■동아쏘시오홀딩스 통합보고서, LACP 비전 어워즈 ‘금상’ 수상

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 통합보고서 가마솥이 ‘2023 LACP 비전 어워즈(Vision Awards)’에서 금상을 수상했다고 23일 밝혔다.

LACP 비전 어워즈는 글로벌 마케팅 조사기관인 미국 커뮤니케이션 연맹(LACP, League of American Communications Professionals)이 주관한다. LACP가 해마다 전 세계 기업과 기관이 발간한 지속가능경영보고서, 연차보고서 등 보고서를 평가해 시상한다.

동아쏘시오홀딩스는 올해 처음으로 LACP 비전 어워즈에 참여했으며 △표지 디자인 △스토리 구성 △창의성 △정보 전달력 등에서 높은 평가를 받아 100점 만점에 98점을 기록했다.

동아쏘시오홀딩스는 전 세계 출품작 가운데 가장 우수한 100대 작품(Top 100 Worldwide Rank)에도 선정됐으며, 40위를 차지했다. 아울러 아시아-태평양 지역에서 5위를 기록했으며, 대한민국 상위 20개 기업 명단에도 이름을 올렸다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “지속가능한 성장과 사회적 가치 창출 성과가 담긴 보고서가 글로벌 수준의 우수성을 인정받아 기쁘다”며 “사회책임경영 체계를 세계적 눈높이에 맞춰 고도화한 노력이 좋은 결과로 이어졌다”고 말했다.

이어 “앞으로도 다양한 이해관계자들에게 지속가능경영에 대한 성과를 투명하게 공개하고, 기업의 종합적 가치를 제시해 나가겠다”고 전했다.

한편  아쏘시오홀딩스는 LACP 스포트라이트 어워즈에서 2019, 2020, 2022년 통합보고서 가마솥으로 대상을 수상한 바 있다.

■일양약품, 제8회 대한민국 청년의 날 홍보전시관 운영

일양약품(대표이사 김동연·정유석)이 ‘제8회 대한민국 청년의 날’을 맞아 홍보전시관을 운영하고 소비자 체험부스를 진행했다. 

‘청년들의 삶의 질 제고 향상’과 ‘ESG 탄소중립시대 선도’라는 주제로 9월 21·22일 양일간 진행된 이번 ‘제8회 대한민국 청년의 날’은 ‘난지 한강공원 젊음의 광장’에서 진행했으며, ‘한계 없는 성장 가능성’을 가진 젊은이들의 국내 유일의 문화축제다.

일양약품은 ‘제8회 대한민국 청년의 날’에 홍보부스 참여로 다채로운 프로그램 지원과 청년들이 참여할 수 있는 순발력게임 및 체험부스를 진행했다. 

특히, 일양약품은 ‘소화효소 3종 + 제산제 3종 + 방향성 건위제 3종 + 이담제’ 구성의 ‘고단위 복합위장소화제 – 위제로알파정’을 알리는 ‘위제로 바로알기 제품홍보 부스’를 설치해 순발력 봉잡기 게임의 각 봉에 위제로 적응증을 기입하여 부스를 찾는 관람객과 외국인에게 위제로의 제품과 소화·위장약으로써의 적응증을 알려 많은 관심과 호응을 받았다.

일양약품 ‘위제로 홍보부스’와 함께 국내 최초 인삼드링크 ‘원비디’ 및 ‘타우스제트액’ 드링크를 부스 방문객들에게 홍보하는 커뮤니케이션을 진행했다.

위제로 마케팅 담당자인 신태양PM은 “일양약품은 앞으로도 문화와 소비자 브랜드 파워를 갖춘 청년 세대와 공감하기 위한 다양한 콘텐츠를 바탕으로 행사 참여 및 홍보를 진행해 나갈 예정이며, 만 8세 이상부터 복용 가능한 일양약품 대표 소화제인 위제로의 잠재고객을 발굴해 나갈 계획”이라고 말했다.

■멀츠 에스테틱스, 미국 롤리에 북미 R&D 이노베이션 센터 개소

멀츠 에스테틱스(이하 멀츠)가 글로벌 본사가 위치한 노스캐롤라이나주 롤리에 새로운 최첨단 연구개발을 위한 북미 R&D 이노베이션 센터(Research & Development Innovation Center; RDIC)를 개소했다고 밝혔다.
 
북미 R&D 이노베이션 센터는 다양한 R&D 부서 간의 협업을 적극 지원하고, 멀츠의 혁신적인 제품 포트폴리오를 지속적으로 발전시키는 교두보 역할을 할 것으로 예상된다. 멀츠는 이번 북미 R&D 이노베이션 센터 개소를 발판으로 독일 프랑크푸르트에 위치한 기존의 R&D 이노베이션 센터를 보완해 의과학 기반 R&D 역량을 한층 더 강화할 예정이다.
 
기존의 프랑크푸르트 R&D 이노베이션 센터는 멀츠의 필러 포트폴리오에 중점을 둔 피부 연구소 및 분석 기관을 보유하고 있으며, 신설된 북미 R&D 이노베이션 센터에는 자사의 초음파 리프팅 기기인 울쎄라 제품의 수명 주기와 개발을 지원하는 한편 에너지-조직 상호작용에 대한 지속적인 연구를 위한 맞춤형 에너지 기반 기기(EBD) 연구 시설이 구축됐다. 이 연구시설이 중심 허브 역할을 담당해 멀츠의 혁신적인 EBD 연구개발에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.
 
멀츠 에스테틱스의 최고경영책임자(CEO) 밥 래티건(Bob Rhatigan)은 “탄탄한 R&D 파이프라인을 갖춘 멀츠의 품질 높은 제품과 안전하고 효과적인 치료법이 메디컬 에스테틱 업계를 지속적으로 발전시키고 있다”며 “새로운 북미 R&D 이노베이션 센터는 멀츠의 과학적 개발을 지원하고 고객과 환자들에게 의미 있는 혁신을 제공하는 데 기여할 것”이라고 전했다.
 
또한, 멀츠 에스테틱스의 최고과학책임자(CSO; Chief Scientific Officer) 사만다 커(Samantha Kerr) 박사는 “북미 R&D 이노베이션 센터는 2년간 심혈을 기울인 노력 끝에 이뤄낸 결실”이라며 “앞으로 멀츠는 롤리 지역 사회를 비롯해 전 세계의 능력 있는 업계 동료들을 맞이하길 기대한다”고 소감을 밝혔다.
 
북미 R&D 이노베이션 센터는 연구 개발에 필요한 습식 실험실과 기계 실험실, 전자 실험실, 음향 실험실, 소프트웨어 실험실 등 선도적인 에스테틱 연구를 위한 최첨단 시설과 장비를 갖추고 있다. 이에 멀츠는 향후 북미 R&D 이노베이션 센터에서 다양한 행사를 개최해 메디컬 에스테틱 의료 전문가 및 최고의 연구진들을 만날 수 있는 기회를 제공할 예정이다.
 
한편, 멀츠는 제품 연구와 개발 단계부터 과학적인 접근과 가치를 중요하게 생각하며 115년이 넘는 기간 동안 메디컬 에스테틱 분야에 집중해왔다. 전세계 2곳의 R&D센터를 운영하고 200명 이상의 R&D 담당 인력을 보유하고 있으며 매년 전체 매출액의 15%를 메디컬 에스테틱 R&D에 투자하고 있다. 이러한 기반 아래 멀츠의 울쎄라, 벨로테로, 제오민, 레디어스 등 전 브랜드는 미국 FDA 승인 및 허가를 받아 전 세계에서 10년 넘게 사용되고 있다.
 
멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “멀츠는 100년 이상 축적된 연구 개발 역량을 기반으로 글로벌 메디컬 에스테틱 시장을 선도하는 의과학 기반의 우수한 제품을 제공하고 있다. 이번 북미 R&D 이노베이션 센터 개소는 멀츠의 혁신적인 포트폴리오 개발을 더욱 가속화할 중요한 발걸음이 될 것”이라며 “앞으로도 멀츠는 메디컬 에스테틱 리딩 기업으로서 안전하고 효과적인 솔루션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 

■유유제약 이준희 매니저, ‘제천시 기업인의 날’ 시상식에서 제천시장상 수상

유유제약 공장관리팀 이준희 매니저가 최근 열린 제2회 제천시 기업인의 날 시상식에서 모범근로자로 선정돼 제천시장상을 수상했다.
 
이준희 매니저는 유유제약 제천공장에서 장기근속하며 지역 인재 채용 및 사회 공헌, 노사화합 등에 기여한 공로를 인정받아 제천시장상을 수여 받았다.
 
이번 시상식은 제천시청과 제천단양상공회의소 주관으로 지역경제 활성화에 기여한 기업·기업인·근로자에 대한 예우 풍토 조성과 기업활동 촉진 및 기업인의 경영 의욕 고취를 위해 2023년부터 개최되고 있다.
 
유유제약 이준희 매니저는 "제천시 기업인의 날 시상식에서 모범근로자 제천시장상을 수상해 무한한 영광이다. 앞으로도 지역사회 발전과 노사화합 및 산업안전보건을 위해 정진하겠다"라고 말했다.
 
유유제약은 저출생 대응 우수기업으로 KBS 9시 뉴스에 최근 보도됐으며, 충청북도 민관협력 공동브랜딩 협업기업으로 선정된 바 있다. 이밖에 충북 중소기업대상 경영대상, 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일·가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도), 노사평화상, 여성친화기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.

■CSL베링코리아, B형 혈우병 유전자 치료제 헴제닉스 식약처 승인

CSL베링의 한국지사 CSL베링코리아(대표이사 김기운)는 자사의 B형 혈우병 유전자 치료제 ‘헴제닉스(Hemgenix, 성분명 에트라나코진 데자파르보벡, etranacogene dezaparvovec) 가 9월13일 식품의약품안전처로부터 성인 B형 혈우병 치료제로 승인받았다고 9월 19일 밝혔다.

승인받은 적응증은 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료이다.

B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 인해 발생하는 선천성 출혈 질환으로, 간에서 주로 만들어지는 혈액 응고를 돕는 단백질인 응고인자 IX(혈액응고 9인자)의 결핍으로 발생한다. 헴제닉스는 혈액응고 9인자 생성을 활성화하는 기능성 유전자를 전달해 환자가 스스로 9인자를 생성할 수 있도록 하는 기전으로, 단 1회만 주입해도 장기간 지속적으로 출혈을 감소시킬 수 있다.

이번 식약처 승인은 현재까지 B형 혈우병에 대해 시행된 최대 규모의 임상연구인 HOPE-B 연구 결과에 근거한다. 해당 연구는 중증에 가까운 중등증 및 중증B형 혈우병을 앓고 있는 성인 남성 B형 혈우병 환자 54명을 대상으로 한 임상 3상 오픈라벨, 단일용량, 단일군 임상연구다. 환자는 일상적 표준치료인 제9인자 예방요법으로 6개월간 관찰 도입 기간을 거친 후 이 약을 1회 정맥 내 투여 받았다. 투여 후 추적 관찰은 정기적으로 이루어졌으며, 54명 중 53명의 환자가 최소 18개월의 추적 관찰을 완료했다. 1차 평가변수는 관찰 도입 기간 결과와 비교해, 투여 후 6개월까지 안정적인 혈액응고 9인자 발현 달성과 투여 후 7~18개월 사이의 조정된 연간 출혈률(ABR, annual breeding rate) 감소였다.

연구 결과, 헴제닉스를 환자에게 주입한 후 6개월 평균 39.0 IU/dL, 18개월 평균 36.9 IU/dL의 혈액응고 9인자 활성이 나타났다. 주입 후 7-18개월 사이에 환자의 연간 출혈률은 1.51로 주입 전의 4.19 대비 64% 감소하면서 일상적 예방요법 대비 우월함을 입증했다. 또한, 헴제닉스로 치료받은 환자의 96%(54명 중 52명)가 기존의 예방요법을 중단했다. HOPE-B 임상연구의 24개월 분석에서도 효과는 지속적으로 나타났다.

심각한 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았으며, 가장 흔한 이상반응(발생률 5% 이상)으로는 간 효소 상승(enzyme elevations), 두통, 특정 혈액 효소 수치 상승(elevated levels of a certain blood enzyme), 독감 유사 증상, 주입 관련 반응, 피로, 메스꺼움 등이 있었다.

CSL베링코리아 김기운 대표는 “헴제닉스는 환자 스스로 9인자를 생성할 수 있도록 하는 독창적이고 혁신적인 접근으로, 혈우병 치료의 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 약제”라며 “국내 B형 혈우병 환자들에게도 이런 차세대 치료 방법을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 앞으로도 CSL 베링은 혈우병 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 치료제 연구개발 및 공급을 위해 노력하겠다”고 말했다.

헴제닉스는 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 1회성 유전자 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽위원회(EC)의 승인을 받고, 전 세계적으로 B형 혈우병 치료에 사용되고 있다.

한편, CSL 베링코리아는 지난 7월1일부터 보험급여가 적용된 B형 혈우병 치료제 아이델비온(Idelvion, 성분명 알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합))도 공급하고 있다. 아이델비온은 높은 혈액응고인자 최저혈중농도(trough level)를 유지해 B형 혈우병 환자들이 출혈에 대한 우려 없이 등산, 축구, 달리기 등 자유로운 신체 활동을 누릴 수 있도록 돕는 혁신적인 치료제다. 예방요법으로 최대 21일 간격으로 투여가 가능해 국내 허가된 반감기 연장 혈우병 B 치료제 중 투여 간격이 가장 길다.

■한국다케다제약, 경영기획부 총괄에 피터 트랭(Peter Trang) 선임

한국다케다제약(대표 문희석)은 전사적 관점에서 기업 역량을 분석하고 목표를 제시하는 경영기획부(Business Operations)의 신임 총괄로 호주 출신 피터 트랭(Peter Trang)을 선임했다고 지난 19일 밝혔다.
 
신임 피터 트랭 총괄은 지난 2016년 다케다제약 호주 지사의 비즈니스 인사이트 매니저로 합류한 후 호주 등 30여개국을 관장하는 신흥성장시장사업부(Growth & Emerging Market BU)의 전략분석담당으로 자리를 옮겼다. 

이후 신흥성장시장사업부 차원의 합병 후 전략, 각 프랜차이즈 별 전략 방향과 지침 제시 등 지리적, 상업적, 장기 전략을 수립함으로써 다케다제약이 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 신흥성장시장사업부 소속 국가들의 두 자릿수 성장에 기여했다.
 
글로벌 경험을 갖춘 피터트랭 총괄의 합류로, 한국다케다제약의 경영기획부는 그동안 집중해 왔던 전사적 관점에서의 사업계획 수립과 실적 관리 및 평가, 경영 이슈 및 자원 관리 뿐만 아니라 지속 가능한 파이프라인 확보 등을 통하여 전세계 80여개국에 진출해 있는 다케다제약에서 한국이 기여할 수 있는 방향을 구체화할 예정이다.
 
피터 트랭 총괄은 “한국다케다제약 경영기획부는 변화하는 환경 속에서 더 나은 미래를 위한 역량을 구축할 수 있도록 국내 사업부들을 적극 지원하고, 한국의 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공할 수 있도록 모든 노력을 다할 것이다. 신흥성장시장사업부에서의 여러 경험을 바탕으로 한국의 환자들에게도 긍정적인 영향을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
한국다케다제약 인사부 이동훈 총괄은 “이번 인사는 톱니바퀴와 같이 맞물려 돌아가는 경영 기획과 전략 기획을 하나로 구현했다는 점에서 한국다케다제약의 조직적 역량을 강화 시키는 계기”라며 “그 동안 한국다케다제약이 만들어 온 유연하고 협력적인 조직 문화 위에 본사와 유기적으로 기민하게 협력할 수 있는 환경을 구축하는 원동력이 될 것”이라고 말했다.
 
한편  경영기획부와 데이터·디지털 테크놀로지(Data, Digital & Technology)부를 겸임해 이끌어왔던 이세희 총괄은 회사가 추구하는 디지털 전환(Digital Transformation)을 주도하는 역할에 매진하게 된다. 이세희 총괄은 데이터와 디지털의 가치를 실현하여, 환자와 고객에게 특별한 경험을 제공하고, 조직의 지속가능한 성장과 생산성 향상을 목표로 비즈니스에 디지털 전략을 내재화 할 계획이다.

 

■멀츠 에스테틱스 코리아, 2024 세계 환자 안전의 날 맞아 ‘뷰티플 프로미스(Beautiful Promise)’ 리마인드 캠페인 성료’

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 '세계 환자 안전의 날(World Patient Safety Day)'을 맞아 일주일간 의료진을 대상으로 ‘뷰티플 프로미스(Beautiful Promise)’ 리마인드 캠페인을 진행했다고 밝혔다.
 
세계보건기구(WHO)에서 제정한 세계 환자 안전의 날은 매년 9월17일로 환자 안전에 대한 대중의 인식과 참여를 높이기 위해 글로벌 환자 안전 캠페인을 진행하고 동참하기를 권고하는 날이다. 올바른 환자 안전 문화를 조성하고 전세계의 관심과 참여를 제고하기 위해 WHO는 매년 새로운 주제를 선정해 캠페인을 진행하고 있다.
 
WHO가 선정한 2024년 주제는 ‘환자 안전을 위한 진단 개선(Improving diagnosis for patient safety)’이며, 슬로건은 “정확하게 진단하고, 안전하게 치료하자!(Get it right, make it safe!)”로 밝혀졌다. 올해의 주제는 환자 안전을 보장하고 건강을 개선하는 데 있어 정확하고 신속한 진단의 중요성을 강조하고 있다. 또한, 진단오류가 환자에게 미치는 부작용에 대한 전세계적인 인식을 높이고 의료진들이 정확하고 안전한 진단을 내릴 수 있도록 지원하고, 이들과 함께 협력하는 것을 목표로 하고 있다.
 
2024년 세계 환자 안전의 날을 맞아 멀츠는 ‘환자 안전을 위한 진단 개선’ 캠페인의 방향성에 따라 자사의 뷰티플 프로미스 캠페인의 의미를 되새겼다. 이번 뷰티플 프로미스 캠페인은 더 나은 나를 찾기 위해 자신에게 가장 잘 맞고 안전한 미용 시술 방법 및 제품 선택의 중요성을 강조하며, 그 과정에서 의료진의 정확하고 안전한 진단이 중추적인 역할을 한다는 점을 부각시켰다.
 
이번 캠페인을 통해 의료진들을 대상으로 피부 미용 시술 환자들을 만족시키기 위해 필요한 의료진의 전문역량, 사회적 기술과 리더십 스킬을 장려하는 시간을 가졌다. 특히, 의료진의 중요한 전문역량 중 하나로 정확한 진단을 통해 과하지 않은 시술을 권장해야 함을 강조했다. 또한, 환자에게 필요한 시술과 불필요한 시술을 명확히 구분해 진단을 내리는 의료진의 정직성도 성공적인 시술을 위한 핵심 요소로 꼽았다.
 
멀츠의 뷰티플 프로미스 캠페인은 2021년부터 진행되고 있는 업계 변화 공익 캠페인으로, 획일화된 미를 강조하는 사회적인 분위기에 경도되지 않도록, 의료진과 함께 에스테틱에 대한 올바른 정의를 재정립하고 건강한 의료 문화를 구축한다는 목표를 가지고 있다.
 
멀츠는 이번 캠페인을 맞아 자사의 브랜드 포트폴리오인 제오민, 벨로테로, 레디어스, 울쎄라의 안전성도 재조명하는 시간을 가졌다.
 
멀츠 에스테틱스는 환자의 개별 니즈를 만족시키기 위해 다양한 브랜드 포트폴리오를 공급하고 있다. 그 중 보툴리눔 독소 A형 제제 제오민, HA 필러 벨로테로, CaHA 제제 레디어스, 강한 초음파 리프팅 기기 울쎄라는 미국 FDA 승인 및 허가를 받았으며, 장기간 축적된 임상자료와 근거자료를 통해 안전성 프로파일을 확인했다.
 
멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “최근 미용 시술에 대한 관심과 수요가 증가하고 있는 만큼, 정확한 진단과 안전한 시술에 대한 강조에는 지나침이 없다”며 “이를 통해 더 나은 나를 찾기 위한 가장 나다운 아름다움과 자신감을 발견하는 데 있어 의료진의 역할과 중요성이 매우 큰 만큼 멀츠는 진단오류 예방을 위해 건강한 의료시술 문화를 만들어 나가는 국내 의료진 선생님들을 늘 앞장서서 응원하겠다”고 밝혔다.

■대웅, 고지혈증 치료제 완전 ‘국산화’ 추진···‘국책 과제’ 주관사로 선정

대웅(대표 윤재춘)은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 지난 19일 밝혔다. 

최근 국산 신약을 잇따라 개발, 출시하며 혁신과 R&D에 집중해온 대웅의 의약품 연구 및 개발 역량이 인정받은 것으로 평가된다.
 
이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다.
 
대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 △핵심 출발 물질 발굴 △중간체 및 합성 공정 개발 △완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 △공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 △완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.
 
건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년 간 약 2배 가까이 증가한 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다. 특히 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 매우 취약해질 우려가 있어, 고지혈증 치료제의 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있다.
 
여기에 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다.
 
현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리하여 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있다. 그러나 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입하여 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있어, 원료의약품의 전반적인 품질을 향상시킨다. 이로 인해 생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라, 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다.
 
이를 위해 대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 △공정별 DB 구축 △자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 △연속공정 성능 평가 △연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등을 진행할 예정이다.
 
대웅이 이번 국책 과제의 주관사 및 세부 주관사로 선정된 것은 회사가 보유한 뛰어난 공정 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 결과다.
 
대웅은 각 제조 공정에서 발생할 수 있는 인위적인 오류를 원천적으로 방지하는 선진화된 자동화 시스템을 구축했다. 또한 사람의 개입이 불가능한 최첨단 IT 시스템을 통해 데이터의 완결성과 신뢰성을 확보하여, 높은 품질과 경쟁력을 갖췄다.
 
이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다. 나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다.
 
박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.

 

■일동바이오사이언스, ‘비타푸드 아시아’ 참가해 프로바이오틱스 소재 홍보

일동제약그룹의 건강기능식품 전문 기업인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 ‘비타푸드 아시아(Vitafoods Asia)’에 참가해 자사의 기능성 소재 등을 알리고 사업 기회를 모색했다고 23일 밝혔다.

‘비타푸드 아시아’는 아시아 태평양 지역 최대 규모의 헬스케어 식품 박람회로, 이번 행사는 18일부터 20일까지 태국 방콕에서 개최됐다.

일동바이오사이언스는 행사 기간 동안 회사가 보유한 다수의 기능성 소재와 더불어 4중 코팅 가공 기술 등 프로바이오틱스(probiotics)와 포스트바이오틱스(postbiotics) 분야의 경쟁력을 부각했다.

또한 행사 프로그램 중 한국건강기능식품협회가 마련한 별도의 세미나에 참여해 피부 면역과 관련한 기능성 원료인 ‘RHT3201’을 비롯한 차별화된 포스트바이오틱스 소재를 선보였다.

홍보 활동과 함께 일동바이오사이언스는 현지 사업 제휴 및 시장 진출 확대를 위한 협력사 발굴에도 중점을 두고 다양한 업체들과 파트너링 미팅을 진행했다.

일동바이오사이언스는 2022년부터 태국의 헬스케어 품목 유통 업체와 제휴를 맺고 프로바이오틱스 원료 및 반제품을 공급해왔으며, 현재 완제품 공급, ODM(제조업자 개발생산) 등으로 사업 확장을 꾀하고 있다.

일동바이오사이언스 관계자는 “20여 종의 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증 원료 등 회사가 보유한 기능성 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스 등을 활용해 현지 시장에 적합한 제품을 개발하고 마케팅을 다변화할 계획”이라고 밝혔다.

일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술 및 인프라를 토대로 지난 2016년 기업 분할을 거쳐 일동홀딩스의 계열사로 설립된 건강기능식품 전문 회사이다. 현재 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, OEM과 ODM 및 원료 공급 사업 등을 전개하고 있다.

 

■한국머크 바이오파마 다발성경화증 치료제 ‘마벤클라드’ 아시아인 대상 최초 실사용증거(Real-World Evidence) 발표

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 9월18일부터 20일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된 제40회 유럽다발성경화증학회(European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, 이하 ECTRIMS 2024)에서 자사의 다발성경화증 치료제 마벤클라드(성분명 클라드리빈)의 한국인 대상 실사용증거(Real-World Evidence, 이하 RWE) 연구 초록을 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 재발 이장성 다발성경화증 치료를 위해 마벤클라드로 치료를 받은 137명을 대상으로 했으며, 아시아인을 대상으로는 처음 보고된 후향적 RWE 연구이다.
 
다발성경화증은 중추신경계에 발생하는 만성 염증 질환으로, 면역세포가 중추신경계를 구성하는 신경세포를 공격해 시신경·뇌간·척수 등 다양한 부위에서 이상을 일으키는 자가면역질환이다. 완치가 없는 희귀난치성질환으로, 완화와 재발 등 질환 양상에 따른 신경 손상으로 평생 동안 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질 저하와 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 때문에 재발과 진행에 따라 고효능 약제(High-efficacy disease-modifying therapies)를 조기에 사용해 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연시키는 것이 주요한 치료 목표이다. 이 때, 환자의 질환 진행 여부는 장애상태척도(Expanded disability status scales, 이하 EDSS) 점수와 자기공명영상(MRI) 상의 소견 등으로 평가될 수 있다.
 
이번 RWE는 국내에서 진행된 다기관, 후향적 관찰연구로 2년 10개월(2021년 3월-2024년 1월) 동안 마벤클라드를 처방받은 재발 이장성 다발성경화증(Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, 이하 RRMS) 한국인 환자 137명(14개 병원)을 대상으로 마벤클라드의 치료 유효성과 안전성을 분석한 결과이다.
 
해당 연구에서 환자들의 치료 지속기간 중앙값은 16개월이었으며(IQR, 10-23개월), 치료 기간 동안 85%(113명)의 환자는 무재발(Relapse-Free)을 유지했다. 마벤클라드 복용군의 EDSS 점수 증가와 MRI 활동성 변화를 관찰한 결과, EDSS 점수 증가는 치료 종료 1년 후 12%(5명)의 환자에서, 치료 종료 2년 후 5%(2명)의 환자에서 확인됐다. MRI 활동성 병변은 1년 차에서는 90명의 환자 중 24%(22명)에서 관찰됐으나, 2년 차에는 39명의 환자 중 15%(6명)에서만 발견됐다.
 
치료 기간 동안 4등급 림프구 감소증이나 다른 이상반응으로 인해 치료를 중단한 사례는 없었으며, 인과성이 확인된 중대한 이상반응은 상기도감염 1건이었다.

연구의 제1저자인 국립암센터 신경과 김수현 교수는 “과거, 다발성경화증 치료제에 대한 연구는 비교적 유병률이 높은 서구의 환자에 집중돼 있었다. 이러한 상황에서 마벤클라드가 최초의 아시안 환자 대상 RWE를 발표한 것은 매우 고무적이고 의미가 크다”며, “아직 연구 중간 단계의 결과이지만, 한국인 환자를 대상으로 글로벌 3상 임상연구와 유사한 수준의 임상적 효과와 안전성을 기대할 수 있을 것으로 보인다. 이번 연구 결과가 향후 다양한 임상현장에서 아시아인에서 마벤클라드의 치료 효과와 안전성을 확인할 수 있는 근거가 될 것”이라고 말했다.
 
이 연구에 공저자로 참여한 한국머크 바이오파마 의학부 서범준 이사는 “마벤클라드는 모니터링 부담을 낮추고 환자의 편의성을 높인 경구용 제제로, 2년간 최대 20일의 단기 복용으로 최대 4년까지 임상 효과를 지속할 수 있는 혁신적인 치료 옵션”이라며 “이번 연구에 이어 11월에 범아시아 다발성경화증학회(Pan-Asian Committee on Treatment and Research in Multiple Sclerosis, PACTRIMS 2024)에서 대한신경면역학회와 함께 더 많은 환자 데이터를 수집·분석한 RWE 분석 데이터를 발표할 예정이다. 앞으로도 머크는 다발성경화증 치료의 리딩 기업으로서 더 많은 국내 환자가 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 의학적 근거 마련에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
 
한편, 마벤클라드는 국내에서 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 적응증에 대해 2019년 7월 9일 자로 식약처 허가를 받았다. 마벤클라드의 허가는 RRMS 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 ‘CLARITY’ 연구를 기반으로 이루어졌으며, ‘CLARITY’ 연구에서 마벤클라드 복용군(3.5mg/kg)의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소한 것으로 나타났다(p<0.001). 치료 후 96주간 무재발환자비율은 마벤클라드 복용군이 79.7%로 위약군(60.9%) 보다 개선된 결과를 보였다(p<0.001).

 

■GC녹십자 ‘지씨플루’, 2년 연속 태국 정부 독감백신 입찰 전량 수주

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 정부 산하 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다고 23일 밝혔다.

GC녹십자는 지난 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출했으며, 이번 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량을 수주함으로써 누적 수주량 1천만 도즈를 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 태국을 포함 전세계 63개국에 수출되는 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 대표 독감백신으로 자리매김했다.

회사 측은 지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다고 전했다. 특히, 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소로 평가된다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “오랜 시간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 인정받은 지씨플루는 개별 국가 공공시장에서도 역시 좋은 결과를 내고 있다”며 “해외 시장에서도 우수한 국산 백신의 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 계절독감백신 공급 제조사로, 지난해독감백신 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로, 전세계 3억 명의 인구가 GC녹십자의 독감백신을 접종한 셈이다.

■한국아스텔라스제약, 세계 최초 클라우딘 18.2 양성 위암 표적 치료제 ‘빌로이’ 국내 허가

한국아스텔라스제약(대표: 김준일)은 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인 빌로이(성분명 졸베툭시맙)가 지난 20일, 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 최근 밝혔다.
 
빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 이번 국내 허가를 통해 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용된다.
 
국내 대표적인 고형암인 위암은 조기 진단과 치료 기술이 발전하면서 5년 상대생존율이 점차 향상되고 있지만, 진행성 또는 전이성 위암 치료의 경우 여전히 한계가 뚜렷한 상황이다. 실제로 최근 5년간(2017-2021년) 진단된 국내 위암 환자 중 원격 전이 단계에서의 5년 상대생존율은 6.6%에 불과한 것으로 나타났다. 이러한 한계는 위암이 다른 암종에 비해 발병 기전이 복잡하고 조직학적 다양성을 지니고 있어 바이오마커를 기반으로 한 표적 치료가 효과적임에도 불구하고 승인된 옵션이 매우 제한적이라는 점에서 발생한다.
 
이에, 클라우딘 18.2는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 치료를 위한 유용한 바이오마커로 주목 받아왔다. 클라우딘 18.2는 위점막세포의 암 발생 과정에서 노출되는 단백질로 림프절 전이 및 원격 전이 부위에서도 일부 발현되는 것으로 알려져 있다. 전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성 환자이며, 이 중 약 40%에 달하는 환자가 클라우딘 18.2 양성 환자인 것으로 보고된다.
 
클라우딘 18.2에 대한 동반진단 또한 승인되어 현재 임상 현장에서 사용되고 있는 면역조직화학 검사(IHC)를 통해 가능하다. HER2 및 기타 바이오마커 검사와도 동시에 시행할 수 있으며 복잡한 계산식 없이도 발현율을 쉽게 확인할 수 있어 임상적 유용성도 높다.
 
이번 빌로이의 적응증 허가는 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 3상 시험인 SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 기반으로 이뤄졌다.
 
SPOTLIGHT 연구는 565명의 환자를 대상으로 빌로이+mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 와 위약+mFOLFOX6 병용요법을 비교했으며, GLOW 연구는 507명의 환자를 대상으로 빌로이+CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴)와 위약+CAPOX를 비교했다.
 
연구 결과, SPOTLIGHT 연구에서 빌로이 투약군의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 10.61개월로 대조군 8.67개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮췄다. (HR=0.75, 95% CI 0.60-0.94, P=0.0066)13 2차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 빌로이 투약군이 18.23개월, 위약군 15.54개월로 빌로이 투약군에서 유의하게 증가했다. (HR=0.75, 95% CI 0.60-0.94, P=0.0053)
 
GLOW 연구 결과 역시 빌로이는 1,2차 평가변수에서 모두 통계적 유의성을 입증했다. 빌로이와 CAPOX 병용군에서 PFS 중앙값은 8.21개월로 위약군 6.80개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮춘 결과를 보였다. (HR=0.687, 95% CI 0.544-0.866, P=0.0007) OS 중앙값 역시 빌로이 투약군이 14.39개월로 위약군 12.16개월에 비해 약 2개월 더 길었다.(HR=0.771, 95% CI 0.615-0.965, P=0.0118)
 
이러한 빌로이의 효과는 아시아 환자군에서 보다 강조된다. SPOTLIGHT 연구에 따르면, 아시아 환자군에서 빌로이 투약군의 PFS 중앙값은 13.96개월로 비아시안 환자군의 8.94개월보다 길었으며, OS도 23.33개월로 비아시안 16.13개월을 상회했다. GLOW 연구 결과에서도 PFS 중앙값이 8.44개월(비아시안 7.98개월), OS 15.47개월(비아시안 13.27개월)로 나타나 아시아 환자군에서 더 높은 효과를 확인했다.
 
두 연구 모두 안전성 프로파일에서 치료와 관련한 가장 흔한 중대한 이상반응은 구토 및 오심으로 보고됐다.
 
관련해, 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수는 “국내 4기 위암 유병 환자가 10만명 이상으로 추정되는 가운데 첫 클라우딘18.2 표적 치료제가 허가되어 제한적이었던 전이성 위암 치료에 새로운 돌파구가 마련될 것으로 기대한다”며 “치료 옵션 확대의 의미와 더불어 생존율이 답보 상태에 놓인 전이성 위암 치료에 있어 기존 화학요법 대비 유의미한 mOS 개선으로 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮춘 결과는 매우 고무적”이라고 강조했다.
 
한국아스텔라스제약 항암제사업부 김진희 상무는 “위암은 조기에 발견하지 못할 경우 생존율이 현저히 낮아 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 큰 질환이다. 이 가운데 한국은 전 세계에서 빌로이가 허가된 네 번째 국가로, 한국아스텔라스제약은 계속해서 국내 환자들에게 혁신적인 치료제를 신속히 제공하기 위해 최선을 다할 것이다. 특히 이번 허가를 통해 18.2개월이라는 전체 생존 기간을 확인한 빌로이가 국내 위암 치료의 진전에 기여할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국아스텔라스제약은 치료가 어려운 암 영역의 치료 성과를 개선하고자 혁신적인 치료제 연구에 더욱 집중하겠다“고 말했다.

■한국오츠카제약, 미국 판매 1위 건강기능식품 ‘네이처메이드’ 신규 제품군 한국 런칭

한국오츠카제약의 미국 판매 1위 건강기능식품 브랜드 ‘네이처메이드’가 현대인의 건강한 생활에 필수적인 수면, 스트레스, 면역 건강을 지원하기 위한 신제품 ‘Wellblends(웰블렌즈)’ 라인을 최근 출시했다.
 
웰블렌즈의 ‘수면케어’ 제품은 인도의 산삼으로 불리는 아쉬아간다를 주원료로 하여 수면건강을 관리할 수 있으며, ‘면역 & 에너지’ 제품은 마그네슘과 아연, 비타민B 등을 함유한 파우더형 제품으로 면역기능을 맛있고 간편하게 케어 할 수 있도록 개발되었다. 또한 ‘스트레스 완화 & 릴렉스’ 제품은 테아닌과 홍경천을 주성분으로 스트레스로 인한 피로 개선 및 긴장 완화에 도움을 줄 수 있다.
 
웰블렌즈의 총 3가지 제품 라인 중 ‘수면케어’, ‘면역 & 에너지’ 제품은 9월에 출시되어, 현재 네이버 스마트 스토어, 올리브영 등 주요 온라인 몰에서 구매 가능하다. ‘스트레스 완화 & 릴렉스’ 제품은 12월경 출시될 예정이다.
 
네이처메이드 관계자는 “최근 소비자들이 수면, 스트레스, 면역 건강에 대한 관심이 급증하고 있으며, 이러한 요구에 부응해 각각의 니즈에 맞는 건강 관리를 지원하는 과학 기반의 솔루션, '네이처메이드 웰블렌즈'를 선보이게 됐다”고 밝혔다.
 
네이처메이드는 미국 판매 1위 건강기능식품 브랜드로 2018년 한국 시장에 진출해 비타민 및 미네랄 제품을 중심으로 입지를 다져왔다. 올해로 한국 런칭 6주년을 맞이한 네이처메이드는 지난 봄 구미 비타민 2종을 새롭게 선보였으며, 이번 웰블렌즈 3종 출시로 한국 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.

 

■휴젤, 인도네시아서 ‘레티보’ 론칭 기념 행사 성료

휴젤㈜이 최근 인도네시아 자카르타 샹그릴라 호텔에서 ‘레티보(Letybo)’ 론칭 행사를 성료했다고 23일 밝혔다.
 
이번 행사는 ‘레티보’의 인도네시아 출시를 기념해 레티보의 제품 우수성과 임상적 가치를 홍보하기 위해 마련됐으며, 현지 의료 전문가(HCPs) 및 의료계 종사자 350여명이 참석한 가운데 진행됐다.
 
이날 행사에는 풍부한 임상적 경험을 갖춘 유럽 출신 레티보 연자 콘스탄틴 프랑크(Konstantin Frank)를 비롯한 인도네시아 현지 피부과 전문의 및 에스테틱 KOL로 구성된 연자단이 레티보를 활용한 부위별 시술법, 시술 트렌드 등을 소개했다.
 
론칭 행사에 앞서 휴젤은 톡신 사용 수요가 많은 주요 클리닉을 대상으로 핸즈온 워크숍도 진행했다. 콘스탄틴 프랑크가 연자로 나서 ‘아시아인을 위한 레티보 해부학적 가이드’에 대해 강의했으며, 이후 참여자들은 핸즈온을 통해 시술법을 확인하고 직접 사용 노하우를 전수받을 수 있는 자리를 가졌다.
 
휴젤 관계자는 “태국 다음으로 동남아 최대 미용성형 시장인 인도네시아에 프리미엄 브랜드인 레티보를 론칭할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 레티보의 우수성을 부각시킬 수 있도록 학술 세미나, 핸즈온 워크숍 등 현지 의료 전문가들과의 지속적인 소통을 이어 나갈 것”이라고 말했다.

 

■한국아스트라제네카, ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이’ 개최

한국아스트라제네카는 오는 11월4일(월) ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이(AZ K-Bio Expressway)’를 개최하는 가운데, 이에 참가할 국내 바이오헬스 기업을 10월11일까지 모집한다고 밝혔다.
 
‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이’는 혁신적인 기술을 보유한 국내 바이오헬스 기업들과 협력을 통해 한국의 보건 분야 혁신에 기여하기 위한 오픈 이노베이션 프로그램으로서, 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원(이하 보산진)과 한국아스트라제네카가 공동 주관한다.
 
이번 프로그램은 특히 국내 기업들의 중국 시장 진출을 지원하는 데 초점을 맞추고 있으며, 아스트라제네카의 글로벌 자문 네트워크, 멘토링 시스템, 그리고 중국에 설립된 아스트라제네카의 개방형 혁신 허브인 아이캠퍼스(iCampus)를 통한 맞춤형 지원이 제공될 예정이다.
 
피칭 모집대상은 중국 진출을 희망하며 아스트라제네카가 중점을 두는 혁신 기술 및 역량을 보유한 국내 바이오헬스기업 및 유관기관으로 △ 치료제 개발 및 관련 기술을 보유한 바이오테크 기업 △ 질병 예측 진단 기술을 보유한 바이오테크 기업 △ 중국 시장 판로개척을 희망하는 국내 중견 및 대형 제약바이오 기업 △ 헬스케어 데이터/AI 및 환자중심 어플리케이션 개발 IT기업 △ 제약바이오 관련 소재부품장비 기업이라면 신청 가능하다. 모집 관련 세부 사항은 공고문이나 포스터를 통해 확인할 수 있다.
 
피칭 모집기간은 10월11일까지로, 참가 신청은 웹페이지(https://www.astrazeneca-kbio-expressway.co.kr)을 통해 가능하다. 서류 심사를 통해 1차 선정된 6~8개 기업에는 결과가 개별 통보되며, 해당 기업은 11월4일 피칭 세션에 참여하게 된다.
 
피칭 세션에서 발표된 내용에 대한 심사를 통해 최종 우승 기업 2개 기업에는 상금 각 1,500만원과 함께 중국 진출을 위한 전략 수립 및 판로 개척을 위한 컨설팅이 제공된다. 또한, 보산진의 창업육성 지원사업(사업화, 투자유치 등)과의 연계 및 보건산업혁신창업센터 업무 공간을 제공 받을 수 있다. 피칭 세션에 참여한 6~8개 기업에는 중국 아이캠퍼스 방문 및 관계자 1:1 미팅 기회가 주어지며, 항공료와 숙박비 등의 참가비용이 지원된다.
 
한편 11월4일 ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이(AZ K-Bio Expressway)’ 사전행사로 한국보건산업진흥원, 한국아스트라제네카 간 오픈 이노베이션 업무 협약을 체결할 예정이다.
 
이어 오전 세션에서는 ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 포럼’을 통해 중국 아스트라제네카의 사업개발(BD) 관계자와 아이캠퍼스 관계자가 중국 내 아스트라제네카의 주요 사업 현황을 공유하고, 국내 바이오헬스 기업들이 중국 시장에 진출하기 위한 전략과 시사점을 제시할 예정이다.
 
‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 포럼’에는 중국 진출을 목표로 하는 혁신 기술을 보유한 국내 바이오헬스 기업 및 유관기관 종사자라면 누구나 10월 25일 자정까지 온라인으로 신청할 수 있으며, 포럼 신청은 선착순 마감된다.
 
한국아스트라제네카 전세환 대표는 “아스트라제네카는 그동안 보건복지부와 보건산업진흥원이 강조하던 오픈이노베이션의 일환으로 우수한 역량을 갖춘 국내 기업들과의 파트너십을 통해 한국 바이오헬스 생태계의 성장을 적극 지원하고자 한다”며 “이번 ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이’는 경쟁력 있는 대한민국 기업들이 세계 최대 규모인 중국 시장 진출을 위한 교두보 역할을 하게 될 것이다.  혁신적인 기술과 아이디어를 보유한 한국 기업들이 이번 프로그램에 적극 참여해 주기를 기대한다”고 밝혔다.

 

■동국제약, 액상 마그네슘 신제품 ‘마그마 스피드 샷’ 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 액상 마그네슘 신제품 ‘마그마 스피드 샷’을 최근 출시했다.

흡수가 빠른 액상형 제품인 ‘마그마 스피드 샷’은 황산 마그네슘과 글루콘산 마그네슘을 배합하여, 1병당 마그네슘 150mg(1일 영양성분기준치 48%)을 함유하고 있다. 마그네슘은 우리 몸의 신경과 근육 기능 유지에 필수적인 미네랄로 신경 안정과 근육 긴장 완화에 도움을 주어 빠른 마그네슘 섭취를 통한 활력 에너지 충전 효과를 극대화해 준다.

특히, 고강도 운동으로 인한 긴장된 근육의 이완과 업무와 학업으로 지친 직장인, 학생들의 육체 피로 개선에 효과적이며, 오렌지맛 액상형 앰플로 하루 1병 간편하고 맛있게 섭취할 수 있다.

동국제약 건식사업부 담당자는 “최근 이중제형 비타민, 마시는 콜라겐과 같이 건강기능식품의 흡수율에 대한 관심이 높아지는 트렌드에 따라 흡수가 빠른 액상형 마그네슘 제품을 선보이게 됐다”며, “마그네슘이 신체 내 효소 반응에 관여하고 에너지 생성 과정에서 중요한 역할을 하는 만큼, 하루 1병 간편하게 일상의 에너지를 충전하길 바란다”고 말했다.

‘마그마 스피드 샷’은 현재 백화점과 창고형 매장에서 각 30개입과 20개입 포장단위로 판매 중이며, 선물세트용(24개입)도 프로모션으로 선보이고 있다. 동국제약은 고객의 니즈에 맞춰 카카오톡 선물하기, 네이버 스토어 ‘동국제약 뉴트리션’ 등의 온라인 채널에서 6개입 포장단위를 추가 구성하며, 온·오프라인 판매 채널을 확대해 나갈 예정이다.

■GC녹십자, 혈우병 환자 개인 맞춤형 소프트웨어 ‘WAPPS-HEMO(왑스-헤모)’ 업그레이드 출시

GC녹십자는 국내 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어 ‘WAPPS-HEMO(왑스-헤모)’의 업그레이드 버전을 출시했다고 지난 20일 밝혔다.

’WAPPS-HEMO’는 GC녹십자의 혈우병 치료제 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량 및 간격을 결정하는데 도움을 줄 수 있는 소프트웨어로 지난 2022년 GC녹십자가 국내 제약사 가운데 처음으로 출시 한 바 있다. ’WAPPS-HEMO’를 사용하는 환자는 전용 모바일 어플리케이션을 통해 자신의 예측된 혈중 응고인자 수치를 확인해 주도적으로 질환을 관리할 수 있다.

이번에 업그레이드된 ’WAPPS-HEMO’는 기존 집단약동학 (Population PK) 모델보다 약 4배 가량 많은 실사용데이터(Real World Data, RWD)를 이용해 개인별 예방 요법 치료시 정확도를 높였다. 특히, 소아와 노인 환자들의 예방 요법 치료시 정확도가 크게 높아졌다.

한국혈우재단의원 유기영 원장은 “의료 현장에서 ’WAPPS-HEMO’사용으로 혈우병 환자의 연간출혈빈도가 감소하고 삶의 질이 향상되고 PK 기반 예방 요법에 대한 이해도가 높아지고 있다”며 “이번 업그레이드를 통해 보다 정교한 예측이 가능해져 환자별 개인 맞춤 치료에 크게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

최근 혈우병 환자의 혈액 응고인자에 대한 용법 용량 결정방법은 몸무게(kg) 기반에서 환자 개인별 약동학(Pharmacokinetics, PK) 기반으로 변화하고 있다. 혈우병 환자마다 혈액 응고인자에 대한 반감기 등 약동학적 프로파일이 매우 다르기 때문에 몸무게 기반으로 개인별 용량 용법을 예측하는데 많은 한계가 있었다.

최봉규 GC녹십자 데이터사이언스센터장은 “국내 혈우병 환자 개인 맞춤치료를 통해 투약 순응도를 높이고, 출혈률 감소로 인한 총 의료비 절감과 동시에 환자 삶의 질 개선이 기대된다”며 “앞으로도 희귀질환을 겪고 있는 환자들이 자신에게 맞는 최적의 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는데 노력을 아끼지 않을 것”이라고 했다.

 

■유한양행, 4세대 EGFR 표적항암제 공동연구개발 관련 업데이트 발표

유한양행(대표이사 조욱제)이 지난 20일 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 Janssen Biotech 과의 연구 협력 종료를 발표했다.

유한양행의 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙과 Johnson & Johnson의 EGFR 과 MET 수용체를 동시 표적하는 이중 항체 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다.

4세대 EGFR 표적항암제의 추가 개발 중단 결정은 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 요법 향후 개발에 영향을 미치지 않는다.

유한양행은 국내에서 레이저티닙(국내 상품명 렉라자)의 판권을 보유하고 있으며, 병용 요법에 대한 판권은 얀센이 보유하고 있다. 연구 종료 이후에도 유한양행은 국내에서 렉라자의 후속 약물 개발을 계속 이어나갈 계획이다.

■인벤티지랩, 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 계약 체결

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표이사 김주희)이 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 지난 19일 밝혔다.
 
인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다.
 
마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입(Encapsulation)과 초기 과다방출(Initial Burst)를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다. 이에 대해 인벤티지랩은 펩타이드 약물을 적용한 인의약품 및 동물의약품 파이프라인에 대한 다수의 선행 연구개발 실적을 보유하고 있으며, 고객사인 베링거인겔하임의 개발 목표에 대한 자체분석 결과 성공적인 제형개발 가능성을 긍정적으로 예상하고 있다. 

인벤티지랩의 펩타이드 약물에 대한 장기지속형 주사제 파이프라인에는 전립선암치료제(약물 주성분: 루프롤라이드(Leuprolide)) 3개월 및 6개월 제형과 지난 1월 유한양행과 국내 L/O 계약을 체결한 비만치료제(약물 주성분: 세마글루타이드(Semaglutide)) 등이 포함된다.
 
회사는 특히 베링거인겔하임의 펩타이드 신약 후보물질에 대한 장기지속형 제형개발의 파트너로 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic 플랫폼 기술이 선정된 것도 중요한 의미를 가진다고 설명했다. 인벤티지랩의 플랫폼은 고품질의 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술로, 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다. 

기술 조달의 전문성과 높은 검증 기준을 가진 베링거인겔하임의 중요한 개발 과제에 파트너사로 선정되면서 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술력과 차별성을 글로벌 시장에서 또 한 번 입증하게 됐다.
 
인벤티지랩 관계자는 “이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다”며 “따라서 이번 공동개발 프로젝트에 대한 베링거인겔하임의 최종 상업화 가능성이 매우 높고 실질적인 것으로 기대할 수 있다”고 말했다.
 
인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트의 성공적인 임상개발 진입을 목표로 자체적인 연구개발 전략을 최적화해 준비하고 있으며, 고객사의 모든 목표 기준을 깊이 있게 분석 및 검증해 대응할 예정이다. 또한, 글로벌제약사들을 통한 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 구축을 추진하고 있다.
 
김주희 인벤티지랩 대표는 “회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다”며 “이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

■한국화이자제약, 글로벌 창립 175주년 맞아 지역사회와 함께하는 ‘175일간의 동행’ 활동 펼쳐

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 글로벌 화이자 창립 175주년을 기념해 지역사회와 함께하는 ‘175일간의 동행(175 days of good)’ 캠페인 활동을 전개 중이라고 지난 19일 밝혔다.

이번 캠페인은 화이자 창립 이후 전세계에 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력해 온  175년을 기념해, 화이자 임직원이 각국 지역사회에 선한 영향을 실천할 수 있는 다양한 활동을 펼치는 것으로 지난 6월 13일 시작되어 국제자원봉사의 날인 12월5일까지 175일간 진행된다. 

한국화이자제약은 본 캠페인의 일환으로 아이들의 건강한 삶, 고용 다양성 확대, 보건의료 환경 발전에 기여할 수 있는 활동들을 펼치고 있다.

지난 9월11일 서울 은평구에 위치한 은평천사원에서 다양한 체험 프로그램이 진행됐다. 1959년에 설립된 은평천사원은 약 60명의 아동들이 생활하는 보육원이다. 선착순으로 선발된 한국화이자제약 임직원 36명이 참여한 가운데 아동들과 함께 키링, 팔찌, 에코백 만들기, 물총 놀이, 풍선 아트와 같은 다양한 레크레이션 활동이 진행됐다. 이와 함께, 바비큐 파티 및 준비한 선물과 편지를 전달하며 아동들과 행복한 시간을 보냈다. 

직접 현장에 참여하지 못한 임직원들 또한 성금 기부 및 메시지 작성을 통해 동참했다. 모인 성금은 아동들을 위한 선물 마련에 쓰였으며, 희망의 편지를 전달함으로써 은평천사원 아동들의 건강한 오늘과 밝은 내일을 한마음으로 응원했다.

한국화이자제약은 지역사회의 고용 다양성 확대에 기여하기 위해 장애 인재를 대상으로 인턴십 프로그램을 진행하고 있다. 본 인턴십 프로그램은 8월 진행된 청년 장애인 일경험 프로그램: BTS(Booster for Talent’s Success) 참여자와 연계, 현재 4명의 청년 장애 인재들이 한국화이자제약의 각 부서 인턴으로 근무하며 업무 경험과 경쟁력을 쌓아 가고 있다. 청년 장애 인재들이 실무경험을 바탕으로 채용기회를 늘리고, 기업의 일원으로서 성장할 수 있도록 인턴십 프로그램을 통해 다양한 연수와 멘토링 등을 제공할 예정이다.

한국화이자제약은 모두가 건강할 권리를 지키고 국내 보건·의료 발전에 기여하기 위해 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 언론을 대상으로 한 교육 프로그램인 프레스 유니버시티(Press University)를 통해 과학에 기반한 올바르고 정확한 의약학 정보를 전달해 질환 인식을 높이고 있으며, 환자단체를 대상으로 한 교육 프로그램인 환자 유니버시티(Patient University) 및 협력 활동을 통해 환자 중심 의료보건 환경 조성에 일조하고자 노력하고 있다. 또한, 올해로 22회를 맞이하는 '화이자 의학상'을 후원, 우수한 의학 연구자들을 발굴하고 지원함으로써 의학 발전에도 기여하고 있다.

한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “‘175일간의 동행’ 캠페인을 통해 지역사회에 선한 영향력을 전파하고, 화이자에서 추구하는 가치를 실현할 수 있는 기회를 마련할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “이번 캠페인은 단순한 기부와 봉사를 넘어, 화이자의 임직원들이 지역사회와 연결되어 있음을 느끼고, 더불어 살아가는 공동체로서 가치를 실천하는 중요한 기회가 되었다. 앞으로도 한국화이자제약은 책임 있는 기업으로서 지역사회와 긴밀히 협력하며, 포용적 사회로 나아갈 수 있도록 환자와 지역사회의 더 나은 삶을 위해 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 덧붙였다.

■한국존슨앤드존슨 판매(유) 로게인폼, ‘모낭표적케어’ 신규 캠페인 진행

한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)의 세계 판매 1위 탈모치료제 ‘로게인폼’이 탈모의 계절 가을을 맞아 근본적인 탈모 치료를 위한 새로운 기준을 제시하는 ‘모낭표적케어’ 캠페인을 론칭했다고 지난 19일 밝혔다.
 
로게인폼의 이번 신규 캠페인은 효과적인 탈모 치료를 위해 두피를 넘어 모낭부터 근본적으로 관리하는 ‘모낭표적케어’의 필요성과, 미녹시딜의 모낭 흡수를 극대화해 탈모를 치료하는 로게인폼의 전문 기술력을 알리기 위해 기획됐다. 캠페인 광고 영상은 지난 13일 TV 광고를 시작으로, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 플랫폼과 대중교통 옥외광고를 통해 순차적으로 공개된다.
 
로게인폼은 특허기술을 통해 미녹시딜 입자를 비인지질 지질 소포체로 캡슐화해 모낭으로의 전달력을 높인 탈모치료제다. 로게인폼은 미녹시딜 액제 대비 모낭 흡수율을 5배 증가시켜 모발 성장주기에 영향을 주고 길고 두꺼운 모발이 다시 성장할 수 있도록 촉진한다.
 
남녀 탈모 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 로게인폼 사용 8주 시점부터 위약 대비 유의미한 모발 수 증가가 나타났으며, 남성 환자는 16주 차에 4.5배, 여성 환자 역시 24주 차에 3배의 모발 재생 효과가 관찰됐다.
 
모낭은 탈모 치료에 있어 근본적으로 관리되어야 할 요소 중 하나다. 모발은 모낭 안에서 성장기, 퇴화기, 휴지기의 성장 주기에 따라 자라나고 탈락하기를 반복한다. 새로운 모발이 생성되려면 모낭이 충분한 성장기를 가져야 하는데, 남성호르몬 등의 영향으로 모낭의 소형화가 일어나면, 작아진 모낭에서는 얇고 짧은 모발이 자라나게 된다. 이러한 상태가 지속되면 점차 모발이 줄어들면서 탈모가 발생하게 된다.
 
이에 로게인폼은 이번 캠페인을 통해 “탈모 관리하면 두피 케어? 로게인폼의 탈모 관리는 모낭표적케어”라는 메시지를 중심으로 기존 두피 중심의 탈모 관리 프레임을 탈피하고, 본질적인 요인인 모낭 관리의 중요성을 전달해나갈 계획이다.
 
한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰) 셀프케어 사업부 배연희 상무는 “로게인폼은 두피케어에 머무는 탈모 관리 제품이 아닌 특허 받은 폼 타입 기술로 미녹시딜을 모낭까지 잘 흡수시켜 탈모 치료 효과를 극대화한 제품으로, 8주 이상의 임상 데이터를 보유한 효과적인 탈모 치료 옵션”이라며 “로게인폼의 검증된 제품력을 자신 있게 소개하는 ‘모낭표적케어’ 신규 광고 캠페인을 통해 보다 많은 국내 탈모 환자들이 로게인폼의 과학적 기술력을 경험하고 근본적인 모낭 관리와 치료에 도움이 되길 바란다”고 말했다.
 
로게인은 1988년 전세계 최초로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 오리지날 미녹시딜 브랜드로, 로게인폼은 기존 액체형이 아닌 폼(거품) 타입의 새로운 제형으로 허가 받아 사용감과 편의성을 개선함과 동시에 모낭 흡수율과 모발 재생 효과를 높였다.
 
로게인폼은 가까운 약국에서 구입 가능하며, 남성은 하루 2회, 여성은 하루 1회 탈모 고민 부위에 도포하면 탈모 치료 효과를 얻을 수 있다. 로게인폼 제품 정보와 사용법에 대한 자세한 내용은 로게인폼 브랜드 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

■지오영, 업무 자동화로 연간 4000시간 줄인다

의약품 유통기업 지오영(대표 조선혜 회장)은 로봇업무자동화(RPA·Robotic Process Automation) 시스템을 적용한 ‘구매업무 자동화 1차 프로젝트’를 마쳤다고 지난 19일 밝혔다.
 
RPA는 사람이 PC로 직접 수행하던 단순·반복 업무를 소프트웨어(SW) 로봇을 활용해 자동화하는 기술이다.
 
많은 노동력이 요구되는 정형화된 수작업 사무를 자동화함으로써 작업 시간을 기존보다 60~80%까지 줄일 수 있다.
 
이를 통해 업무 생산성 및 효율성 향상은 물론, 휴먼에러(human error) 감소에 의한 품질향상 과 비용절감 등의 효과도 함께 얻을 수 있다.
 
이번 RPA 시스템이 적용되는 구매업무는 △제약사 주문 웹등록 △온라인몰 출고 △신규 의약품 등록 등이다.
 
제약사 주문 웹등록은 구매 담당자가 주문확정 데이터를 기반으로 제약사별 주문목록 파일을 작성한 뒤, 각 제약사 주문 사이트에 방문해 직접 파일을 등록하는 방식의 의약품 발주 업무다.
 
이 과정에서 제약사마다 요구하는 주문 양식이 다르고, 물류센터 및 제품별로 세분화하여 각각 주문을 진행해야 하는 만큼 작업이 번거롭고 상당 시간이 소요되는 불편함이 따랐다.
 
하지만 RPA 도입으로 해당 업무의 평균 작업 시간은 67% 감소했고, 제약사별 주문 웹등록 주기도 하루 4회로 크게 향상됐다.
 
지오영은 이번 프로젝트를 통해 업무 복잡도가 높은 상위 10개 주문웹에 우선적으로 RPA 시스템을 도입했으며, 향후 전체 제약사 주문 사이트를 대상으로 주문 자동화 시스템을 구현한다는 계획이다.
 
온라인몰 출고 확정은 매일 아침 지정된 시간까지 확정 처리가 이뤄져야 하는 업무로, 그동안 업무 담당자들은 해당 업무를 수행하기 위해 조기 출근을 반복하는 어려움이 있었다.
 
하지만 업무 자동화를 통해 로봇이 정해진 시간에 자동으로 온라인몰 출고 확정 처리를 진행하고 그 결과를 담당자에게 전달함으로써 직원들의 업무부담감을 크게 해소했다.
 
또 온라인몰마다 수작업으로 진행하던 신규 의약품 등록 업무 역시 로봇이 매일 자동으로 업데이트하도록 업무 방식을 개선했다.
 
지오영 윤화섭 구매본부 부사장은 "이번 RPA 도입으로 연간 4,000시간 이상 업무 시간 절약이 기대된다"며 "향후에도 자동화추진 과제를 적극 발굴하는 등 디지털 전환을 통한 업무 혁신에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.
 
한편 지오영은 이번 파일럿 프로젝트에 동국시스템즈(김오련 대표이사)의 유아이패스(UiPath) RPA 기술을 적용했다. 동국시스템즈는 글로벌 점유율 1위 RPA 솔루션 벤더인 유아이패스의 국내 파트너사다.
 
동국시스템즈 업무자동화솔루션팀 김재남 팀장은 “국내외 여러 기업들이 디지털 전환을 추진하는 과정에서 RPA를 적용하여 업무생산성 및 효율성 향상을 추구하고 있다”며 “RPA 시스템은 직원들이 보다 가치있는 일에 집중하게 함으로써 업무만족도를 높이고 일하는 방식과 조직의 변화를 이끌어내는 장점이 있다”고 말했다.

 

■MSD 키트루다, 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자 사망 위험 34% 감소 효과 입증

MSD는 2024년 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 자사의 항PD-1 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 고위험 조기 삼중음성 유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 환자 대상  3상 임상 KEYNOTE-522의 전체 생존율(OS, Overall Survival) 결과를 지난 15일(스페인 바르셀로나 현지시간) 처음 발표했다. 

이 임상은 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후, 수술 후 단독요법으로 사용한 효과를 평가했다.
 
추적 관찰 기간 중앙값 75.1개월(range: 65.9-84.0개월) 동안, 키트루다 수술 전후 보조요법은 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자 치료에서 위약군 대비 주요 2차 평가변수인 전체 생존율을 유의미하게 개선하고 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.66 [95% CI, 0.50-0.87]; p=0.0015).
 
5년 전체 생존율은 키트루다 요법군이 86.6%(95% CI, 84.0-88.8), 위약군이 81.7% (95% CI, 77.5-85.2)였으며, 두 그룹 모두 중앙값에는 도달하지 않았다. 임상시험계획서에 명시한 탐색적 하위 분석 결과 PD-L1 발현, 종양 크기, 림프절 상태 등 사전에 정의한 하위군 전반에서 키트루다 수술 전후 보조요법의 이점이 일관되게 나타났다. 또한 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구들과 일치했으며 새로운 안전성 보고는 관찰되지 않았다.
 
이러한 최신 데이터는 2024 유럽종양학회(ESMO) 프레지덴셜 심포지엄 세션에서 처음으로 공개되었으며(발표 번호 LBA4), 동시에 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에도 게재된다. 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 수술 전후 보조요법으로 전체 생존율을 통계적, 임상적으로 유의미한 수준으로 개선한 면역항암제는 키트루다가 처음이자 유일하다(2024년 9월 기준).
 
대한항암요법연구회 유방암 분과위원장인 연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 “완치를 목표로 하는 조기암 치료에 있어서 전체 생존율 개선을 입증하는 것은 쉽지 않다. 전체 생존율 개선은 조기 삼중음성 유방암 환자의 생명을 살린다는 의미이기 때문에 아주 의미 있는 결과”라며 “고위험 조기 삼중음성 유방암에서 키트루다를 사용해야 하는 이유를 뒷받침 해준다”라고 언급했다.
 
한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “이로써 키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 전체 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 면역항암제가 되었다”라며 “MSD는 앞으로도 조기 암을 비롯, 다양한 병기의 암 정복을 위해 끊임없이 연구하고 노력할 것”이라고 설명했다.
 
KEYNOTE-522는 조기 암에서 전체 생존 개선을 입증한 키트루다의 네 번째 3상 임상연구다. 다른 세 가지 연구는 새로 진단된 고위험 국소 진행성 자궁경부암에서 화학방사선요법 대비 화학방사선요법과 키트루다의 병용 요법을 평가한 KEYNOTE-A18, 절제가능한 II, IIIA, IIIB기 비소세포폐암에서 키트루다 수술 전후 보조요법을 평가한 KEYNOTE-671, 신절제술 후 또는 신절제술과 전이성 병변 절제술 후 중간 또는 높은 재발 위험성이 있는 신세포암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-564이다.
 
이전에 발표된 바와 같이, KEYNOTE-522는 1차 중간 분석에서 병리학적 완전관해와 무사건 생존율의 이중 1차 평가변수를 충족했다. 키트루다는 이러한 결과를 바탕으로 2022년 7월, 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법으로 단독요법으로 국내 승인됐다.