노바백스의 코로나19 백신 투여 연령이 종전 18세 이상에서 12세 이상으로 확대됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스사가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 지난 12일 변경 허가했다고 밝혔다.
12세~17세의 용법·용량은 ‘0.5ml씩 3주 간격으로 2회 접종’이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.
식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다.
노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성이 양호한 것으로 확인했다.
12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다.
백신의 효과성도 확인됐다. 1799명(백신군 1205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다.
코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다.
한편, ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 12~17세를 대상으로 인도, 유럽 연합, 호주, 태국, 일본에서도 승인을 받았으며, 다른 시장에서도 활발하게 검토하고 있다.
