박윤주 평가원장, 개발업체 방문···관련 업체와 간담회 개최
식약처가 합성 펩타이드 의약품 개발지원에 나선다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 지난 20일 애니젠(충청북도 오송 소재)을 방문, 합성 펩타이드 의약품 개발 현장을 직접 살펴보고 관련 업계와 소통하는 자리를 가졌다.
합성 펩타이드는 화학적 합성을 통해 만든 아미노산(단백질 구성 성분) 중합체로 주로 당뇨병, 비만치료제, 항암제 등에 사용한다.
이날 박윤주 원장은 의약품 생산 시설을 확인한 후 국내에서 합성 펩타이드 의약품을 개발하는 업체와 간담회를 개최하여, 개발 시 애로 사항 및 건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련, 맞춤형 상담 등 지원 방안에 대하여 논의했다.
합성 펩타이드 의약품으로 국내 허가된 제품은 2개사, 7품목이고, 임상계획 승인을 받은 곳은 27개사이며 이중 1상이 8건, 2상이 9건, 3상이 11건이다.
박윤주 원장은 이날 간담회에서 “평가원은 첨단기술을 적용한 신약 개발에 도움을 주기 위해 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 개발하는 등 과학적 지식에 기반한 규제 체계를 선제적으로 구축하고 있다”고 강조했다.
아울러 “합성펩타이드 개발 및 제품화 과정에서 규제 개선이 필요하다고 느끼는 점이 있다면 언제든 알려달라”며, “평가원은 항상 개발 현장과 귀 기울여 소통하며 문제를 적극적으로 해결해 나가겠다”고 말했다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단기술을 적용한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
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