■큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06' 美 임상2a상 결과보고서(CSR) 수령

큐라클(365270, 대표이사 유재현)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다.

이후 4주간 투여를 하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며, First-in-Class 약물인 CU06의 효과를 파악하기 위해 다양한 평가지표를 분석했다.

CU06은 앞서 탑라인(Topline) 발표에서 밝혔듯 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께(CST)가 유지되는 것을 확인하였다. 2차 평가지표 중 하나인 4, 8, 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화에선 100, 200, 300mg 투여군이 12주차에 각각 1.9, 2.5, 2.2글자가 증가되는 결과(LS Mean 값)가 나왔다.

이번 결과보고서에서 가장 주목할 점은 16주차 추적 관찰 기간에서의 최대교정시력 결과다. 최대교정시력이 69글자 이하인 상대적으로 시력이 낮은 환자군(통상적인 시력 0.5 이하)의 16주차 결과에서 최대교정시력 점수가 증가한 것으로 나타났으며, 황반중심두께는 12주차 수준을 유지했다.

특히 해당 환자군(최대교정시력 69글자 이하) 중 12주차에 5.8글자 개선을 보였던 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선되어, 지난 2월 탑라인 발표에서 보고된 점수보다 0.8글자를 더 개선한 결과가 나타났다.

또한 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않아 안전성과 내약성을 입증했다. 당뇨병성 황반부종이 상대적으로 부작용에 취약한 고령층이 많은 질환임을 고려했을 때 특별한 우려 없이 CU06을 사용할 수 있음을 확인했다.

CU06의 글로벌 과학자문단(SAB, Scientific Advisory Board)인 분당서울대 우세준 교수는 “현재까지 당뇨병성 황반부종 치료 효과를 입증한 경구용 약제가 없기 때문에 추가적인 임상시험을 통해 본 약제의 유효성이 입증된다면, 기존 안구내 주사제(Anti-VEGF)를 대체하거나 상호 보완적인 치료가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.

큐라클 관계자는 투여 중단 후에도 효과가 지속된 16주차 결과에 대해 “부종을 줄여 시력을 개선하는 안구내 주사제와 달리 CU06은 당뇨와 노화로 인해 손상된 혈관을 정상화하는 새로운 개념의 치료제로서의 가능성을 확인했다”며 “만약 약물을 지속적으로 투여한다면 더 향상된 효과를 얻지 않을까 하는 기대감을 갖고, 후속 임상에서 투여 기간을 늘려 그 효과를 확인할 것”이라고 했다.

 

■한국노바티스 BRAF V600E 변이 암종불문 고형암 표적치료제 라핀나 매큐셀 인포그래픽 공개

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 BRAF V600E 표적치료제 라핀나 매큐셀(Rafinlar Meqsel, 성분명 다브라페닙메실산염 트라메티닙디메틸설폭시드) 병용요법의 적응증이 암종불문 고형암으로 확대된 것을 기념하는 인포그래픽을 공개했다고 4일 밝혔다.

라핀나 매큐셀은 지난해 11월, 수술이 불가능하거나 전이성이며, 기존 치료 이후 질병이 진행돼 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 6세 이상 소아 및 성인 BRAF V600E 변이 고형암 환자를 위한 표적치료제로 적응증을 확대했다.

이번 인포그래픽은 “BRAF V600E 변이 암종불문 고형암 표적치료제 라핀나 매큐셀”을 주제로 적응증 확대 소식을 알리는 동시에 △암종별 BRAF V600 변이 발현률 △라핀나 매큐셀 작용 기전 △다양한 고형암에서 확인된 효과 및 안전성 프로파일 등의 내용이 소개됐다.

BRAF V600E 변이는 전체 BRAF 변이 고형암의 최대 90%를 차지하는 유전자 변이로, 미토겐활성화단백질키나아제(이하 MAPK) 신호전달 경로에 과활성화를 일으켜 세포의 비정상적인 성장과 증식을 야기한다. 그간 다양한 고형암에서 BRAF V600E 변이가 확인됐지만, 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 경우가 많아 미충족 수요가 존재했다.

라핀나와 매큐셀은 각각 MAPK 신호전달경로의 구성 요소인 BRAF와 MEK 인산화효소를 표적, 두 경로를 동시에 차단해 BRAF V600E 변이 고형암에 지속적인 활성을 나타낸다. 라핀나 매큐셀은 ROAR, NCI-MATCH 및 CTMT212X2101(이하 X2101) 임상연구를 통해, 215명의 성인 및 소아 BRAF V600E 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다.

먼저 ROAR 연구는 △역형성 갑상선암 △담도암 △고등급 신경교종 △저등급 신경교종 △소장 선암종 △털세포 백혈병 △다발성 골수종 등을 포함한 8개의 BRAF V600E 변이 코호트를 대상으로 진행된 다중 코호트, 다기관, 비무작위 배정, 공개 임상이다. 분석 결과, 라핀나 매큐셀 투약군의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 역형성 갑상선암과 담도암에서 각각 56.0%(95% CI; 38.1-72.1), 53.0%(95% CI; 37.7-68.8)였으며, 털세포 백혈병에서 최대 89.0%(95% CI; 77.8-95.9)에 달했다.

또한 흑색종, 갑상선암 및 결장직장암을 제외한 7종의 BRAF V600E 고형암 환자를 대상으로 진행된 단일군, 공개 임상인 NCI-MATCH 연구 결과, 라핀나 매큐셀 투약군의 객관적 반응률은 37.9%(90% CI; 22.9-54.9)로 나타났다. 아울러 18세 미만의 소아 난치성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 진행된 다중 코호트, 다기관, 공개 임상인 X2101 연구에서, BRAF V600 변이 소아 저등급 신경교종 환자에 대한 라핀나 매큐셀의 객관적 반응률은 52.8%(95% CI; 35.5-69.6)로 확인됐다.

성인 BRAF V600E 변이 고형암 환자에게서 확인된 라핀나 매큐셀의 안전성 프로파일은 이전에 허가받은 전이성 흑색종 및 비소세포폐암, 역형성 갑상선암에서 확인된 것과 유사했으며, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다. 소아 환자에서의 안전성 프로파일 또한 성인 환자에서 확인된 것과 일관됐다.

한국노바티스 의학부 총괄 조하나 전무는 “라핀나 매큐셀 병용요법이 결장직장암을 제외한 BRAF V600E 변이 고형암으로 전례 없이 적응증을 확대하면서, 환자의 암종을 불문하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊다”며 “앞으로도 한국노바티스 라핀나 매큐셀 병용요법의 접근성을 지속해서 확대하는 동시에, BRAF V600E 변이 진단에 대한 인식을 제고해 치료 혜택을 받을 수 있는 환자를 찾는 데도 앞장설 것이다”고 밝혔다.

 

■바이엘 코리아, 아일리아주8밀리그램 국내 허가··· 최대 5개월까지 투여간격 연장 가능

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과  당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료제인 아일리아주8밀리그램(Eylea 8mg, 이하 아일리아 8mg)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제로, 아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2밀리그램(Eylea®2mg, 이하 아일리아2mg) 보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.

아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.

이번 아일리아 8mg의 허가는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한 PULSAR연구와 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

PULSAR연구와 PHOTON 연구는 모두 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 이루어진 3상 연구로, 아일리아8mg을 첫 3개월동안 매월 1회 투여하고, 이후 12주 또는 16주 간격으로 연장 투여하며 유효성과 안전성을 평가했다. 대조군은 아일리아 2mg을 8주 간격으로 투여했으며, 1차 유효성 평가변수는 48주차 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA)이다.

신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자 1,009명을 대상으로 진행된 PULSAR 연구는 아일리아8mg 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 평균6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아2mg  8주 간격 투여군(7.6글자) 대비 비열등성을 확인했다. 또한, 아일리아8mg을 투여받은 83%의 환자가 48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했고, 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 투여간격을 유지하며 대조군 대비 더 적은 주사 횟수를 기록했다.

당뇨병성 황반 부종 환자 658명을 대상으로 진행된 PHOTON 연구에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군(9.2글자)과 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 투여간격과 관련해서도, 아일리아8mg을 투여받은 93%의 환자가 48주 차에 12주 이상의 투여간격을 유지했으며, 16주 간격 투여군의 89%의 환자가 16주 투여간격을 유지했다. 특히, 첫 5개월 동안 매달 1회씩 투여하고 8주마다 투여하던 아일리아 2mg의 고정주기요법과 비교하여, 아일리아 8mg에 대해 로딩도즈를 첫 3개월 동안 1회씩 투여로 줄였음에도 12주 및 16주 간격 투여 시 시력 개선 효과가 비열등함을 나타냈다.

해부학적 결과는 PULSAR와 PHOTON두 연구 모두에서 2차 유효성 평가변수로 평가됐다. PULSAR 연구에서 아일리아8mg을 투여받은 환자의 63%가 16주차에 망막액이 모두 소실됐고, 아일리아 2mg 투여군(52%)에 비해 통계적으로 유의한 수준의 개선효과를 보였으며, 더 나아가 48주차까지 강력한 망막액 조절 효과가 유지됨을 확인했다. PHOTON 에서도 아일리아 8mg 투여 환자군이 아일리아2mg 투여군 대비 48주차에 중심망막두께(CRT)가 기저값대비 유사한 평균변화감소를 달성했다.

또한, 두 연구 모두 48주차까지 안내염, 폐쇄성 망막혈관염 등의 이상반응이 나타나지 않았고, 아일리아 2mg과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

이와 관련하여 서울대학교병원 안과 박규형 교수는 “아일리아 8mg의 허가는 두 가지 주요 망막질환인 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료에 있어서 중요한 진화의 과정이라고 볼 수 있다”며 “지난 10년간 아일리아 2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아 8mg허가를 통해 효과와 안전성은 유지하면서, 최대 20주까지 연장된 투여간격을 제공하여 환자들의 병원방문 부담을 줄이고 치료의 질을 높일 수 있는 혁신적인 치료혜택을 줄 것“이라고 밝혔다.

바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성이나 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력손상 등의 주요 망막질환은 고혈압, 당뇨병과 같은 만성질환과 마찬가지로 시력을 유지해주는 치료를 통해 평생 관리해야 하는 질환”이라며 “이번 아일리아 8mg 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각하고, 아일리아 8 mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다“고 말했다.

 

■안국약품, AG갤러리 동시대 연구기획전 

안국약품 AG갤러리에서 오는 24일(목)까지 신진작가 동시대 연구기획전 ‘탈빗선’ 展을 개최한다고 밝혔다.

안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리에서 신진작가들을 위한 지속적인 전시 지원 프로그램으로, 작가들간의 적극적인 교류와 작가의 정체성을 명확히 하면서, 자아에 함몰되기 쉬운 작가의 특성상 관객과 소통하기 위해 동료 작가간의 대화와 동시대를 기반으로 살아가는 예술가의 모습에 대한 고민들을 작가들이 스스로 연구하고 전시를 직접 기획할 수 있는 기회를 마련했다.

이번 전시 주제어인 ‘탈빗선’은 원래의 경로에서 벗어나면서 가볍게 스쳐 지나가는 느낌의 조어로 ‘차연Differance(프)’의 대체어와 같은 의미로, 두 작가가 논의해서 주제어로 만든 말이다.
 
김동진 작가는 버려진 사물을 대상으로 회화적으로 재구성하고 해체하는 과정에서 삶의 굴레에 대한 근원적인 질문들을 찾아가는 작가의 사유적인 과정이 담긴 일련의 초월적 서사를 주장한다.

사물자체에 대한 의미보다는 사물을 매개로 하여 그 주변에 떠도는 관계에 대하여 작가는 주목하고 있다. 작가는 프랑스 철학자 ‘자크 데리다’의 독자적 비평용어인 ‘차연 differance(프)’의 실천적 구상으로 해체적 반인식론을 따르고 있다.

반면, 이영후 작가는 ‘공상’의 이미지를 디지털화의 과정으로 배치하여 구조적인 설계를 입체적으로 가공하여 조립된 이미지를 구축함으로써 공상의 행위표출을 실현하고자 한다. 작가는 각종 부품들의 조합에서 얻어지는 그 실체가 기계적 관련성을 내포하여 물질화한다는 데 초점을 맞추고 작업하고 있다.

안국문화재단 관계자는 “작가들의 현실에 대한 해체와 공상적 구축을 대조적으로 극명하게 보여주는 두 작가의 듀오 전시에 많은 관심을 부탁드린다” 말했다.

 

■삼진제약위시헬씨, 하루엔진 이뮨 부스터샷 신제품 출시

삼진제약(대표이사 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 근육 기능 유지, 간 건강, 지구력 증진 등 일일 멀티 케어를 위한 이중제형 건강기능식품 ‘하루엔진 이뮨 부스터샷’을 출시했다고 밝혔다.

‘하루엔진 이뮨 부스터샷’은 주성분인 △액상마그네슘 △밀크시슬 △옥타코사놀 △일일영양성분 기준치 대비 최대 4000%인 비타민 미네랄15종을 국내 최초 배합하여 이에 필요한 안전성 검사를 통해 ‘복합 기능성’을 인정 받은 프리미엄 제품이다. 그리고 보다 빠른 피로 회복에 도움이 될 수 있는 타우린, 아르기닌, 과라나 등의 부원료도 함유하고 있는 건강기능식품이다.

‘하루엔진 이뮨 부스터샷’은 △끊이지 않는 업무에 지친 직장인 △학업을 위해 지구력이 필요한 청소년 △고강도 운동을 즐기는 분 등 다양한 연령층의 현대인들이 ‘충전이 필요한 순간’ 필요로 하는 에너지와 영양성분을 부스팅 받을 수 있도록 설계되어 있다. 최근 건강기능식품 트렌드로 주목받고 있는 이중제형 형태의 제품으로서 바쁜 하루 일과 중에는 물론 여행, 출장 등 에너지 충전이 필요한 모든 순간을 위해 휴대가 간편한 개별포장이다. 맛에 대한 부분도 중요 포인트로 삼은 ‘하루엔진 이뮨 부스터샷’은 자몽과 망고가 혼합 된 깔끔한 맛으로 구현되어 있으며, 이를 통해 남녀노소 누구나 좋아하는 제품으로 관심을 받고 있다.

삼진제약 컨슈머헬스본부 관계자는 “하루엔진 이뮨 부스터샷은 지친 일상에 에너지가 필요한 다양한 연령대의 현대인들에게 간편한 섭취를 통해 하루의 활력을 부스팅 할 수 있도록 도움을 주는 프리미엄 제품이다”며 “하루 한번 ‘하루엔진 이뮨 부스터샷’ 섭취를 통해 활력 넘치는 일상을 영위하여 나가시길 바란다”라고 출시 소감을 밝혔다.