■ 큐라클, CU06 독자적 개발 이어 나간다···당뇨병성 황반부종 임상 2a상 결과 국제학회서 성황리 발표
큐라클(대표이사 유재현)은 지난 18일 CU06 권리반환에 대한 협의 절차가 모두 종료돼 독자적 개발 권리와 글로벌 판권, 자체적인 외부 커뮤니케이션 등 CU06의 제반 권리가 다시 큐라클에 귀속됐다고 밝혔다.
큐라클 관계자는 “권리반환이 확정돼 앞으로의 행보에 대해 투명하게 소통할 수 있게 됐다”며 “그동안 독자적으로 CU06 후속 임상을 진행하게 될 상황에 대비해 임상에 대한 준비를 차질 없이 진행해 온 만큼, 앞으로의 연구개발을 계획에 의거해 진행할 것”이라고 말했다.
그는 “현재 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 선정이 마무리 단계에 있으며, 미국 cGMP 업체 Patheon과 임상에 사용할 신규 제형 생산 일정도 조율하고 있다”고 덧붙였다.
또한, 임상 2b상 프로토콜 개발 완료 후 임상 2b상에 대한 적정성 여부와 3상 및 약물 허가를 앞두고 CU06에 필요할 것으로 예상되는 규제사항 등에 대한 전반적인 논의(사전미팅)를 미국 FDA(식품의약국)와 진행할 계획이라고 설명했다.
그간의 연구개발 성과에 대해서도 그는 “지난 5월 초 미국 시애틀에서 CU06 Global SAB(글로벌 과학자문위원단) 및 임상에 참여한 연구진들이 모여 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 리뷰 미팅을 진행했다”며 “시력개선 효과를 입증한 최초의 경구용 치료제 등장 가능성에 대해 긍정적인 평가를 받았다”고 말했다.
이어 “임상 결과를 가장 빠르게 개최되는 세계적인 학회에서 발표하자는 연구진 의견에 따라 17일 오후 ‘2024 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 정기학회에서 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야의 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 임상 2a상 결과에 대한 구연 발표를 진행했다”고 밝혔다.
ASRS 정기학회는 미국 안과학회(AAO), 미국 시과학안과학회(ARVO) 등과 더불어 안과를 대표하는 세계적으로 저명한 국제 학술대회 중 하나이다.
특히 이번 학회에서 CU06은 ‘Late-Breaking Abstract’로 채택된 것으로 알려졌다. 이는 학회 자료제출 마감 이후라도 결과물의 혁신성과 중요도가 인정될 경우 발표 기회를 제공하는 제도로, 로슈, 오큘라 테라퓨틱스의 약물 임상 결과 등과 함께 채택됐다.
큐라클 관계자는 “CU06 발표를 통해 미국 FDA가 약물 허가 시 요구하는 시력개선 지표에 임상적으로 의미 있는 효과와 우수한 내약성을 입증한 세계 최초의 경구용 치료제 임상 결과에 대해 전 세계 안과 전문의 및 학계 관계자의 이목이 집중됐다”며 “임상 2a상 결과를 바탕으로 조속한 시일 내에 임상 2b상을 진행하면서 동시에 글로벌 판권 기술이전을 위한 파트너링 활동도 병행할 것”이라고 덧붙였다.
■ GC, 페니카 그룹과 하노이에 유전자·암 전문 종합건강진단센터 설립
GC(녹십자홀딩스, 대표 허용준)가 페니카(Phenikaa) 그룹과 유전자·암 전문 종합 진단·판독기관을 설립하기로 하고, GC녹십자의료재단과 양자 간 주주간계약서(Shareholders Agreement, SHA)를 체결했다고 지난 19일 밝혔다.
GC녹십자의료재단이 기관의 오랜 노하우를 활용해 진단검사실(Commercial Laboratory)을 구축하고, 종합 건강검진 전문기관인 GC녹십자아이메드가 베트남 현지 중상류층을 타깃으로 하는 프리미엄 건강검진센터(Health Check-up Center)를 설립하는 것이 사업의 골자다.
GC는 진단검사실에 고도화된 진단검사 프로그램을 도입해 빠른 진단 결과를 제공하고, 건강검진센터에서는 한국 전문의가 직접 내시경 검사를 진행하는 등 최첨단 의료 장비와 디지털 솔루션을 기반으로 차별화된 서비스를 제공할 계획이다.
이날 협약식에는 호 쑤언 낭(Ho Xuan Nang) 페니카 그룹 회장, 레 티 민 타오(Le Thi Minh Thao) 페니카 그룹 대표, 팜 탄 후이(Pham Thanh Huy) 페니카 대학교 총장, 레 안 선(Le Anh Son) 페니카-X(Phenikaa-X) 대표 겸 페니카 그룹 부대표, 루 느억 호앗(Luu Ngoc Hoat) 페니카 대학교 부총장, GC 허용준 대표이사, GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장, GC 서시헌 베트남 프로젝트 TF장 등이 참석했다.
종합건강진단센터는 페니카 그룹에서 내달 오픈 예정으로 막바지 공사를 진행하고 있다. 하노이 남뚜리엠 지역의 800병상 규모의 종합병원(Phenikaamec, 총 부지면적 2만6096m²) 의 4개 동 중 1개 동(부지면적 6000m²)에 들어서게 된다. 건강검진센터는 2·3층에서, 진단검사실은 4·5층에서 운영될 예정으로 내년 6월 오픈을 목표로 하고 있다.
한편, 페니카는 산업, 기술, 교육, 헬스케어 등 분야에서의 국내외 30여 계열사를 갖춘 베트남 대표 기업 중 하나로, 레벨4 수준의 자율주행차량을 선보여 잘 알려진 페니카-X를 자회사로 두고 있는 회사이기도 하다. 페니카 그룹은 이번 사업에서 베트남 현지 영업과 마케팅을 맡는다.
GC 관계자는 “GC그룹이 보유하고 있는 진단검사 분야의 노하우와 디지털헬스케어의 전문성을 융합, 베트남을 시작으로 동남아시아 시장의 헬스케어 사업 진출에 적극 나설 계획”이라고 밝혔다.
■ 옵디보주, 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료로 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법 적응증 추가 승인
한국오노약품공업(대표이사 최호진)과 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난 17일 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 22일 밝혔다
이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구(CA209-901：ONO-4538-56) 결과를 기반으로 이뤄졌다.
옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.
한편, 옵디보는 지난 2017년8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년2월 근치 절제 후 재발 위험이 높은 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인된 바 있다.
■ 사노피, RSV 경험담 공유의 장 마련
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 감염됐던 자녀를 돌본 경험이 있는 부모들을 대상으로 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’을 개최한다고 22일 밝혔다.
이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 실제로 돌봤던 부모들의 이야기를 통해 RSV의 감염으로 인한 하기도 질환의 인식을 높이기 위해 마련됐다.
RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 경험이 있는 부모라면 누구나 참여할 수 있으며, 22일부터 오는 8월16일까지 임신 육아 일기 작성 및 출판 플랫폼 ‘맘스다이어리’에 마련된 이벤트 페이지를 통해 사연을 제출할 수 있다. RSV에 걸렸던 자녀를 돌보며 경험한 사례와 다른 영유아 부모들에게 전하고 싶은 조언 등 RSV와 관련된 사연이라면 모두 접수 가능하다. 이번 공모전에 참여한 모든 사람들에게는 ‘맘스다이어리’에서 사용할 수 있는 포인트가 지급된다.
또한, 일부 사연의 내용은 각색을 거쳐 인스타그램 웹툰 작가 ‘루니맘’의 만화로 재탄생될 예정이다. ‘루니맘’은 육아를 주제로 인스타그램 웹툰을 그리는 작가로, 지난 2018년 코믹 에세이 ‘루니맘의 독박육아 일기’를 출간한 바 있다. 이번 공모전을 통해 제작된 웹툰은 오는 10월 중으로 루니맘의 인스타그램 계정과 맘스다이어리 게시판, ‘Together Against RSV’페이지에 업로드될 예정이다.
‘Together Against RSV’는 RSV 질환에 대한 다양한 정보를 제공하는 사이트로, RSV 징후와 증상, 현재 국내에서 활용되는 RSV 예방법 및 치료법 등을 확인할 수 있으며, RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 엄마들의 영상 인터뷰를 통해 생생한 RSV 경험담을 들을 수 있다.
사노피 백신사업부 박희경 대표는 “RSV는 2세 이전의 영유아 90%가 감염되는 바이러스로 영유아 입원의 주요 원인인 만큼 부모가 미리 증상을 알아채고 대처하는 것이 중요하다. 이번 공모전이 보다 많은 부모에게 RSV 감염됐을 때 나타나는 다양한 증상과 RSV로 인한 하기도 질환에 대해 관심을 가질 수 있는 계기가 되길 바란다”며 “사노피는 최근 국내 허가를 받은 RSV 예방항체주사 베이포투스의 출시를 준비 중이다. 사노피는 베이포투스의 조속한 국내 출시를 통해 RSV로 인한 국내 영유아와 부모들의 질병 부담을 덜어줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
■ 한국유나이티드제약 정원태 부사장, ‘여행’을 주제로 회화 개인전 개최
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 연구개발 책임자 정원태 부사장이 ‘여행’을 주제로 한 태블릿 회화 개인전을 유나이티드갤러리에서 무료로 개최한다고 22일 밝혔다.
이번 전시회는 정원태 부사장이 주로 여행이나 출장 중 만난 국내외 풍경과 단상을 그려온 작품들로 꾸며졌으며, 오는 8월7일부터 12일까지 서울 강남구 강남대로102길 41에 위치한 유나이티드갤러리에서 개최된다. 전시 관람 시간은 오전 10시에서 오후 7시이며, 무료로 관람할 수 있다.
정원태 부사장은 미술을 독학하며 테블릿으로 민화, 펜화, 수채화, 유화 등 다양한 장르의 미술작품을 수십 년에 걸쳐 그려왔다. 이번 회화전 ‘여행’을 통해 그동안 쌓아둔 작가의 작품들을 대중에게 공개하고, 여행 속 개인의 경험을 여러 사람들과 공유하며 작가로서 느꼈던 감정과 작품에 대한 해석을 소개하는 자리를 마련할 계획이다.
정 부사장은 “현재 이번 전시작품과 미전시작품을 담은 도록을 준비 중이며, 전시회 기간 중 제작비에 가까운 가격에 작품을 구입할 수 있는 자리가 마련될 예정”이라며 “작품 구매자들에게는 감사의 마음을 담은 굿즈를 선물할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 개량신약에 특화된 한국유나이티드제약은 R&D 투자뿐 아니라 클래식공연과 미술관전시 등 다양한 문화예술 활동을 통해 밝은 문화 전파에도 적극적으로 나서고 있다. 재단법인 유나이티드문화재단이 지난 2009년 개관한 유나이티드갤러리는 도심 속 문화 예술 공간으로서 전시자와 관람객 모두 편리하게 이용할 수 있는 것이 특징이며, 큐레이터가 상주하고 있어 누구나 방문해 작품 해설을 들을 수 있다.
