회용 의료기기의 불법 재사용에 대해 보험금을 지급하고 있다”며 불법 재사용 일회용의료기기에 국민건강보험금 누수문제를 지적했다.
강기정 의원은 “치명적 부작용으로 미국에서 1998년 자발적 중지된 테르페나딘이 우리나라에서는 6년이 지난 2004년 11월에서야 수입판매금지 조치를 단행, 의약품안전관리에 구멍이 났다”고 강하게 질타한 뒤 의약품안전관리대책을 물었다.
장향숙 의원은 식약청의 부실한 의료기기 허가관리로 인해 엉터리 골밀도측정기가 유통돼 수많은 사람들이 오인,진료를 받는 어처구니 없는 사실을 고발한 뒤 진단용의료기기에 대한 정도관리 및 사후관리방안 수립 대책을 따졌다.
열린우리당 김춘진 의원은 약사법을 위반할 수 밖에 없도록 고시를 만들어 놓고 해당 업체들을 수 차례에 걸쳐 형사고발과 행정처분을 내리는등 PACS산업의 발목을 잡은 식약청의 규제행정 전모를 고발했다.
한나라당 고경화 의원은 최근 에이즈 환자의 혈액으로 만든 혈액제제 유통과 관련, “식약청은 에이즈 환자의 혈액으로 만들어진 제품이라 하더라도 제조공정에 투입되지 않은 원료에 대해서만 폐기조치를 내리고 창고에 보관중인 제품은 그대로 판매하도록 방치했다”고 부실한 혈액관리·감시체계, 규정미비의 실태를 추궁했다.
열린우리당 김선미 의원은 최근 남발되고 있는 태반주사의 비급여처방에 대한 대책수립을 촉구했다.
권미혜
