■ 케이메디허브, KOLAS 의료기기 시험·검사기관 재지정···국내 의료기기 산업 지원 강화

케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터가 한국인정기구(KOLAS)로부터 의료기기 시험·검사기관으로 재지정됐다.

이번 재지정은 인력, 시설, 시험 능력 등 모든 운영 분야에 걸쳐 적합 평가를 받은 결과로, 유효기간은 2028년 10월26일까지다. 이번 재지정을 통해 케이메디허브는 의료기기 인·허가 과정에서 필요한 시험·검사와 기술문서 심사 서비스를 제공하며 국내 의료기기 산업에 지속적인 지원을 이어갈 계획이다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 산하로 2016년 첫 지정된 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 대경권 유일의 의료기기 전문 시험·검사기관으로, 수도권과 동남권의 신규 고객까지도 포함한 폭넓은 서비스를 제공하고 있다. 특히 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험검사기관으로서 △제조·수입품목 인·허가용 시험검사성적서 발행 △품질검사 △검사명령검사 △수거검사 등의 서비스를 통해 제품화 성공에 기여하고 있다.

앞으로 케이메디허브는 전자의료기기와 의료용품 등 다양한 의료기기에 대한 해외 인증 시험·검사기관 지정도 추진할 예정이며, 이를 통해 공인시험검사 서비스 분야를 확장해 국내 의료기기 기업의 해외 수출 지원에 힘쓸 방침이다.

케이메디허브 양진영 이사장은 “이번 재지정을 통해 의료기기 인·허가를 위한 모든 시험·검사와 기술문서심사까지 한 곳에서 해결할 수 있게 돼 기쁘다”며 “복잡하고 시간이 소요되는 의료기기 인·허가 과정에 도움을 줄 수 있도록 케이메디허브를 찾아달라”고 밝혔다.

 

■ 인바디, 세계 최초 림프부종 관리 가정용 체수분측정기 ‘BWA ON’ 출시

㈜인바디가 림프부종 환자를 위한 세계 최초의 가정용 체수분측정기 ‘BWA ON’을 출시하며 체수분 관리 홈케어 시장에 새로운 장을 열었다.

이 제품은 림프부종 환자들이 가정에서도 손쉽게 체수분 상태를 모니터링하고, 환자용 앱과 의료진 웹 서비스로 연결되는 스마트 헬스케어 솔루션을 제공해 조기 평가 및 합병증 예방에 도움을 주기 위해 개발됐다.

인바디는 지난달 29일 서울 강남구 본사에서 ‘BWA ON 론칭 및 홈케어 사업’ 간담회를 열고, 새로운 체수분 관리 솔루션의 기능과 홈케어 시장 확장 계획을 발표했다. ‘BWA ON’은 가정용 체수분측정기 본체와 환자용 앱 ‘BWA 림프부종 케어’, 의료진 전용 웹 플랫폼으로 구성돼 있으며, 사용자는 5, 50, 250kHz의 다주파수를 활용해 총체수분과 세포외수분을 정밀하게 측정할 수 있다. 이를 통해 초기 단계의 간질액 증가를 감지하고, 좌우 팔의 세포외수분 레벨을 비교해 림프부종의 초기 평가와 경과 관리에 활용할 수 있다. 또한 성별과 연령에 맞춘 맞춤형 평가도 가능하다.

림프부종은 림프계 손상으로 인해 발생하며, 2기 이상이 되면 비가역적 진행이 이루어진다. 이로 인해 3~6개월마다 병원에 정기 방문해도 조기 진단과 치료의 한계가 존재했으나, BWA ON을 통해 환자들은 집에서도 지속적이고 정밀한 체수분 관리를 할 수 있게 됐다. 환자용 앱은 사용자가 측정한 체수분 데이터를 기록해 질환의 변화를 모니터링하고, 일상생활 활동을 함께 기록해 악화 여부를 예측할 수 있도록 돕는다.

BWA ON의 의료진용 웹 서비스는 환자들의 데이터를 누적하고 분석해 맞춤형 관리를 지원한다. 또한, 사용자가 자가 관리 역량을 강화할 수 있도록 설치 지원, 미션 및 리워드 기반 코칭, 자가 관리 가이드 등 다양한 기능도 제공된다. 향후 인바디는 BWA ON을 기반으로 심부전, 혈액투석, 당뇨 등 체수분 관리가 필요한 질환을 위한 추가 솔루션도 선보일 계획이다.

인바디 신현주 BWA 파트장은 “BWA ON을 통해 가정에서도 체수분 상태를 정확하게 모니터링하고 맞춤형 관리가 가능해질 것”이라며, “림프부종 솔루션을 시작으로 다른 체수분 관리 솔루션들도 순차적으로 출시할 예정”이라고 밝혔다. 또한 영업 총괄 손성도 부사장은 “BWA ON은 국내를 넘어 미국, 유럽, 일본 등 해외시장에도 진출할 계획이며, 각국의 특성과 질환별 요구에 맞춘 최적화된 서비스를 제공할 것”이라며 인바디의 글로벌 헬스케어 리더십을 강화하겠다는 의지를 전했다.

 

■ 로엔서지컬, AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’ 삼성서울병원에 공급

로엔서지컬이 개발한 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’가 국내 빅5 병원 중 최초로 삼성서울병원에 도입돼 신장결석 환자들에게 한층 혁신적인 수술 방법을 제공할 전망이다.

서울 및 수도권 지역에서도 ‘자메닉스’를 통한 비침습적 신장결석 수술이 본격화되면서 의료진과 환자 모두의 편의와 안전성이 크게 향상될 것으로 기대된다.

‘자메닉스’는 세계 최초의 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격으로 작동시키는 마스터 콘솔로 구성돼 있다. 유연내시경은 직경 2.8mm로 요도와 요관을 절개 없이 통과해 결석을 제거하며, AI 기술이 결합돼 결석 분쇄 및 제거율을 크게 높인다. 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석에 레이저 조사가 자동으로 보정되는 ‘호흡 보상 기능’이 적용돼 정밀하고 안전한 수술이 가능하며, 레이저 시간을 단축해 환자의 부담을 줄인다.

또한, ‘자메닉스’는 결석 크기를 AI로 분석해 요관을 안전하게 통과할 수 있는지 평가하고, 통과 불가능한 큰 결석은 레이저로 쪼개어 요관 손상 없이 제거한다. 경로 재생 기능도 포함돼 있어, 내시경이 결석 위치까지 이동한 경로를 기억해 반복적인 제거 과정을 최적화한다.

수술 시 근거리 원격 조종을 통해 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험도 감소된다. ‘자메닉스’는 2022년 진행된 확증 임상시험에서 0.5~3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 결석 제거율 93.5%, 경증 합병증 발생률 6.5%를 기록하며 유효성과 안전성을 입증했다. 이 결과는 지난해 3월 유럽비뇨의학회에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상하기도 했다.

로엔서지컬 권동수 대표는 “삼성서울병원의 자메닉스 도입에 깊이 감사드리며, 자메닉스가 신장결석 환자의 고통을 줄이고, 의료진의 수술 난이도를 완화하는 데 기여하기를 기대한다”고 밝혔다.

 

■ 세라젬, 파우제 M6 온열 캠페인···“모션 넘어 온열 집중”

세라젬이 디자인 안마의자 파우제 M 컬렉션의 새로운 캠페인 ‘파우제는 온열에 집중’을 통해 온열 기능을 강조했다.

이번 캠페인은 26년간 쌓아온 헬스케어 기술을 담아 파우제 M6 모델의 직가열 온열볼과 세라젬 특유의 온열 기술을 소개하며 “모두가 모션에만 신경 쓸 때 파우제는 온열에 집중”이라는 메시지를 전달하고 있다.

캠페인 영상에서는 온열 마사지볼을 비롯한 파우제 M6·M4 라인업의 업그레이드된 기능을 직관적으로 표현해 다양한 제품군을 감각적으로 보여준다. 특히, 파우제 M6는 세라젬 안마의자 최초로 최고 65도까지 10분 내에 도달하는 직가열 온열 마사지볼을 탑재해 마사지를 강화했으며, 사용자별 척추 라인을 스캐닝해 체형에 최적화된 케어를 제공하는 기술도 포함돼 있다. 상체 150도, 하체 80도의 듀얼 리클라이닝 시스템을 통해 무중력 마사지 모드를 경험할 수 있는 점도 눈에 띈다.

세라젬 관계자는 “이번 캠페인으로 파우제 M6의 차별화된 온열 기술과 가치를 널리 알리고자 한다”며 “앞으로도 연구개발을 통해 안마의자의 기능과 디자인을 강화하고, 파우제 라인업을 확장해 나갈 계획”이라고 전했다.

 

■ 오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 ‘GluNEO H’ 식약처 허가···정확도·편의성 강화

오상헬스케어가 개인용 혈당측정기 신제품 ‘GluNEO H’로 식약처 허가를 받으며 혈당 측정 시장에서의 경쟁력을 강화했다.

이번에 허가된 ‘GluNEO H’는 손끝에서 간편하게 혈액을 채취해 측정하는 방식으로, 정맥혈 측정까지 가능하고 적혈구 용적률에 따른 영향을 보정해 측정의 정확도를 높였다. 특히 혈당 수치를 색상(파란색·녹색·빨간색)으로 표시해 직관적으로 혈당 상태를 파악할 수 있고, 큰 LCD 화면과 검사지 제거 버튼을 추가해 사용자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.

전 세계 당뇨 환자 수는 식습관 변화와 고령화로 인해 급증하고 있다. 미국 워싱턴대 보건계량분석연구소에 따르면 현재 약 5억2900만 명에 이르는 글로벌 당뇨병 환자 수는 2050년까지 13억 명에 달할 것으로 예상되며, 당뇨병 유병률 또한 6.1%에서 9.8%로 증가할 것으로 전망된다.

오상헬스케어는 이러한 당뇨 환자 증가 추세에 따라 개인용 혈당측정기 시장의 성장이 지속될 것으로 보고 있다. 오상헬스케어 관계자는 “연속 혈당측정기(CGMS)가 출시됐음에도 개인용 혈당측정기 시장은 여전히 성장 중이며 신규 수요도 꾸준히 유입되고 있다”며 “올해 개인용 혈당측정기 매출이 전년 대비 약 30% 성장할 것으로 예상하고 있으며, 이는 생산기지 현지화의 성과가 반영된 결과”라고 밝혔다.

오상헬스케어는 이번 ‘GluNEO H’ 출시에 힘입어 국내외 대형 제약사와 협력 관계를 강화하고 미국, 일본, 유럽 등 선진국 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 또한, 2025년 병원용 네트워크 혈당측정기 시장 진출과 투자기업 알레 헬스의 2026년 연속 혈당측정기 시장 진입을 목표로 혈당측정기 포트폴리오를 완성하겠다는 포부를 밝혔다.