[병원계 소식] 6월 27일

■뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약 개시

동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다.

파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

지난 4월 첫 번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 건강한 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행되고 있다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트 3를 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다.

또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.

뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “글로벌 임상 1상 파트1을 진행하며 동시에 파트2를 시작하게 되어 차별화된 비만치료제의 개발 가능성을 보여준 DA-1726 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대된다”며 “파트1과 파트2를 성공적으로 끝마치고 파트3을 순조롭게 진행할 수 있도록 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다.

■대웅제약, 인도네시아 IPB와 영장류 공동 연구 나선다.

대웅제약이 인도네시아 최고 수준의 수의학 연구 역량을 자랑하는 보고르 농업대학교(Institute of Pertanian Bogor, 이하 IPB)와 함께 영장류 연구에 나선다. 전임상 단계의 경쟁력을 높여, 신약 개발에도 기여할 것으로 평가 받는다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)이 인도네시아 최고 수의대가 소속된 IPB와 영장류 연구와 관련한 공동연구협력 협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 구체적인 협력 사항은 △IPB 영장류 전문 연구소 설립 △영장류 연구를 통한 의약품/의료기기 상업화 △우수 수의사 인재 성장 지원 이다.

영장류 전문 연구소 설립은 사람과 유사한 자연발생 질환을 보유하는 영장류를 대상으로 한 연구를 통해 전임상 결과의 신뢰성을 높인다는 의의가 있다. 신약 후보 물질이 인체에 투여되기 전 독성 및 유효성을 평가하는 전임상 단계의 경쟁력을 확보한 셈이다.

이번 협력은 IPB 산하 기관으로 30년 이상 영장류 연구를 수행해온 ‘PSSP’와의 협업을 통해 전개된다. PSSP(Pusat Studi Satwa Primata, 이하 PSSP)는 의학, 생물학, 동물학에 대한 연구 기관으로 지난 2006년 AAALAC(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, 이하 AAALAC) 완전인증을 획득한 바 있다. AAALAC는 동물실험 윤리와 복지 기준을 설정하고 평가하는 국제적인 비영리 단체다. 특히, PSSP는 미국, 덴마크 등 해외 연구자와 활발한 공동연구를 진행해 해외 주요 기관과의 다양한 영장류 연구 경험을 보유했다.

IPB의 이스칸다르(Iskandar) 부총장은 “IPB는 여러 국제연구 협력을 통하여 성장을 지속해온 인도네시아에서 최고의 영장류 연구 역량을 가진 기관” 이라며 “연구소를 함께 설립해 인재 성장을 추진할 대웅제약과는 이전 다른 협력사례보다 더 높은 가치를 창출할 수 있을 것이라 기대한다”고 했다.

대웅제약 박성수 대표는 “인도네시아 국민의 삶의 질 향상을 위해 공헌해온 대웅제약이 인도네시아를 대표하는 IPB와 업무 협약을 체결하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “향후 협력 관계를 공고히 해, 대웅제약의 신약 개발과 인도네시아 제약 바이오 산업의 성장이 함께 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

대웅제약은 이번 IPB와의 연구 협력 외에도 의약품 제조 시설, 줄기세포 연구, 미용 클리닉 등 헬스케어·뷰티 전반에 걸친 신사업과 연구개발을 인도네시아에서 추진 중이다. 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 진출에 첫 발을 뗀 대웅제약은 현지와의 ‘동반성장’이라는 윤재승 CVO의 사업 비전 아래 기술 이전과 인재 성장을 위한 프로그램을 꾸준히 이어오고 있다. 대웅제약의 인도네시아 제약바이오산업 공헌 사례는 현지 정부 관계자의 지지를 받아오고 있으며, 실제 지난 5월 리즈카 안달루시아 인도네시아 식약처장이 방한해 대웅제약의 연구시설과 공장을 돌아보기도 했다.

■코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 KLS-2031 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서 발표

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 자사가 연구개발 중인 ‘신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR, Lumbosacral Radiculopathy) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서’를 수령했다고 지난 26일 밝혔다.

해당 보고서(CSR)는 KLS-2031를 투약 받은 환자들이 투약 52주차에 이중 눈가림을 해제한 후 104주차까지 추가적으로 수집된 데이터를 포함했다. 보고서에 따르면, 코오롱생명과학은 투약 104주차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 입증했다.

이차 목적인 104주차의 유효성은 중간 결과 보고서(52주차)와 유사한 경향성을 보였다. 다만, 투약 52주차에 이중 눈가림 방식과 병용약물 제한이 해제됐기 때문에 유효성 데이터는 보조적인 의미로만 활용 가능하다.

이번 시험은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월부터 2023년 10월까지 3년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 이중 눈가림 및 위약 대조 방식으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근 신경절(DRG) 주변 영역에 경추간공 경막 외 주사가 단회 투여됐다.

보고서에 따르면, 총 연구기간 104주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs, Serious Adverse Events)은 1건(양성 폐 신생물)으로 약물과 인과관계 평가는 ‘가능성 적음(unlikely)’으로 확인됐다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 5명 등 총 15명이다.

이 중 2명이 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)을 경험했다. 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT, Alanine Aminotransferase) 상승이 관찰되었으나 경증으로 증상발현시점 4주차에 회복한 것으로 보고됐다. 이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다. 코오롱생명과학은 투약 후 5년차까지의 장기 안전성 및 내약성 데이터 확보를 위한 장기 추적 연구를 진행 중이다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 임상시험 결과를 토대로 후기임상 권장용량(RP2D) 선정, 대상포진 후 신경통(PHN, Postherpetic Neuralgia), 당뇨병성 말초신경병증(DPN, Diabetic Peripheral Neuropathy) 통증 등 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 또는 라이선스 아웃 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다”고 밝혔다.

KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV, Recombinant Adeno-Associated Virus)와 치료 유전자 3종을 도입해, 뇌로 가는 통증 시그널을 차단하고 주변 면역 환경을 개선하는 신경병증성 통증 치료제이다.

■한국머크 바이오파마, 취약계층 아동의 꿈 응원하는 누리마루 캠페인 진행

한국머크 바이오파마는 취약계층 아이들의 꿈을 응원하고 희망을 전하기 위한 ‘누리마루 캠페인’을 성공리에 진행했다고 27일 밝혔다.

사내 자원봉사 모임인 머크누리팀의 주관으로 올해 4회째 진행되는 ‘누리마루 캠페인’은 미래의 주역으로 성장할 수 있는 취약계층 아동들의 다채로운 꿈과 바른 성장을 응원하기 위해 기획됐다. 캠페인 명은 ‘누리(세계)’와 한옥의 ‘마루’를 조합한 순수 우리말로 이루어졌으며, 단어 그대로 대청 마루에서 편안히 쉼을 가지며 원대한 꿈을 꿀 수 있는 기회를 머크누리가 제공하겠다는 의미를 담아냈다.

올해 캠페인에는 지난 2021년 캠페인 시작부터 함께한 서울시 동명아동복지센터와 대전 자혜원 소속 아동들과 참여를 자원한 한국머크 임직원 61명이 함께해 뜻깊은 시간을 가졌다. 참여자들은 총 3개의 그룹으로 나누어져 아이들의 과학적인 호기심을 충족하고 건강과 행복을 위한 다양한 체험 프로그램에 참여했다.

먼저 동명아동복지센터 소속 아동 17명과 임직원은 송도에 위치한 한국 머크의 생명과학운영본부 견학 체험을 진행했다. 머크의 혁신적인 의약품을 비롯한 바이오의약품과 백신 제조에 사용되는 원료를 이용해 5가지로 구성된 과학체험교실에 직접 참여하고, 고객맞춤형 화학합성 랩을 투어 하며 실험 및 관련 기구를 살펴보는 등 아이들의 과학적인 상상력을 키울 수 있는 흥미로운 프로그램이 이어졌다. 두 번째 그룹은 동명아동복지센터 내 환경개선 지원과 함께 아이들이 좋아하는 쿠키를 직접 만들어 동명아동복지센터 아이들에게 선물하는 베이킹 활동을 진행했다.

마지막 그룹은 대전 자혜원 아동 22명과 함께 대전어린이회관에서 진행하는 아동 대상 체험 프로그램에 참여하였다. 창의과학실험 교실 및 다 함께 쿠키를 만드는 요리 클래스, 그리고 이후에는 체험숲, 상상 놀이터 등 아이들의 건강을 위한 놀이와 바른 성장을 위한 건강 스트레칭도 즐길 수 있도록 했다.

한국머크 바이오파마 크리스토프 하만 대표는 “한국머크 임직원들의 자발적인 참여로 이뤄지는 누리마루 캠페인은 아이들이 평소에 접하기 어려운 다채로운 프로그램을 제공하며 건강한 미래의 주역으로 성장하길 바라는 마음을 담아 진행하고 있다”며, “한국머크 바이오파마는 ’환자를 위한 한마음(As One for Patients)’이라는 기업 미션 하에 환자는 물론 지역사회 발전을 위해서도 사회공헌 활동을 꾸준하게 진행하고 있으며 특히 저출산고령화시대 따른 사회문제 해결에 기여하기 위해 소외 아동들이 소중한 사회의 일원으로 성장할 수 있도록 지원하는 등 취약계층을 위한 활동을 더욱 활발하게 전개할 예정”이라고 전했다.

한편 머크 그룹은 매년 다양한 단체와 협력해 환우들과 가족들의 삶의 질을 높이기 위해 헌신하고 있으며, 면역항암·종양, 신경면역, 난임, 내분비질환 치료제를 연구·개발해 전세계 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다.

또한 한국머크 바이오파마는 사내 자원봉사팀 ‘머크누리’의 독거노인 돕기 방문 봉사활동, 물품 기증, 기부금 전달 등의 꾸준한 사회공헌 활동을 인정받아 보건복지부와 한국사회복지협의회가 선정한 ‘지역사회공헌 인정기업’으로 2019년부터 5년 연속 선정된 바 있다.

■현대약품, 美 당뇨병학회서 혁신신약 ‘HD-6277’ 2상 성과 첫 공개

현대약품(대표 이상준)은 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 ‘제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)’ 과학 세션에서 혁신적인 당뇨병 치료제 ‘HD-6277’의 2상 임상시험 결과를 발표했다고 밝혔다.

‘HD-6277’은 현대약품이 개발 중인 차세대 제2형 당뇨병 치료제로 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 First-in-Class GPR40 작용제다. 당뇨병 치료제 선택 시 가장 중요한 고려 사항인 저혈당 위험이 없고 근감소증 등 대사성 질환을 유발하지 않는 것이 특징이다.

이번 발표에서 연세대학교 의과대학 세브란스병원 이용호 교수는 2상 임상시험 결과 HD-6277 50mg, 100mg 투여 시 당뇨병 관리의 중요한 지표인 당화혈색소가 각각 0.73%, 0.85% 감소하는 등 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다.

이번 세션에는 GLP-1 임상시험 대가로 알려진 마이클 넉(Michael A. Nauck) 박사를 비롯한 글로벌 제약사 관계자들이 참석해 높은 관심을 보였다.

현대약품은 독일에서 ‘HD-6277’ 1상 임상을 마치고 미국 식품의약국(FD)로부터 2상 임상계획을 승인받았으며, 코로나19로 인해 국내에서 먼저 2상을 진행했고 향후 지속적으로 개발에 박차를 가할 계획이다.

이상준 현대약품 대표는 “이번 ADA세션을 통한 발표로 'HD-6277'의 우수한 효과와 계열내 최초 신약(First-in-Class) 잠재력을 확인해 의미가 깊다”며 “현존 당뇨병 치료제 중 25%만이 목표혈당에 도달하는 의학적 미충족 수요(unmet needs)의 상황에서 한계를 극복할 수 있는 차세대 당뇨병 치료제 개발로 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.

■GC케어, 2024 국제안전보건전시회 참가···기업 맞춤형 임직원 건강관리 서비스 선보인다

GC케어가 ‘2024 국제안전보건전시회(KISS 2024)’에 2년 연속 참가한다고 27일 밝혔다.

안전보건공단이 주최하고 고용노동부가 후원하는 ‘국제안전보건전시회’는 국내 최대 규모 안전보건 전문 전시회로, 오는 7월 1일부터 4일까지 고양시 킨텍스 제2전시장에서 열린다. 이번 전시회를 통해 GC케어는 ‘산업보건 직업건강 ZONE’에서 기업 맞춤형 임직원 건강관리 서비스를 소개할 예정이다.

GC케어의 임직원 건강검진 서비스는 국내 최고 수준의 전문성과 경쟁력을 바탕으로 △기업 환경에 맞는 최적의 검진 대행 △검진결과 관리 △건강상담 및 진료예약 서비스 등을 제공하고 있다.

GC케어는 검진 결과를 기반으로 한 임직원 건강증진 서비스로 △혈압, 혈당, 체중 관리 △근로자 지원 프로그램(EAP) △조직문화에 도움이 되는 걷기 캠페인, 인증 챌린지 △암 진단자 병원진료 동행 등 다양한 기업 맞춤형 프로그램을 운영하고 있다.

특히 GC케어는 자사가 직접 개발한 앱 ‘어떠케어’ 플랫폼을 통해 임직원 건강검진부터 검진 결과를 기반으로 한 유소견 관리까지 원스탑 서비스를 구축했다.

임직원의 안전과 건강을 최우선으로 생각하는 ‘건강경영’에 대한 필요성이 부각되면서 GC케어의 임직원 건강관리 서비스에 기업들의 관심이 커지고 있다. 현재 금융사, 공공기관, IT 기업 등 국내 대기업을 포함한 300여 개 이상의 기업들이 GC케어의 임직원 건강관리 서비스를 이용하고 있다.

김진태 GC케어 대표는 “플랫폼을 통한 맞춤형 건강관리로 임직원의 건강을 확실하게 개선하고 기업 생산력을 향상시킬 수 있길 기대한다”며 “건강검진 및 건강증진 서비스 고도화를 가속화해 기업의 지속가능한 건강경영을 뒷받침할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

■SK바이오사이언스, 글로벌 Top-tier 바이오 기업 인수

SK바이오사이언스가 백신 위탁생산 글로벌 Top 10 수준의 독일 기업을 인수한다. 인수 대상은 총 6560억원 규모의 기업가치를 가진 글로벌 기업으로 국내 바이오 산업의 성장을 주도할 거래로 평가받는다.

SK바이오사이언스는 이번 기업 인수로 새로운 동력을 확보, 글로벌을 향한 본격적인 도약을 준비하게 됐다.

SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.

IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼, 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. 또한, 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔다. 직원 규모는 약 1800여 명에 달한다.

SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7500만 유로(한화 약 1120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3390억 원에 취득키로 했다. 주식 취득 완료 시 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 최대주주가 된다. 클로케 그룹 또한 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이다. 결과적으로 SK바이오사이언스는 약 2,630억 원의 보유 현금으로 인수 절차를 마무리하게 된다.

양사의 교차 지분 인수는 사업 수행 능력과 성장 가능성에 대한 신뢰를 바탕으로 긴밀한 파트너십을 구축키 위함이다. 향후 SK바이오사이언스와 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카를 공동 운영하며 경영 안정성과 새로운 성장을 함께 도모하게 된다.

이번 딜은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 백신 위탁생산 Top 10 수준의 회사를 매력적인 가격에 인수한, 주목할 사례로 평가받는다. 기업 가치(Enterprise Value) 약 6,560억 원 규모 기업의 지분 인수 거래는 국내 백신 산업 역사상 최대 투자다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 △즉각적인 2배 수준의 매출 신장 △미국, 유럽 등 선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △미국과 유럽, 한국 등 글로벌을 잇는 통합 인프라 구축 등의 효과를 기대할 수 있다.

SK바이오사이언스는 또 IDT 바이오로지카를 통해 미래 성장전략을 본격화할 계기도 마련하게 된다. 특히 △최고 수준 제조/R&D 인프라 즉시 확보 △넥스트 팬데믹 대응 위한 글로벌 공급망 확장 △New Bio 사업 즉각 진출 및 잠재적 생산 기반 확대를 통해 △포트폴리오 확장 △글로컬라이제이션(Glocalization) 실행 가속화도 가능할 것으로 기대된다.

이번 지분 인수를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 기업으로 성장하고 발전하기 위한 cGMP 수준의 제조 인프라를 확보하게 된다. 이를 기반으로 미국, 유럽 등 선진국을 겨냥해 포트폴리오를 확장하고 항암 바이러스와 세포유전자치료제(CGT) 등 신규 바이오 영역으로 진출하는 것이 가능해진다. 개발이 진행중이거나 완료된 다양한 제품들의 생산 기반이 확대돼 공급 시장과 대상을 다변화할 수 있다는 점과 넥스트 팬데믹에 대응할 핵심 공급망을 다양하게 확보한다는 점도 성장전략을 가속시키는 요인이다.

IDT 바이오로지카는 미국의 생명과학 분야 전문지 '라이프 사이언스 리더'(Life Science Leader)와 제약·바이오 산업 연구기관인 '인더스트리 스탠더드 리서치'(ISR)가 주관하는 글로벌 시상식인 ‘CDMO 리더십 어워즈'(Leadership Awards)에서 올해 6개 부문 전관왕을 수상할 정도로 탄탄한 사업 능력을 보유하고 있다.

이를 바탕으로 15개 이상의 주요 글로벌 다국적 기업은 물론, 다수의 바이오텍, 연구기관들과 오랜 CDMO 파트너십 이력을 유지하고 있으며 코로나19 백신 외에도 다양한 백신 및 바이오 의약품의 위탁생산 경험을 갖고 있다. 뎅기열 백신에 있어 장기간 협력해온 일본 다케다 제약이 대표적이다. 또, FDA와 EMA 승인을 획득한 항암 바이러스 치료제의 생산자로서 SK바이오사이언스의 미래 성장동력 중 하나인 CGT 사업으로 진출할 수 있는 역량을 가졌다.

100년 이상의 업력을 지닌 IDT 바이오로지카는 높은 수준의 대규모 cGMP 설비를 바탕으로 미국 FDA, 유럽 EMA, 브라질 ANVISA, 국내 식약처를 비롯한 선진국 의약품 규제기관 및 글로벌 기업들에 대한 풍부한 대응 경험도 갖고 있다. 독일 정부와도 높은 신뢰를 기반으로 넥스트 팬데믹을 함께 대비하며 향후 5년 간 연간 8,000만 도즈 규모의 비축 물량 계약도 확보하고 있다. 또 공정 개발부터 상업화까지 백신·바이오 영역에서 오랜 노하우를 지닌 글로벌 인재 약 1,800여 명을 보유해 사업에 기동성을 발휘할 수 있다.

IDT 바이오로지카의 입증된 기술력과 우수한 인력은 SK바이오사이언스와 함께 시너지를 낼 전망이다. SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간 선도적으로 글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산해 전 세계에 공급하며 우수한 CMO 및 CDMO 역량을 입증한 바 있다. SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 C(D)MO를 진행한 제조 시설은 유럽 EMA가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하기도 했다. 또 지난해엔 글로벌 제약사 머크(MSD)와 차세대 에볼라 백신 후보물질에 대한 위탁생산 계약을 체결하고 사업을 수행 중이다.

SK바이오사이언스는 이번 지분 인수로 주요 제품군의 유럽, 미국을 포함한 글로벌 진출의 활로를 마련하게 된다.

SK바이오사이언스는 최근 자체 개발 백신에 대한 글로벌 인허가를 진행하며 신규 시장을 개척해 왔다. 확장되는 글로벌 진출 전략에 맞춰 제품 수요도 꾸준히 증가했고 부족한 시설 용량을 확보하기 위해 안동 L하우스의 증축 등 생산량 확대에 대한 논의를 지속해 왔다.

이 같은 시점에 IDT 바이오로지카의 선진적인 생산 설비는 제품 생산량의 즉각적인 확장과 활용이라는 이점을 제공할 수 있을 것으로 전망된다. IDT 바이오로지카의 우수한 설비를 활용해 현재 SK바이오사이언스가 보유한 다양한 파이프라인의 글로벌 향(向) 공정 개발이 가능할 것으로 보인다.

독일 소재 기업이라는 지리적 위치도 강점이다. 독일은 유럽 내 백신 생산의 20~30%를 차지할 정도로 중요한 거점에 해당된다. IDT 바이오로지카는 독일의 136만㎡ 규모의 부지 내 생산 시설 외에도 미국 메릴랜드주에도 법인을 보유해 유럽과 북중미 지역의 거점으로 동시 활용할 수 있다.

IDT 바이오로지카를 통해 완제품 위주로 구성된 SK바이오사이언스의 주요 수출 품목들을 벌크(Bulk) 원액으로 확장하는 등 사업 다각화도 가능해진다. 또 현재 SK바이오사이언스가 맺고 있는 글로벌 기업들과의 다양한 파트너십을 즉각적으로 IDT 바이오로지카의 사업 확장에 활용 가능할 전망이다.

SK바이오사이언스는 SK와 IDT 바이오로지카의 핵심 역량 시너지를 극대화하고 이를 기반으로 파트너십 네트워크의 비약적 확장을 적극 추진할 계획이다. 특히 CGT를 포함한 백신 외 바이오 의약품으로의 사업 확장이 가능해짐에 따라 신규 시장 진출에 더욱 박차를 가한다는 목표다.

IDT 바이오로지카는 견조한 매출을 기반으로 SK바이오사이언스의 재무 성과에도 기여할 전망이다.

IDT 바이오로지카는 코로나19 백신을 위탁생산하던 22년 3억1200만 유로(한화 약 4660억원)로 역대 최대 매출을 기록했다. 이후 팬데믹의 일회성 요인이 제거된 지난해에도 약 2억7500만 유로(약 4100억원)의 매출을 확보하며 안정적인 사업구조를 보였다. 기업의 영업활동을 통한 현금 창출 능력을 나타내는 지표인 EBITDA(이자, 세금 및 감가상각비 차감 전 영업이익)에서도 IDT 바이오로지카는 22년 3300만 유로(약 500억원), 23년 1600만 유로(약 240억원)로 준수한 흐름을 이어갔다.

지난해 매출 실적에서 코로나 백신 외 제품군이 차지한 비중 또한 95%로 높다. 기존 C(D)MO 계약들이 유지되고 있고 다양한 영역에서 신규 성장이 기대되는 만큼 향후 매출 전망은 더욱 긍정적이다.

SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 매출을 2배 이상으로 끌어올리고 영업이익도 매출 대비 20% 이상 수준의 안정적인 구조로 만든다는 목표다. 이를 위해 신규 과제 및 고객 확보에 적극 나서고 비용 최적화 전략을 통해 공장 가동률을 높이는 한편, 투자비와 운영비 효율화 등의 경영 환경 개선안도 마련할 예정이다.

클로케 그룹 카르스텐 클로케(Carsten Klocke) CEO는 “IDT 바이오로지카의 노하우와 전문성, 확고한 고객 파트너십에 신뢰를 준 SK바이오사이언스와 함께 미래를 만들 수 있어 매우 기쁘다”며 “IDT 바이오로지카가 전 밸류 체인에 걸쳐 우수한 인재를 육성하고 원료의약품(DS) 생산 및 대량 충전을 포함한 제조 역량을 높일 수 있도록 많은 투자를 해 왔다. 양사의 전문성과 상업적 역량을 기반으로 글로벌 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다.

IDT 바이오로지카 울리히 밸리(Dr. Ulrich Valley) CEO는 "IDT 바이오로지카는 바이러스 백신 분야에서 탁월한 명성을 쌓아왔고 유수의 글로벌 제약사 및 정부기관과 신뢰할 수 있는 비즈니스를 하고 있다”며 “SK바이오사이언스 역시 백신 개발 및 생산에 대한 폭넓은 전문성을 보유하고 있는 만큼 양사가 함께 시장 입지를 더욱 넓힐 것으로 기대한다”고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 지분 인수 거래는 회사의 새로운 성장 축을 마련하고 핵심 사업과 제품들의 선진국 및 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 데 주요 목적이 있다”며 “즉각적 매출 확보, 글로벌 거점 마련, 효율적 생산 시설 확보 등 투자 대비 높은 사업적 가치를 지닌 지분 인수인 만큼 기업가치도 함께 제고될 수 있도록 시장과 소통하겠다”고 말했다.

■한림제약, 호흡기계 천연물 신약 ‘브론패스정’, 신규 제형 발매

한림제약 (대표 김정진) 브론패스정은 바이러스 억제에서 증상을 완화하는 치료로 전환하는 호흡기 의료 트렌드에 따라 개발된 한림제약의 천연물 신약으로, 기관지 염증에 사용되어 온 청상보하탕 성분 중 6가지 약재를 선별하고 기관지 질환에 효험이 있다고 알려진 백부근을 첨가한 복합 생약 추출물 주성분의 호흡기 질환 치료제다.

2021년 4월 급성기관지염을 적응증으로 허가받으며 발매된 브론패스정은 낮은 부작용 위험과 우수한 내약성, 우수한 항염증 효과와 함께, 대부분의 천연물 성분 치료제가 시럽의 성상을 지니는 것과 달리 정제로 되어있다는 특징으로 휴대와 복용이 용이하다는 장점까지 제시했다.

지난 2022년에는 하나의 정제로 여러 천연 추출물을 성공적으로 혼합해 만들어 냈다는 기술적 우수성을 인정받아 제23회 대한민국신약개발상 신약개발부문 우수상을 수상했다.

한림제약 관계자는 “이번에 브론패스정에 알루알루(Alu-Alu) 포장을 도입했다. 포장 앞·뒤에 모두 알루미늄 호일을 입혀 수분 차단성이 우수하고 밀봉성 및 내용물 보존성이 뛰어나다는 장점이 있는 방식으로, 캡슐 및 정제의 가장 대표적인 포장 형태인 PTP(Press through Pack) 포장을 보다 보강한 블리스터 포장이라고 할 수 있다”며 “30정 블리스터 팩이라는 추가 선택지를 제공, 한층 더 일선의 편의성과 요구에 충실하고자 했다”고 밝혔다.

한편 브론패스정은 여러 추출물 성분을 하나의 정제로 혼합했다는 특징을 살려 기전 상의 병인에 따른 항염증 효과 외에도 부가적인 다면 발현 효과에 따른 효과를 통해 적응증을 확대하는 노력을 지속하고 있다.

현재 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 환자를 대상으로 적응증 추가 임상이 진행 중이며, 방사선 치료 이후 발생하는 방사선 유도성 폐섬유화증의 예방 및 치료 목적 임상을 진행, 급성기관지염뿐만 아니라 중증 폐질환 치료에도 기여하도록 호흡기계 질환 치료제의 저변을 나날이 확대하는 중이다.

■한미-GC녹십자 공동 연구중인 ‘파브리병 치료제(LA-GLA)’ 주목

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품과 GC녹십자가 공동 개발중인 ‘파브리병 치료제(LA-GLA)’가 기존 치료제 대비 신장기능과 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수하다는 평가를 받고 있다.

LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로, 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다.

한미약품에 따르면 최근 독일 함부르크에서 열린 ‘Update on Fabry Disease 2024’ 에서 희귀 유전성 대사질환 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 새로운 치료 패러다임을 제시했다.

이 자리에서 한미약품은 LA-GLA의 우수한 세포 내 약물 안정성을 토대로 파브리병 환자의 신장 기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 기전적으로 입증한 결과를 공개했다.

또 한미약품은 LA-GLA가 말초감각 기능 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변을 유의적으로 개선하는 것은 물론, 혈관벽 두께 증가로 인한 혈관병을 효과적으로 개선한다는 내용도 발표했다.

이를 토대로 파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다.

세계적인 파브리병 전문학회에서 기존 치료제의 한계를 극복하고 새로운 접근법을 제시하는 혁신 성과를 발표하고 글로벌 IND를 통해 LA-GLA의 임상 연구 신청을 앞두고 있다는 데 의미가 있다.

■동국제약, 가수 태연을 모델로 기용한 ‘마데카솔’ 신규 TV-CF 온에어

동국제약(대표이사 송준호)은 가수 태연을 새로운 모델로 기용한 상처치료제 ‘마데카솔’의 신규 TV-CF를 방영했다.

이번 TV-CF에서는 태연이 ‘상처 요정’으로 출연해, 마데카솔겔과 마데카솔분말이 상처를 효과적으로 치료해 준다는 메시지를 재미있게 전달했다. 특히, 식물 성분을 연상시키는 초록색 상처구조대 캐릭터를 등장시켜 100% 식물유래 성분을 강조했다.

영상에서 다친 어린이의 상처 치료를 돕기 위해 등장한 태연과 상처구조대는, “상처엔 순한겔겔, 진물엔 톡톡분말” 이라고 외치며 일반 상처에는 마데카솔겔, 진물이 나는 상처에는 마데카솔분말이 효과적으로 상처를 치료할 수 있음을 전달했다. 끝으로 마데카솔 광고의 중독성 있는 카피, “옛솔! 칫솔! 마데카솔!”을 외치며 마무리해 친숙함을 더했다.

마데카솔 마케팅 담당자는 “가수 태연은 음악 활동 뿐만 아니라 TV 예능 프로그램에서 친숙한 이미지로 사랑받고 있어, 아이들의 상처 케어를 돕는 ‘상처 요정’ 역할로 적합하다고 판단했다”며 “이번 CF를 통해 마데카솔겔과 마데카솔분말의 식물유래 성분이 민감한 피부 상처에 적합하다는 점이 소비자들에게 잘 전달될 수 있기를 바란다”고 말했다.

마데카솔은 1970년 출시 후 꾸준하게 사랑을 받아온 대표적인 상처치료제 브랜드이다. ‘마데카솔케어’, ‘마데카솔분말’, ‘복합마데카솔’, ‘마데카솔겔’, ‘마데카습윤밴드’ 등 시리즈 제품들로 구성되어 있어, 상처 종류와 특징에 따라 적합한 치료제를 선택하여 사용할 수 있다.

특히 마데카솔겔과 마데카솔분말은 100% 식물유래성분으로 ‘센텔라정량추출물’이 ‘마데카솔연고’ 대비 2배인 1g당 20mg 함유되어 있다. 센텔라정량추출물 성분은 상처 치유과정에서 정상 피부와 유사한 콜라겐을 합성하도록 도와 새살이 빠르게 재생하도록 돕는다. 마데카솔겔은 겔 제형으로 흡수가 빠르고 끈적임이나 번들거림이 없어 얼굴 등 민감한 피부 상처에 적합하며, 마데카솔분말은 진물이나 출혈이 많은 상처에 적합하다.

■한국GSK, 자궁체부암 인식의 달 기념 ‘피치 리본 캠페인: 자궁체부암 알고, 예방하고, 치료하고!’ 사내 행사 개최

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 6월 자궁체부암 인식의 달(Uterine Cancer Awareness Month)을 맞아 ‘피치 리본 캠페인: 자궁체부암 알고, 예방하고, 치료하고!’를 진행했다고 27일 밝혔다.

‘피치 리본 캠페인’은 자궁체부암 인식 개선을 위한 한국GSK의 사내 캠페인이다. 지난해 시작되어 올해 2회차를 맞았으며, 매년 6월 자궁체부암 인식의 달에 질환 인식 증진을 위한 다양한 프로그램이 진행된다.

올해는 ‘자궁체부암 알고, 예방하고, 치료하고!’라는 슬로건을 내걸고 △자궁체부를 상징하는 복숭아 색(Peach, 피치) 옷을 입는 ‘피치 컬러 데이(Peach color day)’ △자궁체부암 환자에게 응원을 전하는 ‘메시지 데이(Message day)’ △자궁체부암 인식의 달을 기념하는 ‘젠가 게임 데이(Jenga game day)’ △’자궁체부암 바로알기’를 주제로 한 전문의 강연 등이 한 달 동안 이어졌다.

한국GSK 임직원은 캠페인 기간 동안 폴라로이드 사진 촬영과 응원 메시지 작성을 통해 국내 자궁체부암 환자들이 건강한 삶을 이어 나가기를 바라는 마음을 전했다. 또한 피치 리본 캠페인의 슬로건 등이 적힌 젠가 게임과 질환 강연을 통해 질환 인식 개선을 위한 한국GSK의 포부를 다시 한번 다지는 시간을 가졌다.

자궁체부암은 자궁에서 발생하는 암 중 자궁경부암을 제외한 암을 총칭한다. 자궁경부암·난소암을 포함한 부인암 중 가장 높은 발생률을 보이며, 환자수도 빠르게 늘고 있다. 2022년 국내 자궁체부암 환자수는 2만4787명으로, 최근 5년간 약 42% 증가했다. 때문에 비만이나 호르몬 치료 이력 등 위험 요인 이 있는 경우, 폐경 후 질 출혈, 불규칙한 자궁 출혈, 생리량 과다 혹은 복부 압박감과 같은 대표 증상 이 나타난다면 자궁체부암을 의심해 봐야 한다.

자궁체부암의 약 94~98%를 차지하는 자궁내막암은 자궁 내벽을 구성하는 자궁내막에 발생한다. 초기일 경우 5년 상대생존율이 96%에 달하지만, 원격 전이가 되거나 진행성 또는 재발성일 경우 예후가 좋지 않다. 실제로 자궁내막암 재발성 환자의 평균 생존 기간은 대부분 1년 미만에 불과해조기 진단과 적극적인 치료가 중요하다.

대한부인종양학회 진료권고안과 글로벌 가이드라인에 따르면 자궁내막암 치료 시 바이오마커 선별검사가 권고된다. 특히, dMMR 및 MSI-H 바이오마커를 보유한 환자의 경우 면역항암제에 잘 반응하는 것으로 보고됐으며 2023년 12월 급여 적용된 젬퍼리와 같은 치료제를 통해 치료 성적 개선과 치료 부담 완화를 기대할 수 있다.

한국 GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “자궁체부암 인식의 달을 맞아 2회째 ‘피치 리본 캠페인’을 개최할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다. 특히 올해는 임직원으로 하여금 자궁체부암의 조기 진단과 치료 중요성에 대해 정확히 인지하고 여성 가족 및 지인과 함께 실천할 수 있도록 돕고자 6월 한 달 동안 다채로운 사내 프로그램을 진행했다”며 “한국 GSK는 앞으로도 그간 소외 암종이었던 자궁체부암에 대한 사회적 관심을 높이는데 앞장서는 한편, 환자중심적 가치에 집중해 자궁내막암 환자 4명 중 1명에 해당하는 진행성 또는 재발성 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 자궁내막암 치료 접근성을 높이는데 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 한국 GSK의 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)는 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암 치료제이다. 2차 이상 치료에서 국내 허가 1년 만에 건강보험 급여적용을 승인받았으며 올해 3월 1차 치료까지 적응증을 확대하며 자궁내막암 1차 및 2차 이상 치료 모두에서 허가 받은 국내 최초의 면역항암제로 자리매김했다.

김동희 기자 다른기사 보기