■한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스, 담도암 2차 치료 환자 대상 토베시미그 글로벌 임상 2/3상 1차 평가지표 달성

한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 4월 1일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다.
 
한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발에 협력해오고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다.
 
담도암은 5년 내 생존율이 29.4%로 전체 암 중에서 두 번째로 낮다. 현재 1차 요법  실패 시 효과적인 2차 요법이 없어 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다. 담도암은 조기 진단이 어려워 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다. 하지만, 담도암 2차 치료는 오래된 항암화학요법이 진행되어왔고 이 마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았다.
 
COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀(Paclitaxel)의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다.
 
COMPANION-002에는 168명의 성인 환자가 등록했으며 2대 1 비율로 토베시미그와 파크리탁셀(n=111) 또는 파크리탁셀 단독 요법(n=57)을 받도록 무작위 배정하였다. 1차 평가지표 분석 결과, 토베시미그는 유의미한 객관적 반응율을 보였다. 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(Overall Response Rate, ORR)이 17.1%로 나타났다. 반면, 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다. 연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상이었으며 통계적으로 유의했다.(P=0.031) 또한, 토베시미그와 파크리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(Progressive Disease, PD)이 16.2%로 나타난 반면, 파크리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전 연구와 동일하며 독립적인 데이터 모니터링 위원회에서는 검토 후 수정 없이 연구를 계속할 것을 권장했다.
 
한독 김영진 회장은 “현재 담도암 2차 치료제로 사용되고 있는 폴폭스(FOLFOX) 요법의 객관적 반응율이 4.9%임을 고려할 때 이번 임상에서 확인된 토시미그의 객관적 반응율은 매우 고무적인 결과”라며 “담도암 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 하루빨리 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
 
컴퍼스 테라퓨틱스의 CEO이자 이사회 부의장인 토마스 슈츠(Thomas Schuetz, MD, PhD) 박사는 “진행성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그의 긍정적인 1차 평가지표 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁘다. 토베시미그가 1차 치료 후 대안이 제한되어 있는 대다수의 담도암 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션으로 잠재력이 있다는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.
 
토베시미그는 담도암 치료제로 빠르게 개발되고 있다.  임상 2상을 진행한 한독이 연구자들과의 긴밀한 협업으로 임상을 빠르게 진행하며 유의미한 데이터를 확보했고, 컴퍼스 테라퓨틱스가 한국에서 진행된 2상 임상시험계획서와 데이터를 활용해 FDA로부터 임상 2/3상 승인을 빠르게 획득할 수 있도록 협력했다.
 
토베시미그는 2024년 FDA로부터 패스트트랙으로 지정을 받으며 개발을 가속화할 수 있게 됐다. 한독은 COMPANION-002 결과를 토베시미그의 한국 허가를 위한 임상 데이터로 활용할 계획이다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 이번 톱라인 결과에 이어, 올해 4분기에 주요 2차 지표를 포함한 COMPANION-002의 추가 데이터를 발표할 계획이다. 또, 담도암 환자를 대상으로 토베시미그를 1차 치료로 사용하는 새로운 연구자 주도 임상(Investigator Sponsored Trial)을 진행한다. 

이 임상은 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 토베시미그를 담도암 치료의 1차 요법인 젬시타빈(gemcitabine), 시스플라틴(cisplatin), 더발루맙(durvalumab)에 추가요법을 시행하는 방식으로 진행된다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 미국에서 담도암이 연간 약 2만 3천명에서 발생하고 있으며, 이에 따른 미국 내 2차 치료제 시장의 규모가 10억 달러($1 Billion) 이상에 달할 것으로 전망하고 있다.
 
한편 한독은 토베시미그를 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를보유하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 토베시미그의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.

■부광약품, 증권사 ‘주주혜택 서비스’ 참여

부광약품이 키움증권, 신한증권, KB증권에서 운영하는 ‘주주혜택 서비스’에 참여했다고 1일 밝혔다.

부광약품은 주주우대 서비스를 통해 △시린메드치약 △부광랩아락핏 △온구기쑥찜팩 3가지 품목에 대한 할인 쿠폰을 발행하는 혜택을 마련했다. 쿠폰 할인율은 △시린메드에프 125g 50% △부광랩아락핏 60% △온구기쑥찜팩 50%다. 할인율은 네이버스토어에서 판매되고 있는 표준가격에 반영된다.

키움·신한·KB 증권의 주주혜택 서비스는 각 기업의 주식을 보유중인 주주들이 해당 기업의 상품을 할인 받을 수 있는 혜택을 주는 서비스다.

주주에게 실생활에 혜택을 주는 서비스는 투자자들에게 기업과의 유대감을 높이고 장기 투자를 유도하기 위한 개념으로 일본과 미국 등에서는 널리 이용되는 주주 우대 방식이다.

각 증권사의 주주혜택 서비스에 가입하면 현재 부광약품의 쿠폰을 받아 자사의 온라인 몰 등에서 이용이 가능하다. 

부광약품 관계자는 “이번 서비스 도입은 주주가치를 높이기 위해 마련했다”며 “앞으로도 주주들과의 신뢰를 바탕으로 다양한 주주혜택 서비스를 제공할 방침”이라고 말했다.

한편 부광약품은 여의도역사 내부 스크린도어에 시린메드 광고를 지난달 24일에 게시했다.

 

■대웅제약 펙수클루, 위염 급여 적용 출시

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국산 34호 신약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)’의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 용량 제품을 본격 출시했다고 2일 밝혔다.
 
이번 급여 확대는 연간 약 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미를 가진다.
 
펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다. 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. 또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다.
 
대웅제약은 이번 급여 적용을 통해 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성은 물론 만성까지 위염 치료의 패러다임을 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.
 
펙수클루는 지난 2022년 위염 적응증 임상 3상을 통해 급성 및 만성 위염에 대한 위점막 병변 개선 효과와 안전성을 입증하며 적응증을 획득했다. 해당 연구의 제1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 “앞서 2세대 치료제인 PPI가 1세대 치료제인 위산분비 억제제 H2차단제를 대체한 것처럼 머지않아 3세대의 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것”이라고 평했다.
 
출시 이후 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료 분야에서 빠르게 입지를 넓혀왔다. 기존 PPI 제제의 한계를 개선한 뛰어난 약효와 복약 편의성을 기반으로 지난해 연매출 1,000억 원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다. 대웅제약은 이번 위염 시장 진입을 계기로 펙수클루를 연매출 1,500억 원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다.
 
현재 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환과 △급성·만성 위염 적응증에 이어 △NSAIDs 유발 궤양 예방 △헬리코박터 파일로리 제균 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구도 활발히 진행 중이다.
 
이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루의 위염 급여 적용은 국민 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전”이라며, “앞으로도 환자 중심의 연구개발을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다”고 밝혔다.

■일동제약그룹 임원 승진 인사

일동제약그룹이 4월1일자 승진 인사를 발령했다.

△일동바이오사이언스
<임원 승진> 상무이사 신해욱

 

■이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 진출에 속도···중국 및 남미 시장 진출 본격화

이니바이오(대표 이기세)가 ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 시장 진출을 가속화한다.

이니바이오는 지난 3월31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(이하 INI101)’의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.

이번 품목허가신청은 이미 중국에서 진행된 임상 ‘중등증’ 또는 ‘중증의 미간주름 개선’이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 결과와 이니바이오 제조공정 및 허가 서류를 제출하는 과정이다.

이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발 단계부터 현지 파트너사 발굴에 적극 노력해왔다. 이에 앞서 2022년 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7,000만 달러(약 4,600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결하였다. 해당 업체는 중국의 메디컬 에스테틱 전문인력으로 구성된 기업으로 성형미용 전문 체인병원 등의 오프라인뿐만 아니라 미용의료 온라인 플랫폼까지 운영하고 있어, 이니바이오의 중국 조기 시장 정착에 도움이 될 것으로 예상된다.

또, 이니바이오는 지난 3월 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리(GMP)인증을 획득했다. ANVISA는 올해 2월 이니바이오에서 생산하는 보툴리눔톡신 제제인 ‘INI101’에 적합성 조사를 진행했으며 이번 실사를 통해 GMP 인증을 승인했다. 이니바이오는 GMP 획득 후 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정이다.

이니바이오 관계자는 “본 GMP인증은 남미 최대 톡신 시장인 브라질 시장에 정식으로 첫발을 디뎠다는 큰 의미를 지닌다”며 “중국 NDA 제출에 이어 브라질의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있는 이니바이오는 앞으로 해당 국가에서의 사업 확장과 더불어 남미 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획이다”고 전했다.

한편 이니바이오는 지난 2017년 설립된 바이오 의약품 회사로, 경기도 부천에 한국 내 단일 공장으로는 최대 규모의 생산 능력을 갖춘 GMP 생산 설비를 보유하고 있다. 이니바이오는 지난 2월 GC녹십자웰빙의 인수 후 관계사로 합병하였으며, 장기적인 성장을 위해 다양한 파이프라인 공동 개발을 계획하고 있다. GC녹십자웰빙이 지닌 글로벌 네트워크 활용하여 해외 인허가 획득 및 신규 국가 진출을 더욱 가속화할 전망이다.

 

■GC지놈, AI 기반 액체생검 폐암 조기 스크리닝 기술 美 암 학술지 게재

임상유전체분석 전문기업 GC지놈(지씨지놈, 대표 기창석)은 자사의 ‘AI 기반 액체생검 데이터를 활용한 폐암 검출 알고리즘’ 관련 연구가 저명한 국제 암 학술지 ‘Cancer Research(IF 12.5)’에 게재됐다고 2일 밝혔다.

논문의 제목은 ‘세포유리 DNA에서 유전자 단편 말단 및 크기와 유전적 특징을 활용한 폐암 검출(Integrating Plasma Cell-Free DNA Fragment End Motif and Size with Genomic Features Enables Lung Cancer Detection)’로, 이번 연구를 통해 혈액만으로 폐암을 조기에 스크리닝 할 수 있음을 입증하며 암 진단의 새로운 패러다임을 제시했다.

GC지놈은 혈액에서 세포유리 DNA(cfDNA)를 분석해 폐암을 검출하는 알고리즘을 개발했다. ‘유전자 단편 말단 및 크기(Fragment End Motif by Size; FEMS)’ 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 폐암 조기 검출의 정확도를 크게 향상시켰다. 특히, FEMS 기술은 폐암 조기 발견에서 민감도 91.0%를 기록하며 기존 유전체 분석 기술보다 탁월한 성과를 나타냈다.

본 연구는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, GC녹십자아이메드 건강검진센터, 미국 Genece Health 사와의 협력을 통해 진행됐으며, 한국인과 백인을 대상으로 한 대규모 검증을 통해 기술의 인종간 일반화 가능성을 검증했다. 연구진은 한국인 2777명의 데이터를 사용해 모델을 구축한 후, 한국인 검증 코호트(1247명)와 백인 검증 코호트(100명)에서 성능을 평가한 결과, 한국인 검증 집단에서 95.5%의 민감도와 83.8%의 특이도를, 백인 검증 집단에서는 94.0%의 민감도와 84.0%의 특이도를 기록했다. 1~2기 초기 폐암 환자에서도 91.1%의 민감도를 보여 조기 암 진단에 탁월한 성과를 나타냈다.

해당 혈액 기반 폐암 조기 검출 기술은 현재의 폐암 스크리닝 방법인 저선량 CT(LDCT)에 선행해 활용될 경우, 검사 접근성과 정확도를 높여 보다 효율적인 스크리닝이 가능할 것으로 기대된다. 또한, 이 기술은 폐암뿐만 아니라 다양한 암종에도 적용 가능해 향후 암 진단 기술 발전에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

기창석 GC지놈 대표는 “이번 연구가 국제 학술지에 등재됨으로써 AI 기반 비침습적 폐암 조기 검출 알고리즘의 기술적 우위를 입증함과 동시에 암 진단의 새로운 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 폐암을 비롯한 다양한 암 조기 진단 분야에서 혁신을 이끌어 나가겠다”고 밝혔다.

한편 GC지놈은 액체생검 기술을 기반으로 AI 알고리즘을 적용한 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’ 제품을 2023년 9월 국내 암 검진 시장에 출시했다. 아이캔서치는 한 번의 채혈로 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상의 암을 스크리닝할 수 있는 검사로, 약 7000명 이상의 암환자와 정상인 데이터를 기반으로 82.2%의 높은 민감도로 암을 선별해 성능을 입증했다. 현재 국내 주요 대학병원과 건강검진 전문 기관에서 사용되고 있으며, 해외 7개국을 포함해 최근 일본 시장에도 성공적으로 진출했다. 또한, 아이캔서치의 핵심 기술은 미국 Genece Health에 기술 수출되며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받고 있다.

 

■온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 신제형 임상성공 세계 두 번째 구강붕해정 P-CAB 신약 기대
 
온코닉테라퓨틱스가 대한민국 37호 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 자큐보의 신규 제형 개발에 성공하며 시장 경쟁력을 한층 강화하고 있다.
 
온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintergrating Tablets)의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.
 
온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출비중을 가진 것으로 알려져 있다.
 
구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어, 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다. 특히, 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였으며, 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려하여, 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.
 
이외에도 자큐보는 현재 중국에서 주사제형 임상이 진행 중이며, 이번 구강붕해정 임상 성공을 계기로 다양한 현지 미충족 의료 수요를 충족시킬 다양한 제형을 확보함으로써 글로벌 시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.
 
자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행 중이다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망된다.
 
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약의 허가는 단순히 임상결과만으로 결정되지 않으며, 잘 계획되고 관리된 임상과 달리 시장에서 불특정 다수에게 처방되고 유통될 때의 유효성과 안전성이 임상결과와 동일함을 증명해야만 한다”며 “신약 37호 자큐보 허가를 성공하면서 후기 임상, CMC, 비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약개발 기술력과 경형이 있기에 위궤양에 이어 이번 구강붕해정 신제형 임상 성공까지 연이어 성과를 내며 차별화된 경쟁력을 입증할 수 있었다”고 말했다.
 
온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 증명한 직접 신약허가 기술력과 자금력을 통해 자큐보의 글로벌 경쟁력을 강화하는 연구개발과 함께, 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약후보인 ‘네수파립’ 및 후속 연구 파이프라인들의 글로벌 성공을 목표로 연구개발 역량을 집중하고 있다.
 
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “모든 바이오 신약기업들이 목표하고 있는 자체 신약 허가를 이룬만큼 후속 연구개발에 매진하여 글로벌 신약 회사로 성장해 나가겠다”고 말했다.