식품의약품안전처가 인체 삽입 후 부작용이 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위한 의료기기 장기추적조사의 법적 근거를 마련했다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)은 지난달 31일 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법’을 개정·공포했다고 4일 발표했다. 

개정안은 인공관절, 인공유방, 이식형 심장박동기 등 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 시술환경 및 이상 사례, 시술 환자의 건강 정보 등 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 수집·분석·평가할 수 있도록 해 예상치 못한 이상 사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 ‘의료기기 장기추적조사’의 법적 근거 마련을 골자로 하고 있다. 

또한 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하는 내용도 포함됐다. 

식약처는 해당 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이라고 밝혔다. 

박한재 기자 다른기사 보기