■한국화이자제약, 차세대 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’ 허가 기자간담회 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’의 허가를 기념해 19일 롯데호텔에서 기자간담회를 개최했다. 

프리베나20은 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나13’ 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다.

이날 기자간담회는 폐렴구균 질환 내 미충족수요와 이에 따른 프리베나20 국내 허가의 의의를 알아보고, 기존 13가 단백접합백신에 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이자 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지(2024/11/1 기준)를 가진 프리베나20의 임상적 가치를 조명하기 위해 마련됐다.  

지난 31일 식품의약품안전처의 허가를 받은 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 대상으로 접종이 가능하다. 프리베나20은 △생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 △18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

이날 간담회에서는 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)가 연자로 나서 △폐렴구균 질환 내 미충족수요 및 프리베나20 국내 허가 의의에 대해 깊이 있는 정보를 공유했다. 

두 번째 연자로 나선 김선주 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 의학부 상무는 △폐렴구균 백신 분야 내 화이자의 리더십과 프리베나20 허가 임상에 대해 발표했다.

박수은 교수는 “폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 침습성 폐렴구균 질환의 감소에도 불구하고, 13가 폐렴구균 백신에 포함되지 않은(non-PCV13) 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다”며, “2018년 1월-2020년 12월 사이 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체(57균주)의 89.5%(51례)를 차지하는 것으로 나타났다”고 설명했다. 

이와 함께 박수은 교수는 “특히, 2014년 1월-2019년 12월에 진행된 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(23.8%, 40례)가 포함됐으며, 10A로 분리된 균주의 95%가 ST11189 유전자형을 가지고 있었고, 다제내성균(MDR)으로 확인됐다”며 “2018-2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 빈번한 10A(20례), 15B(6례)를 포함해 프리베나20에 해당하는 혈청형 20가지의 혈청형 비율은 약 54%를 차지하는 것으로 나타났다”고 강조했다. 

또한 “동일 기간 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 수집된 혈청형(116균주) 분석 결과, 프리베나20에 포함된 혈청형이 53%(62례)를 차지했다”고 덧붙였다.

두 번째 연자로 나선 김선주 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 의학부 상무는 이번 프리베나20 허가 배경이 된 주요 임상시험을 토대로, 프리베나20의 안전성 및 유효성에 대한 강의를 진행했다. 

김선주 상무는 “프리베나20은 글로벌 임상 3상을 통해 소아에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형, 성인에서는 프리베나 13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23(23가 폐렴구균 다당질백신) 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지(2024/11/1기준)를 보유하고 있다”고 강조했다. 

또한 “프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 양호한 내약성을 확인했다. 성인에서도 프리베나13의 13가지 공유 혈청형과 유사한 내약성을 확인했으며, 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성 데이터를 확인했다”고 덧붙였다. 

오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “프리베나20은 화이자가 쌓아온 백신 연구와 혁신의 헤리티지를 바탕으로 개발된 차세대 폐렴구균 백신으로, 프리베나13에 이어 프리베나20도 공중보건 향상의 획기적인 이정표가 되길 바란다”며 “한국화이자제약은 프리베나20을 통해 더 많은 국민들에게 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알릴 수 있도록 보건 당국과 적극적으로 협력해 나가겠다”고 전했다.

■에스티팜, 차세대 세계일류상품 생산기업 선정

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 지난 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 밝혔다.

에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드 및 모노머 그리고 이들을 기반으로 한 올리고뉴클레오타이드 원료의약품과 에스티팜이 독자적으로 개발한 mRNA 핵심 원부자재인 5-capping reagent(SmartCap)를 포함하는 다양한 RNA 백신 및 치료제 원료 의약품을 생산하고 있다.

합성 올리고 뉴클레오타이드 원료의약품은 antisense oligonucleotide(ASO), small interference RNA(siRNA), single guide RNA(sgRNA), Aptamer, CpG oligonucleotide 를 포함하고 다양한 질병 치료에 활용할 수 있으며, 생물학적 방법으로 제조한 RNA 기반 messenger RNA(mRNA), circular RNA(circRNA)는 대표적으로 COVID-19 mRNA LNP 백신 및 유전적 치료제와 같이 활용될 수 있다.

이번 선정은 2021년, 2022년, 2023년까지 지난 3년간 에스티팜의 매출 및 수출 내역을 바탕으로 이뤄졌으며, 회사는 앞으로도 글로벌 수준의 올리고 뉴클레오타이드 생산기업 입지를 더욱 확고히 다져나갈 계획이다.

에스티팜 관계자는 “이번 차세대 세계일류상품 생산기업 선정은 에스티팜의 기술력과 품질을 세계적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 혁신적인 연구개발을 통해 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다.

한편 산업통상자원부가 주관한 이번 행사는 에스티팜을 포함해 64개 기업이 신규 선정되면서 인증서를 수여했다.

■대웅제약 3대 혁신 신약 나보타·펙수클루·엔블로, 정부가 인증한 '세계일류상품' 선정  

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 19일 서울시 롯데호텔월드에서 열린 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식’에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 ‘현재 세계일류상품’에, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 ‘차세대 세계일류상품’에 각각 선정됐다고 20일 밝혔다.
 
세계일류상품 육성사업은 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하며, 우리나라 수출 품목의 다양화와 미래 성장동력 확충을 위해 2001년부터 매년 진행되고 있다. 세계시장 점유율 5위 이내이면서 5% 이상인 품목 및 생산기업을 ‘현재 세계일류’로, 향후 7년 이내 세계 시장 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 있는 품목 및 생산기업을 ‘차세대 세계일류’로 선정한다. 세계일류상품으로 선정되면 수출지원 서비스, 해외전시회 참여 지원 등 해외시장 진출에 대한 지원을 받게 된다.
 
30여 년 전인 1995년 ‘보톡스’를 도입하며 우리나라 보툴리눔 톡신 시장을 개척한 대웅제약은 오랜 연구를 거쳐 2014년 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 국내에 출시했다. 이어 2019년에는 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA의 승인을 받고 같은 해 5월 미국 현지에 출시했다. 적응증으로는 △미간 주름 △눈가 주름 △양성교근비대(사각턱) △뇌졸중 후 상지근육경직 △본태성 눈꺼풀 경련(안검경련) 등이 있다.
 
현재 나보타는 빠르고 정확한 효과 발현과 입증된 품질경쟁력을 바탕으로 국내 뿐만 아니라, 글로벌 시장에서 독보적인 입지를 확보해 나가고 있다. 특히, 미국 시장에서 ‘주보’라는 이름으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 출시 5년 만에 미국 시장점유율을 13%까지 확대하며 미국 시장점유율 2위로 올라섰다. 주보는 오는 2030년까지 연평균 20% 성장해 매출 5000억 원을 돌파할 것으로 전망된다.
 
나보타는 현재까지 미국을 포함 유럽, 아시아, 오세아니아 등 69개국에서 품목허가를 획득했으며, 80여 개국과 파트너십을 체결해 매년 글로벌 실적을 갱신하고 있다.
 
차세대 세계일류상품으로 선정된 펙수클루는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도 역류질환 치료제로, 대웅제약이 2008년부터 13년의 연구를 거쳐 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약이다. 기존 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물의 단점을 보완한 펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제해 1일 차 만에 약효가 최대로 발현된다. 또, 식사 여부와 무관하게 1일 1회 복용으로 편의성이 높고, 약 9시간의 긴 반감기로 가슴쓰림 등 야간 증상을 효과적으로 개선한다.
 
펙수클루는 위식도역류질환 치료의 패러다임 전환을 선도하며 국내외에서 지속적으로 성장하고 있다. 2022년 7월 국내 출시한 펙수클루는 연 매출 1000억 원 달성을 목전에 두고 있는 가운데, 해외 시장 확장에도 박차를 가하고 있다.
 
현재 펙수클루가 진출한 국가는 한국을 포함해 총 30개국으로, 지난해 7월 필리핀에 이어 올해 7월에는 멕시코, 에콰도르, 칠레에 출시됐다. 또, 전세계 항궤양제 시장 1위인 중국을 포함 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가 신청을 완료했으며, 세계 4위 시장 인도에서도 개발이 진행 중이다. 대웅제약은 글로벌 진출을 계속 확대해 2027년까지 100개국에 진출한다는 계획을 밝힌 바 있다.
 
엔블로는 국산 36호 신약이자, 대웅제약이 선보인 국내 제약사 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 동일 계열 약제 대비 적은 용량인 0.3mg만으로도 강력한 혈당 강하 효과를 보인다. SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 단백질에 작용해 포도당 재흡수를 억제하고 소변으로 배출해 혈당을 낮춘다.
 
엔블로의 글로벌 진출 역시 순조롭다. 엔블로는 지난 9월 에콰도르로부터 품목허가를 획득하며 국내 출시 1년 만에 글로벌 진출의 첫 발을 성공적으로 내디녔다. 엔블로가 품목허가 신청을 완료한 국가는 멕시코, 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 싱가포르, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국이다. 또한 브라질, 멕시코, 러시아 및 독립국가연합 등 총 8개국에서 현지 파트너사와 계약을 체결했으며, 오는 2030년까지 30개국 진출을 목표로 하고 있다.
 
박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약 3대 혁신 신약인 나보타, 펙수클루, 엔블로가 현재 세계일류 및 차세대 세계일류 상품으로 선정된 것은 우수한 신약개발 역량과 품질경쟁력을 입증받은 것이다”라며 “대웅제약이 한국을 대표해 1품1조 비전을 실현하고 세계 시장을 선도해 가겠다”고 밝혔다.

■한국다케다제약, ‘AHA 엑스퍼트 서밋’ 개최

한국다케다제약은 지난 14·15일 서울신라호텔에서 국내 혈액질환 분야 석학들과 후천성 혈우병 A(AHA)의 최신 치료 지견에 대해 논의하는 ‘후천성 혈우병 A 엑스퍼트 서밋(AHA Expert Summit, 이하 ‘AHA 엑스퍼트 서밋’)’ 심포지엄을 진행하였다.
 
AHA 엑스퍼트 서밋은 국내 혈액질환 전문가들이 모여 후천성 혈우병 A의 진단 및 치료 과제, 혈액응고 8인자 제제 등 최신 치료 지견 및 사례를 공유하는 자리로, △세브란스병원 혈액내과 김진석 교수 △분당서울대병원 혈액종양내과 방수미 교수 △대구가톨릭대병원 혈액·종양내과 배성화 교수가 각 세션의 좌장을 맡았다.
 
후천성 혈우병 A는 혈액응고 8인자에 대한 자가 면역 항체가 발생하여 후천적으로 출혈 관련 합병증이 생기는 희귀혈액질환이다. 선천성 혈우병과 달리 대개 급성으로 진행되고, 근육과 피부를 포함한 연조직에서 출혈이 더 자주 보고되는 것이 특징이다. 약 90%의 환자들에게서 출혈이 확인되며, 70-90% 환자에게서 즉각적인 조절이 필요한 중증 출혈이 발생한다. 

선천성 혈우병 A와 달리 혈중 혈액응고 8인자의 농도로 질환의 중증도를 판단하기 어려워 출혈 예측과 진단 및 치료 지연에 대한 어려움이 있었으나, 최근 부족한 8인자를 직접적으로 대체하는 혈액응고 8인자 제제가 등장하면서 개별 맞춤 용량 치료가 가능해지는 등 국내 치료 환경이 크게 개선됐다.
 
이날 개회와 함께 ‘후천성 혈우병 A의 진단 및 치료 과제 해결’ 세션의 좌장을 맡은 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “후천성 혈우병 A는 출혈 조절 및 예후 개선을 위해 신속한 진단과 출혈 시 적극적인 치료개입이 중요한데, 국내 여러 현실적인 문제로 인한 진단 지연과 이로 인한 적절한 치료 지연 위험이 문제로 지적되어왔다.”고 말했다. 이어 김 교수는 “치료는 대개 즉각적인 지혈 치료(Hemostasis treatment)와 정상적인 지혈 기능 회복을 위한 면역 억제 치료(Immunosuppressive therapy, IST)를 모두 시행하여야 한다. 특히 후천성 혈우병 A 항체는 선천성 혈우병 A 항체와 다른 특성을 보이기 때문에 지혈 치료 시 혈액응고 8인자 활성도(FVIII:C)나 항체 역가(Inhibitor titer)만으로 치료 방향을 결정하기보다는, 환자의 임상적인 출혈 경향(Clinical bleeding tendency)을 기반으로 판단하는 것이 중요하다”고 말했다.
 
이어 두 번째 세션 ‘후천성 혈우병 A 치료 결과 최적화’의 좌장을 맡은 분당서울대병원 혈액종양내과 방수미 교수는 “오비주르주는 8인자 모니터링이 가능한 약제로, 임상 데이터에 따르면 후천성 혈우병 A의 즉각적인 지혈 치료 측면에서 첫 투여 후 24시간 시점에 임상시험에 참여한 모든 환자에게서 초기 출혈에 대해 긍정적인 반응을 보였다. 또한 8인자 수치를 모니터링 할 수 있어 혈전 사건(Thrombotic events)도 보고되지 않았다. 이는 후천성 혈우병 A 환자에게 우회인자 약제가 아닌 8인자를 직접 대체함으로써 즉각적이고 효과적인 출혈 치료가 가능함을 시사한다”고 설명했다.
 
혈액응고 8인자 치료제인 오비주르주는 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거하여 만든 유전자재조합 제제로, 체내 자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기 때문에 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대신해 혈액응고와 출혈 조절을 돕는다. 성인 후천성 혈우병 A 환자를 대상으로 진행한 오비주르주의 전향적, 오픈라벨 2/3상 임상 연구 결과에 따르면, 오비주르주로 치료받은 모든 28명의 환자(100-95% CI: 88.1-100)가 첫 투여 후 24시간 시점에 평가 시 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응을 보였다. 또한 오비주르주를 1차, 2차 치료에 투여 받은 환자군의 치료 성공률은 각각 94%(16/17), 73%(8/11)로, 오비주르주를 1차 치료제로 사용한 환자군에서 치료 성공률이 더 높았다.
 
한편, 둘째 날에는 대구가톨릭대병원 혈액·종양내과 배성화 교수가 좌장을 맡아 ‘후천성 혈우병 A에서 장기적인 완전관해를 목표로 한 효과적인 치료법’에 대한 발표와 질의응답 토론이 진행됐다.
 
배성화 교수는 “후천성 혈우병 A는 완전관해에 도달한 이후에도 20%를 상회하는 재발률이 보고되는 질환으로, 자가 면역 치료 및 장기 모니터링 전략이 중요하다”며 “면역 억제와 지혈 치료 모두 주요 치료 목표일뿐 아니라 두 치료 효과가 상호 영향을 미치므로 더욱 전략적으로 접근해야 한다”고 강조했다. 

이어서 “다양한 환자의 상태를 고려하여 개인마다 적절한 면역 억제 치료 접근이 필수적”이라고 덧붙였다.
 
한국다케다제약 희귀질환사업부 김나경 총괄은 “이번 AHA 엑스퍼트 서밋은 올해 2월 오비주르주 보험급여 이후 실제 진료현장에서 축적된 후천성 혈우병 A 치료에 대한 지식과 경험을 공유하고, 치료 성과 개선을 위해 다양한 전략을 논의하는 뜻 깊은 자리였다”며 “한국다케다제약은 앞으로도 후천성 혈우병 A를 비롯한 다양한 희귀질환 치료에서 혁신적인 의약품을 연구 및 개발하여 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

 

■종근당홀딩스, 협력사 초청 ‘CKD 트러스트 파트너스 데이’ 개최

종근당홀딩스(대표 최희남)는 지난 19일 서울 충정로 종근당빌딩에서 종근당 및 계열사의 주요 협력사 50여 곳의 대표 및 임원들을 초청하여 ‘CKD 트러스트 파트너스데이(CKD Trust Partner’s Day)’를 개최했다. 

이번 행사는 지주회사 종근당홀딩스를 비롯해 종근당, 종근당바이오, 경보제약, 종근당건강 등 종근당그룹의 헬스케어 기업과 협력사들이 ESG 경영을 실천하기 위한 공감대를 형성하고, 동반성장과 상생을 도모하기 위해 마련됐다. 

이날 행사에서 종근당홀딩스는 ESG 경영의 중요성을 강조하며 내년부터 시행될 종근당그룹의 공급망 관리 정책을 공개했다. 핵심 협력사를 중심으로 ESG 경영 자가 진단을 지원하는 등 공급망 리스크를 예방하고 관리를 강화해 나가겠다는 계획을 밝혔다.

종근당은 컴플라이언스 프로그램과 실천 사례를 소개하며 공정거래 문화 정착을 위한 협력사의 동참과 협조를 당부하는 시간을 가졌다.

종근당홀딩스 최희남 대표는 “회사 간 상호신뢰와 협력을 바탕으로 지속가능한 성장을 위한 올바른 관계를 구축하고 공정 거래를 강화할 것”이라며, “앞으로도 협력사와 지속적으로 소통하며 공급망 리스크의 예방과 관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

■사노피 영아 6가 혼합백신 헥사심, 내년 1월2일부터 국가예방접종사업(NIP)에 도입

사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 자사의 영아 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB) ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim, 이하 헥사심)’가 2025년 1월 2일부터 질병관리청의 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 도입된다고 20일 밝혔다.
 
이로써 헥사심은 내년 1월 2일부터 전국 병의원에서 무료 접종이 가능해진다. NIP 접종 대상은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아로, 2·4·6개월에 총 3회 접종한다.
 
지난 2021년 4월 출시된 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2024년 11월 기준) B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형 콤보백신으로, 기존 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가 예방함으로써 △디프테리아 △파상풍 △백일해 △B형 간염 △폴리오(소아마비) △b형 헤모필루스 인플루엔자에 의해 발생되는 침습성 질환 등 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염 질환을 예방할 수 있다.
 
국내 및 글로벌 임상 데이터에 따르면 헥사심은 6가지 감염 질환에 해당하는 모든 항원에서 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 특히 출생 후 B형 간염 단독백신을 접종한 영아 263명을 대상으로 진행한 국내 임상 결과에서 헥사심 접종군이 5가 혼합백신 및 B형 간염 단독백신 접종군의 접종 스케줄 대비 면역원성의 비열등성과 유사한 내약성을 보였다.
 
헥사심은 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 접종 횟수를 최대 2회 줄이 6가지 감염 질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 접종 횟수를 최대 8회 감소시키는 등 병원 방문 및 주사 고통 부담을 경감하고 예방접종 편의를 개선시킬 수 있다. 줄어든 접종 횟수와 의료기관 방문 횟수는 보호자 및 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종을 도와준다.
 
또한 헥사심은 6가지 백신을 별도의 재구성 과정 없이 즉시 사용 가능한 완전액상(Fully Liquid) 형태의 프리필드시린지 제형으로, 벨기에에서 진행된 한 연구에 따르면, 재구성 과정이 필요 없는 백신은 의료진의 백신접종 준비 시간을 절반으로 줄이며, 별도의 백신 재구성 과정에서 발생할 수 있는 접종 오류의 위험을 약 5배 감소시킨 것으로 나타났다.
 
박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은 줄어든 접종 횟수와 편의성을 바탕으로 영아의 접종 순응도 향상, 적기 및 완전 접종률 향상, 부모의 병원 방문 비용 및 경제적 손실 절감 효과 등 다양한 이점이 입증되면서 국가예방접종에 도입 필요성이 꾸준히 제기되었던 제품으 이번 NIP도입을 통해 국내 영아 감염 질환 예방에 기여하게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 

이어 “사노피 백신사업부는 이번 헥사심의NIP 포함을 계기로 앞으로도 정부 및 의료계와 더욱 긴밀히 협력하며 안정적인 공급을 통해 영아의 감염 질환 예방 및 한국의 공중보건 증진에 기여하겠다”고 덧붙였다.
 
한편, 이번 6가 혼합백신인 헥사심의 NIP 도입으로 인해 약120억의 사회경제적 절감효과가 있을 것으로 기대된다. 지난해 성균관대 약학대학 이의경 교수 연구팀이 국제저널 학술지인 ‘MDPI Vaccines’에 발표한 '한국에서의 5가 혼합백신과 B형 간염 대비 6가 혼합백신이 갖는 총 사회적 비용 추산' 연구 결과에 따르면 6가 혼합백신은 5가 혼합백신과 B형 간염 접종 대비 △보호자의 시간비용 △의료기관 방문에 소요되는 교통비 △접종 오류비 △백신 운송비 등을 감소시키며 NIP 도입시 120억 상당의 사회경제적 비용을 절감하는 효과가 있다고 발표한 바 있다. 

또한 6가  혼합백신을 도입한 호주의 생후 12개월 어린이 접종률을 비교한 결과, 국가예방접종에 도입한 직후인 2009년 접종률 84.9%에서2018년에는 약 92.6%까지 향상되어, 이번 헥사심의 NIP 도입으로 인해 영아의 예방 접종률 또한 늘어날 것으로 기대된다.

■한국GSK, 세계 COPD의 날 기념 ‘폐(肺)스티벌, Check Your Lung Function!’ 사내행사 진행

한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)는 세계 COPD의 날을 맞아 지난 19일 임직원들을 대상으로 COPD 질환 교육 및 폐 기능 검사를 진행하고, COPD 조기 검진의 중요성을 알리는 ‘폐(肺)스티벌, Check your lung function(당신의 폐 기능을 확인해보세요)’ 사내행사를 진행했다고 밝혔다.
 
세계 COPD의 날은 매년 11월 셋째 주 수요일로, 세계 만성폐쇄성폐질환 기구(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD)가 COPD에 대한 인식을 높이고 COPD의 질병부담을 줄이는 방안을 논의하기 위해 제정한 날이다. 올해는 ‘Know Your Lung Function(당신의 폐 기능을 알아보세요)’를 테마로 COPD 폐 기능 검진을 촉구하고 있다.
 
한국GSK는 이에 동참하여, COPD의 낮은 인지도와 진단율을 개선하고 조기 검진의 중요성을 알리고자 ‘폐(肺)스티벌, Check Your Lung Function!’을 주제로 △폐 기능 검사 △COPD 질환 교육 △자가 COPD 평가검사를 진행해, 임직원들이 직접 본인의 폐 기능을 점검하고 COPD에 대한 정보를 공유하는 시간을 가졌다.
 
이날 행사에서는 COPD 발병의 가장 큰 원인은 흡연으로 전체 환자의 약 80~90%를 차지하며 흡연과 연령 등에 따라 COPD 위험이 증가할 수 있음을 알리고, 연령에 따른 폐 기능 검사 결과를 확인했다. 한국GSK 직원 29명을 대상으로 한 폐활량 측정 결과에서, FEV1/FVC*의 평균치는 20대에서 78%, 30대 83%, 40대 80%로 나타났다. 임직원들은 폐 기능 검사 체험을 통해 자신의 폐활량 수치를 확인하고 동시에 평소 증상이 없더라도 폐 기능이 저하됐을 수 있다는 것을 인지하며 폐 기능 검사의 중요성을 다시금 확인했다.
 
COPD는 기관지와 폐 조직에 만성적인 염증이 발생하는 질환으로, 주로 흡연, 연령 증가, 대기오염, 호흡기 감염 등으로 인해 발생한다. COPD는 2021년 기준 전 세계 사망 원인 4위를 차지하며, 국내 유병률 또한 2019년 기준 40세 이상에서 12.7%인 것으로 나타났으며, 특히 60대 남성에서는 31.2%, 70세 이상에서는 39.9%로 유병률이 크게 높아지며 질병 부담이 큰 질환이다.
 
초기 COPD 증상은 감기 등 다른 호흡기 질환과 흡사하고 자각이 어려워, 숨 가쁨, 기침과 같은 증상이 시작되었다면 이미 해당 COPD 환자의 폐 기능은 50% 이상 저하된 상태일 수 있다. 따라서 폐 기능 검사를 통해 COPD 환자를 조기에 진단하고 치료하는 것이 중요하다. 하지만, 질병관리청의 조사에 따르면 2019년 기준 국내 COPD 유병자 중 의사로부터 진단을 받은 비율은 단 2.5%에 불과해, 고혈압(71.4%), 당뇨병(65.2%), 고콜레스테롤혈증(61.7%) 등 다른 만성질환에 비해 현저히 낮은 수준으로 나타났다.
 
한국GSK 제네럴메디슨 이동훈 전무는 “세계 COPD의 날을 기념해 진행한 이번 사내행사는 COPD 질환 인지도를 개선하고 실제 임직원들의 폐 기능 검사를 통해 증상이 없어도 폐 기능이 저하될 수 있다는 사실을 전달한 의미 있는 시간이었다”며 “COPD는 조기진단이 매우 중요함에도 불구하고 낮은 인지도와 진단율로 인해 숨어있는 환자가 많고 치료 관리가 미흡한 상황이다. 이러한 문제가 해결되기 위해서는 COPD 라는 질환이 대중들에게 더 많이 알려져서 스스로 자각하지 못했던 폐 기능에 대해 돌아보고 적극적으로 질환을 관리할 수 있는 환경이 조성되는 것이 중요하다. 한국GSK는 COPD 질환 인지도 개선을 위한 활동과 더불어 국내 환자들이 더 편안한 내일을 보낼 수 있도록 진단 및 치료 환경 개선에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
 
한편 한국GSK는 환자중심(Patient Centric) 가치 실현을 위해 매년 11월 ‘페이션트위크(Patient Week)’를 진행한다. 페이션트위크 기간 동안 한국GSK 임직원들은 다양한 대내외 활동을 통해 GSK 활동이 환자에게 미치는 영향과 더불어 글로벌 바이오 제약기업 일원으로서의 역할과 사명감을 되새긴다. 

올해에는 세계 당뇨병의 날 인포그래픽 발표를 비롯해, 세계 만성폐쇄성폐질환의 날 기념 사내 행사, 외부 전문가를 초청한 환자 중심주의 강연이 진행된다. 

이에 앞서 HIV감염인 및 감염 관련 인류 보건문제 해결을 위해 설립된 비브헬스케어(ViiV Healthcare)의 글로벌 리더십이 방한해 HIV 감염인을 위한 글로벌 차원의 노력을 한국 임직원들과 공유하는 자리를 가졌고, 한국GSK PV 팀은 환자 안전의 날(Patient Safety Day) 행사를 진행하여 안전성 정보 관리에 대한 안내를 제공했다.
 
 
■SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’ 차세대 세계일류상품 인증 획득

SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’가 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA가 주관하는 ‘세계일류상품’ 인증에서 국내 독감백신 중 유일한 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다고 20일 밝혔다.
 
차세대 세계일류상품은 산업부가 향후 7년 이내 글로벌 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 높은 품목을 선정, 세계화를 지원하는 사업이다. 제품이 실제 글로벌 점유율 Top 5 혹은 5% 이상을 달성할 경우 ‘현재 세계일류상품’으로 변경 지정된다.
 
스카이셀플루는 이번 인증에서 최근 3년 간 연평균 수출 증가율이 국가 전체의 증가율보다 높아지는 등 꾸준히 해외 판로를 개척해온 점을 높이 평가받았다. 또 2015년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신에 이어 2016년 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신으로 출시되며 누적매출 3,900억원을 돌파하는 등 대한민국을 대표하는 백신 브랜드로 자리매김한 점도 좋은 평가로 이어졌다.
 
이번 인증으로 SK바이오사이언스는 향후 KOTRA, 한국수출입은행, IBK기업은행 등 국내 10개 이상의 담당 기관으로부터 △해외시장 판로개척을 위한 교육 및 지원 △금융거래 우대 및 컨설팅 △유공자 포상 등의 혜택을 받을 수 있으며 세계일류상품 인증 로고를 마케팅에 활용할 수 있게 된다.
 
스카이셀플루는 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득한 독감백신이다. 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제가 불필요하며 기존 유정란 방식 대비 생산 기간이 짧고 효율이 우수하다. 또한 유정란 방식 대비 배양과정에서 발생할 수 있는 변이 가능성이 낮아 실제 유행하는 바이러스 유형과 일치율이 높은 것으로 알려져 있다.
 
이러한 강점을 바탕으로 스카이셀플루는 현재 말레이시아, 태국, 미얀마, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가들에서 품목허가를 획득했고, 지난해엔 칠레에서 허가를 받았다. 최근엔 국내에서 개발된 독감백신 중 최초로 세계 4위 인구 대국인 인도네시아 품목허가를 획득하며 적극적으로 해외시장을 개척해가고 있다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “스카이셀플루가 명실공히 대한민국을 대표하는 독감백신으로 선정돼 기쁘다”며 “진정한 의미의 세계일류상품이 될 수 있도록 해외시장 개척에 적극 나설 것”이라고 말했다. 

 

■휴온스 ‘리도카인 주사제’, 산자부 차세대 세계일류상품 선정

㈜휴온스(대표 송수영·윤상배)는 지난 19일 개최된 2024 세계일류상품 인증서 수여식에서 차세대 세계일류상품 인증서를 받았다고 20일 밝혔다.

산업통상자원부가 주관하는 차세대 세계일류상품은 국내기업의 우수한 상품을 세계일류상품으로 선정해 지원하는 제도다. 미래 수출동력을 확보하고 국내기업의 세계시장 점유율 확대를 도모하기 위한 목적으로 2001년 처음 제정됐다. 

세계 점유율 5위 이내 및 5% 이상인 품목에 ‘현재일류상품’을, 향후 세계 시장을 주도할 수 있는 품목에 ‘차세대 세계 일류상품’을 수여한다.

세계일류상품 선정기업은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)를 포함한 11개 전문기관으로부터 인증, 교육, 금융컨설팅, 연구개발, 판로확보 등을 지원받는다.

휴온스는 리도카인 주사제의 우수한 품질을 인정받아 미국식품의약국(FDA) 승인을 받아 수출 중이다. 최근 치과용 국소마취제도 미국 품목허가를 신청했다. 기존에 미국으로 수출 공급하던 마취제 2종의 대용량 제품도 신규 등록을 추진 중이다. 총 3개 품목이 내년 하반기까지 신규 등록을 마치면 휴온스의 미국 진출 주사제는 8종으로 늘어난다. 제품 포트폴리오를 다각화하며 수출 증가에 속도를 붙인다는 계획이다.

이날 인증서를 수여 받은 휴온스 윤상배 대표는 “마취제 등 주사제 의약품 수출 확대를 위해 휴온스 2공장 주사제 라인 증설도 완료해 GMP 인증을 거쳐 내년 본격적인 가동을 앞두고 있다”며 “이를 통해 제품 우수성을 바탕으로 미국 등 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
 

■암젠코리아-한국보건산업진흥원, ‘2024 골든티켓’ 최종 우승 기업 발표

암젠코리아(대표 신수희)는 20일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 국내 제약 바이오 기업의 글로벌 성장을 지원하는 ‘2024 골든티켓(Golden Ticket)’의 수상 기업을 선정하고 시상식을 개최했다.
 
이번 ‘2024 골든티켓’의 최종 수상 기업에는 1위로 PB이뮨테라퓨틱스(PB Immune Therapeutics, Inc.), 2위로 FNCT바이오텍(FNCT Biotech, Inc.)이 선정됐으며, 시상식은 한국보건산업진흥원 주최의 ‘글로벌 오픈이노베이션 위크(Global Open Innovation Week _ Pharma & Bio)’ 주간(2024. 11. 20 ~ 11. 22)에 진행됐다.
 
암젠의 골든티켓은 생명공학 스타트업이 혁신적인 기업으로 성장할 수 있도록 초기 R&D 단계부터 지원하는 암젠의 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램으로 지난 2014년 미국에서 시작되었다. 한국은 미국, 캐나다, 싱가포르, 프랑스에 이은 다섯 번째 골든티켓 프로그램 시행 국가다. 한국의 암젠 골든티켓 프로그램 출범에는 암젠코리아와 한국보건산업진흥원의 공동주최로 지난 2022년부터 운영된 ‘한국보건산업진흥원-암젠 사이언스아카데미:피칭데이’ 프로그램의 성공적인 성과가 기반이 됐다.
 
올해 최종 1위로 선정된 PB이뮨테라퓨틱스는 정밀 면역 분석 플랫폼을 기반으로 한 면역 조절 항체 신약 및 세포 치료제 신약 개발 기술로 이번 골든티켓의 수상의 영광을 안게 됐다. 

PB이뮨테라퓨틱스의 박정규 대표이사는 “암젠 골든티켓 수상을 통해 암젠의 과학 및 비즈니스 리더들이 제공하는 인큐베이팅과 멘토링을 통해 PB이뮨테라퓨틱스의 연구개발(R&D)과 비즈니스 개발(BD) 역량을 글로벌 수준으로 향상시키고, 글로벌 네트워킹의 기회를 가질 수 있기를 기대한다”고 소감을 밝혔다.
 
2위에는 폐섬유증에 대한 새로운 주요 인자를 발굴하여 이를 표적함으로써, 단순완화제가 아닌 궁극적인 치료제를 개발하고 있는 FNCT바이오텍이 선정됐다. FNCT바이오텍의 진영우 대표는 이번 수상에 대하여 “암젠에서 우리의 새로운 폐섬유증 치료기술에 대한 우수성을 인정해준 것으로, 대단히 영광스럽다. 폐섬유증 환자에게 희망을 주기 위해 더욱 더 노력하겠다”고 말했다.
 
암젠 골든티켓 우승 기업에 선정된 두 회사에는 향후 1년간 암젠 글로벌과 연계된 R&D 멘토링과 한국보건산업진흥원의 FDA 허가 등을 위한 글로벌 제약 전문가 분야별 컨설팅, 보건산업혁신창업센터의 사무 공간 지원 등 다양한 혜택이 제공된다.
 
암젠 글로벌 사업개발(BD) 헬렌 킴 총괄은 “한국은 정부의 적극적인 R&D 지원과 우수한 연구 인력, 뛰어난 임상연구 인프라를 갖추고 있어, 글로벌에서도 바이오 산업 분야의 성장 잠재력을 높이 평가하고 있는 국가 중 하나”라며 “이번 골든티켓을 수상한 한국 기업들에게 축하를 전하며, 암젠은 앞으로도 환자를 위한 혁신적인 신약을 개발하기 위해 골든티켓 프로그램을 비롯하여 다양한 오픈 이노베이션 기회를 확장해 나가는 데 노력할 것”이라고 밝혔다.
 
암젠코리아 신수희 대표는 “암젠의 대표적인 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램인 ‘골든티켓’이 전 세계에서 다섯번 째로 한국에서 론칭하여 한국보건산업진흥원과의 협력 프로그램으로서 새로운 발걸음을 내디딘 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “암젠은 바이오벤처에서 출발해 글로벌 생명공학 기업으로 성장한 만큼, 환자들을 위한 혁신 신약 개발에 매진하는 바이오 스타트업의 좋은 롤모델이자 러닝메이트가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
 
한국보건산업진흥원 차순도 원장은 “한국보건산업진흥원은 앞으로도 골든티켓 프로그램과 같이 글로벌 생명공학기업과 우리나라 바이오 스타트업의 동반 발전을 모색하는 오픈 이노베이션 기회를 발굴하는 데 적극적으로 힘쓸 것”이라며, “한국에서도 암젠과 같은 글로벌 생명공학 기업으로 성장하는 바이오 스타트업이 탄생할 수 있도록 다방면으로 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.
 
한편 암젠코리아는 바이오테크놀로지 리딩 기업으로서, 다양한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 국내 제약 바이오 산업의 성장에 기여하고 있다. 대표적인 프로그램으로는 한국보건산업진흥원과 함께하는 ‘암젠 골든티켓(Golden Ticket)’을 비롯해 암젠의 과학기술을 소개하는 ‘암젠 사이언스 아카데미 바이오데이(Amgen Science Academy Bioday)’가 있다.