[의료기기업계 소식] 8월 5일

■ 셀루메드, 해외 시장 판매 호조에 덴탈 파우더 성장 본격 드라이브

셀루메드가 덴탈 파우더의 해외 시장 판매 호조로 인해 본격적인 성장에 드라이브를 걸고 있다고 지난 1일 밝혔다.

회사는 최근 런칭한 덴탈 파우더 ODM 제품 ‘리뉴오스(Renew Oss)’의 판매 수량이 급증하며, 예상보다 빠르게 캐시플로우 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 특히 올해 하반기부터 해외 시장 점유율이 지속적으로 확대되면서 수주 물량이 더욱 증가할 전망이다.

‘리뉴오스’는 임플란트 시술 시 발치한 치아의 골 결손부위를 충진하는 바이오 소재로, 수술 효율과 골 재생 효과가 뛰어나 치과 업계에서 높은 평가를 받고 있다. 이 제품은 치과의사와 환자들로부터 만족도 1위로 평가받고 있으며, 올해 원재료 수급의 정상화에도 성공했다.

셀루메드 관계자는 “덴탈 산업은 고령화의 수혜를 받으며 견고한 성장을 이어가고 있다”며 “이번 판매 호조가 제품의 성능을 검증할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해, 해외 시장 점유율 확대도 가속될 것”이라고 밝혔다.

글로벌 리서치사 데이터엠 인텔리전스에 따르면, 글로벌 치과 임플란트 시장 규모는 2030년까지 70억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2023년부터 연평균 6.6%의 성장률을 기록할 것으로 전망된다.

■ 엘앤케이바이오, 자체 수술 기구 개발···XTP-프로젝트 가속화!

엘앤케이바이오메드가 척추 수술용 기구 ‘리트렉터’를 자체 개발해, ‘XTP-프로젝트’ 가속화에 나섰다. 이 회사는 리트렉터를 8월 중 본격적으로 런칭할 예정이며, 이를 통해 기존 수입 제품을 대체하고 원가 경쟁력을 확보할 계획이다.

엘앤케이바이오는 측방 및 사측방 척추 수술에 필수적인 리트렉터를 개발했으며, 이는 최소 침습 수술(MIS)에 사용된다. 이번 제품은 미국 A사의 기술을 라이센스인하여 개발한 리트렉터를 기반으로 만들어졌으며, 6월에 미국에서 임상 검증을 완료했다. 리트렉터는 엑셀픽스-XTP와 함께 공급되어 판매가 상승할 것으로 기대된다.

‘엑셀픽스-XTP’는 세계 최초로 곡선형 형상과 기술을 적용한 높이확장형 측방 케이지로, 2019년 미국 FDA로부터 승인을 받았고, 2023년 5월에는 미국, 호주, 홍콩에서 첫 수술을 성공적으로 마쳤다. 이후 엘앤케이바이오는 ‘XTP프로젝트’라는 대규모 데이터 수집 프로젝트를 통해 상용화를 준비하고 있으며, 올해 상반기까지 약 15명의 의사와 계약을 체결했다.

엘앤케이바이오는 이번 리트렉터의 자체 개발로 수입 대체 효과를 얻을 뿐만 아니라, 엑셀픽스-XTP 제품과의 동반 매출 증가를 기대하고 있다며, 척추 임플란트 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다.

■ 한국의료기기산업협회, ‘규제 심사자 관점에서 다양한 사례로 알아보는 임상시험 및 임상 GMP 사례분석’ 교육 안내

한국의료기기산업협회가 의료기기 임상시험 관련 업무의 이해를 돕기 위해 ‘규제 심사자 관점에서 다양한 사례로 알아보는 임상시험 및 임상 GMP 사례분석’ 교육을 새롭게 개설했다.

이 교육 과정은 현 식약처 의료기기 임상시험 및 GMP 담당자의 실무 경험을 바탕으로 진행되며, 다양한 사례 분석을 통해 임상시험과 GMP 심사에 대한 전반적인 이해를 높이는 것을 목표로 한다.

이번 교육은 오는 19일(월) 강남구 소재 한국의료기기산업협회 1층 대교육장에서 진행되며, 교육 대상은 의료기기 업체 신입 재직자 또는 RA 업무 경력 3년 미만의 실무자다. 선착순 30명으로 제한된 이번 교육은 7월 22일부터 8월 9일까지 접수 가능하며, 교육비는 비회원사 16만원, 회원사 12만원이다.

교육 프로그램은 식약처의 임상시험 및 GMP 업무 진행 방식, 자주 묻는 질문과 사례 분석, 주요 보완사례 등을 다루며, 이를 통해 의료기기 규제와 관련된 실무적 지식을 강화할 수 있는 기회를 제공한다.

■ ‘의료기기 ESG 경영 입문 과정(ESG 경영의 이해와 실행 방침)’ 교육 안내

한국의료기기산업협회가 의료기기 분야의 ESG 경영 실무자 양성을 위한 ‘의료기기 ESG 경영 입문 과정(ESG 경영의 이해와 실행 방침)’ 교육을 새롭게 개설했다.

이 교육은 오는 21일(월)에 강남구 소재 협회 1층 대교육장에서 진행될 예정이며, ESG 경영의 기본 이해와 세계적인 트렌드, 그리고 의료기기 분야에서의 ESG 도입 필요성을 학습하는 과정으로 구성됐다.

교육 프로그램은 ESG의 다양한 용어와 개념을 이해하고, ESG 경영에 따른 공급망 관리 대응 및 실행 방침을 학습하는 데 초점을 맞추고 있다. 이를 통해 의료기기 업계 종사자들이 ESG 경영의 기초를 다지고, 실무에서 이를 효과적으로 적용할 수 있는 역량을 강화하는 것이 목표다.

교육 대상은 의료기기 업체 종사자이며, 교육은 7월 22일부터 8월 9일까지 접수 가능하다. 선착순 20명으로 제한되며, 교육비는 비회원사 16만원, 회원사 12만원이다.

이 교육은 의료기기 업계의 ESG 경영 도입을 촉진하고, 실무자들이 효과적으로 대응할 수 있도록 돕는 중요한 기회가 될 것으로 기대된다.

■코오롱바이오텍, 골관절염 치료제 ‘TG-C’ 대량 상업 생산 시스템 구축을 위한 공정 개발 나선다

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 ‘TG-C’ 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 지난 2일 체결했다고 밝혔다.

이번 계약으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 코오롱바이오텍에 공정 개발 위탁을 진행한다. 총 계약 규모는 92여억원이며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 각각 75%, 25%에 해당하는 69억(코오롱티슈진), 23억(코오롱생명과학)을 부담한다.

코오롱티슈진은 최근 미국에서 TC-C 임상 3상 투약을 종료하고 향후 품목 허가 및 시판을 위한 구체적인 단계를 밟아가고 있다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 TG-C 상업화 이후 시장의 수요 상승에 대응하기 위해 코오롱바이오텍을 통해 스케일업(Scale-up)을 위한 2D 자동화 공정개발을 진행하는 것으로, 이를 통해 TG-C의 상업화 대량 생산 및 원가 절감이 가능할 것으로 기대한다. 코오롱생명과학은 나아가 권리지역인 일본 등에서의 상업화에도 대비할 계획이다.

코오롱바이오텍은 과거 국내에서 판매됐었던 인보사(현 TG-C) 전용 생산 설비 시설(B2 공장)을 갖추고 있다. 인보사 생산 공정 개발 및 상업 생산 경험도 있어 향후 상업화될 TG-C의 안정적인 공급처로서 역할이 가능하다. 추후 TG-C가 본격적으로 상업화되면 미국, 일본 등 대형 시장에 안정적인 공급이 가능할 것으로 전망한다.

한편 세포 유전자 치료제 생산공정은 세포를 배양하는 배양공정(Upstream)과 생산된 세포를 수확하고 제품화하는 정제공정(Downstream)으로 나뉜다. 코오롱티슈진, 코오롱생명과학, 코오롱바이오텍 등 3사는 지난 2023년 4월 배양공정을 개발하는 계약을 체결해 진행 중에 있으며, 금번 계약은 정제공정 개발에 해당한다.

■존슨앤드존슨, ‘아큐브 오아시스 원데이’ 새로운 얼굴로 ‘이강인’ 발탁

존슨앤드존슨은 세계 무대에서 활약 중인 국가대표 축구선수 이강인(파리생제르맹·PSG)을 ‘아큐브 오아시스 원데이’의 새로운 브랜드 모델로 발탁하고, ‘아큐브 비전 퍼포먼스’ 캠페인을 진행한다고 5일 밝혔다.

아큐브 오아시스 원데이는 선명한 교정력과 편안함으로 소비자들의 꾸준한 사랑을 받아온 대표적인 콘텍트렌즈 제품으로, 아큐브 오아시스 원데이 근시와 아큐브 오아시스 원데이 난시로 구성되어 있다.

대한민국 축구 국가대표 이강인은 유럽 프로 축구계에 데뷔한 역대 최연소 대한민국 선수로서, 2019년 FIFA U-20 월드컵에서 골든 볼 수상을 달성했으며, 2022년 아시안 게임에서 금메달을 획득했다. 현재 리그 1의 파리 생제르맹에서 활약하며, 세계 무대에서 뛰어난 실력으로 인정받는 선수다.

존슨앤드존슨은 이강인의 이러한 뛰어난 시야를 바탕으로 한 정교한 플레이 능력과 강력한 퍼포먼스가 ‘아큐브 오아시스 원데이’와 부합해 모델로 선정했다고 설명했다.

이강인과 함께한 ‘아큐브 비전 퍼포먼스 캠페인’은 ‘강인한 퍼포먼스 비결’ 티저 영상 광고를 시작으로 오는 7일부터 진행되며, 디지털 광고와 TV광고도 각각 12일과 16일 순차적으로 공개돼 마이아큐브 홈페이지, TV, SNS 등 다양한 채널을 통해 확인할 수 있다.

한국 존슨앤드존슨 비전 Elizabeth Lee(이정현) 대표는 “이강인 선수의 뛰어난 시야 확보 능력과 강력한 퍼포먼스가 선명함과 편안함을 제공하는 ‘아큐브 오아시스 원데이’와 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”며 “존슨앤드존슨은 앞으로도 소비자들이 아큐브 오아시스 원데이와 같이 일상 속의 선명하고 편안한 시야를 경험할 수 있는 아큐브 제품들을 접할 기회를 확대해가겠다”고 전했다.

■제이엘케이, JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석 솔루션) 미국 FDA 인허가 신청

의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

제이엘케이는 내년 미국진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 FDA 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 지난 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색) 허가신청을 완료했으며, 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인에 성공했다.

이번에 진행된 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석)의 인허가 신청 외에도 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 허가신청을 준비하고 있어 궁극적으로 2024년 내 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청하여 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정이다.

이번에 신청한 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연되어 있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다. 특히 미국에서 많이 사용되는 CT 영상을 기반으로 구동돼 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복할 수 있는 필수적인 솔루션으로 평가받고 있다.

아울러 회사는 지난 5월 분당서울대병원 연구진과 ‘Frontiers in Neuroscience’ 학술지에 발병 24시간 이내 허혈성 뇌졸중 환자 327명 대상으로 미국 Rapid AI사 제품과의 성능 비교 분석 결과를 발표하면서 미국 진출 성공을 위한 직접적인 기술 경쟁을 벌이고 있다. 미국 Rapid AI는 현재 전 세계 100개국 이상의 병원에 솔루션을 공급해 1200만건 이상의 스캔을 시행하는 것으로 알려졌으며 Viz AI와 더불어 기업 가치가 수조 원 이상으로 평가된다.

제이엘케이 김동민 대표는 “미국 뇌졸중 의료 AI 시장이 급격히 커지고 있어 CT, MRI 등 뇌졸중 환자의 전체 영상을 포괄하는 뇌졸중 솔루션을 보유한 제이엘케이에게 엄청난 기회가 찾아왔다”며 “JLK-CTP는 이미 경쟁사 제품 대비 비교 우위를 논문으로 입증했을 뿐만 아니라 MRI, CT 모든 제품 라인을 갖춘 뇌졸중 통합 플랫폼을 보유하고 있어 미국 시장에서 충분히 승산이 있다”고 말했다.

이어 “회사는 세계 1위 시장인 미국의 뇌졸중 시장 진출에 집중하고 있으며 내년에는 미국의 의료현장에서 글로벌 뇌졸중 AI 기업 TOP 3인 제이엘케이, Rapid AI, Viz. AI의 본격적 경쟁이 예상된다”며 “제이엘케이는 세계 최다의 경쟁력 있는 솔루션들을 활용하고 현지 거점병원과 현지 협력사 등과의 공격적 협업을 통해 우위를 점할 예정이며, 미국 시장에 정통한 글로벌 인력 채용도 동시에 진행할 계획”고 덧붙였다.

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