보안 강화···전자적 침해 대응 지침 마련
기업 자율책임 확대···규제 유연성 강화
식품의약품안전처(식약처)가 디지털 기술을 활용한 첨단 디지털의료제품의 허가 및 안전관리를 체계화하기 위해 제정한 ‘디지털의료제품법’이 지난 1월24일부터 본격 시행됐다. 이 법은 인공지능(AI), 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 등 디지털 기술을 기반으로 한 의료제품의 특성과 기술 발전 속도를 반영한 새로운 규제체계를 구축하는 것이 핵심이었다.
디지털의료제품법은 기존 전통적 의료기기와 달리 소프트웨어 중심으로 빠르게 발전하는 디지털 기술에 맞춰 전주기 안전관리가 가능하도록 설계됐다. 특히 해킹, 전자적 침해행위 등에 대한 보안지침을 마련해 디지털의료기기의 보안성을 강화하는 체계를 구축했다.
이번 법 시행으로 기업의 자율 책임을 강화하면서도 안전성을 지속적으로 평가할 수 있도록 유연한 규제를 도입했다. AI 기반 디지털의료기기의 경우, 허가 시 제출한 ‘변경 관리 계획’ 내에서 이뤄지는 변경은 간단한 보고만으로 처리할 수 있었으며, 학습 데이터 정보를 공개해 투명성을 높였다. 또한, 동일한 알고리즘이나 센서를 활용하는 경우 중복 심사를 방지하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도를 새롭게 도입했다.
디지털의료기기 제조 및 품질관리 지원을 위한 제도적 장치도 마련됐다. 우수한 규제 역량을 갖춘 기업에는 ‘우수관리체계 인증’이 부여됐으며, 이를 수행할 ‘인증업무 대행기관’과 맞춤형 컨설팅을 제공하는 ‘규제지원센터’가 운영됐다. 또한, 디지털의료제품 규제 전문가를 양성하기 위한 ‘전문인력 양성기관’이 함께 지정돼 운영됐다.
식약처는 법 시행에 맞춰 민원인의 이해를 돕기 위한 자료와 서비스를 제공했다. ‘디지털의료기기 법령 시행 안내서’ 및 ‘전산시스템 사용 안내서’를 제공하고, 2월 말까지 한시적으로 분야별 콜센터를 운영해 민원인의 궁금증을 해소할 방침이었다. 이후 3월부터 ‘디지털의료제품 종합 콜센터’를 통해 지속적인 안내 서비스를 제공할 계획이었다.
오유경 식약처장은 “디지털 기술의 발전은 의료 패러다임을 진단과 치료를 넘어 예방과 관리로 확장하고 있다”며 “디지털의료제품법은 국민 건강 증진과 국가 경제성장을 동시에 실현할 수 있는 중요한 토대가 될 것”이라고 밝혔다. 또한 “우리나라가 디지털의료제품 강국으로 자리매김하고 글로벌 규제를 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
