■한독, 크론병 환자용 영양식, ‘엘리멘탈028 엑스트라’ 바나나향 출시

한독(대표이사 김영진·백진기)이 크론병 환자를 위한 특수의료용도식품, 엘리멘탈028 엑스트라의 바나나향을 출시하며 제품 라인업을 확대했다. 이번 신제품은 바나나향을 첨가해 환자의 선택의 폭을 넓힌 것이 특징이다. 엘리멘탈028 엑스트라는 바나나향 외에도 오렌지향과 무(無)향 총 3종이 있어 기호에 따라 다양한 향을 선택할 수 있다.
 
엘리멘탈028 엑스트라는 세계적인 식품회사 다논(Danone)의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아(Nutricia)에서 개발한 제품으로 한독에서 공식 수입해 국내에서 판매하고 있다. 엘리멘탈028엑스트라는 아미노산을 비롯해 탄수화물, 지방, 미네랄, 비타민 등이 함유된 균형 잡힌 영양식이다. 아미노산 포뮬러로 소화흡수가 빨라 환자의 단일 영양공급원 또는 영양 보조식으로 사용할 수 있다.

엘리멘탈028 엑스트라 1포(100g)로 성인 한 끼 칼로리 권장량(600kcal)에 가까운 427kcal를 섭취할 수 있어 환자의 체중 증가에도 도움을 준다. 크론병을 비롯해 궤양성 대장염, 난치성 흡수장애, 단장증후군, 장누공 환자가 섭취할 수 있다.

엘리멘탈028엑스트라 바나나향은 3세 이상, 오렌지향과 무향 제품은 1세(12개월) 이상 전 연령대 사용이 가능하며, 분말 제형의 제품을 물에 녹여 섭취하면 된다. 엘리멘탈028 엑스트라는 특수의료용도식품으로 의료진의 지침에 따라 용량과 횟수를 정해 섭취하길 권장한다.
 
19세 미만의 크론병 또는 단장증후군 환자는 보건복지부의 모자보건사업을 통해 엘리멘탈028엑스트라를 지원받을 수 있다.

크론병은 최초 신청 시 집중 치료기간 8주 동안에는 월간 필요량의 100%를, 집중치료기간 경과 후에는 하루 한 포를 지원받을 수 있다. 단장증후군 환자는 연령에 따라 0~12개월의 환자는 네오케이트LCP를, 허가연령부터 19세 미만까지는 엘리멘탈028 엑스트라를 연령에 따른 월간 필요량의 50%까지 지원받을 수 있다.
 
한편 크론병은 식도, 위, 소장, 대장과 항문에 이르기까지 위장관의 전체에서 발생할 수 있는 만성 염증성 질환으로 희귀질환에 속한다. 설사와 복통, 열, 체중 감소 등이 대표적인 증상이며, 증상기와 무증상기가 반복되는 것이 특징이다. 크론병은 과거에는 우리나라에서 매우 드문 질환이었지만 최근 10여년 사이에 급증해 현재 국내에 약 3만 3천여명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.

■노바티스 셈블릭스, 실제 임상에서 표준치료 타당성 확인

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 2024년 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 자사의 만성골수성백혈병 치료제인 국내 최초 허가된 STAMP 억제제 ‘셈블릭스(성분명: 애시미닙)’가 2건*의 구두 및 포스터 발표를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 재확인했다고 19일 밝혔다. 2024년 미국혈액학회는 12월 7일부터 10일(현지 시간)까지 미국 샌디에이고에서 진행됐다.

이번 학술대회에서 발표된 2건의 데이터는 △만성골수성백혈병 3차 이상 치료에서 셈블릭스의 효능과 안전성을 평가한 ‘ASC4OPT’와 △셈블릭스의 3상 임상(ASCEMBL)과 실제 진료환경(RW, Real-World)을 비교하여 실제 임상 환경 치료 옵션의 효능 및 내약성을 확인한 ‘ASC4REAL’다.

ASC4OPT 연구는 다국적, 다기관, 비-비교(non-comparative) 3상b 임상시험이다. 연구는 이전에 최소 2개 이상의 티로신 키나아제 억제제(이하 TKI, Tyrosine Kinase Inhibitor)로 치료를 받았으며, 2020 유럽백혈병네트워크(ELN, European Leukemia Network) 가이드라인 기준에 따라 치료 실패 또는 경고 상태로 분류된 환자들 중 T315I 변이가 없는 환자를 대상으로 진행됐다.

연구에 참여한 환자들은 무작위로 두 치료군 ‘셈블릭스 40mg 1일 2회(BID, n=85명)’와 ‘80mg 1일 1회(QD, n=84명)’ 중 하나에 배정됐으며, 두 용량의 효능과 내약성을 비교했다. 두 용법 모두 독립적으로 평가됐으며, 모든 투여는 공복 상태에서 진행됐다. 주요 평가지표는 48주 시점에서의 주요 분자학적 반응(이하 MMR, Major Molecular Response) 비율이었으며, 조기에 중단한 환자는 비반응자로 분류됐다.

연구는 셈블릭스 40mg BID와 80mg QD 두 가지 용법의 48주 시점의 MMR 달성률을 확인했다. 40mg BID 투여군의 MMR 달성률은 42.4%(36/85, 95% CI: 31.7% ‒ 53.6%)로 나타났으며, 80mg QD 투여군은 34.5%(29/84, 95% CI: 24.5% ‒ 45.7%)를 기록했다.

이상사례로 인해 치료를 중단한 환자는 전체에서 약 5.9%로 나타났다(40mg BID 투여군: 환자 6명, 80mg QD 투여군: 환자 4 명). 혈액학적 이상사례로는 혈소판 감소증과 호중구감소증이 포함됐다.  이와 같은 분석 결과는 만성골수성백혈병 환자에게 셈블릭스를 표준 치료법으로 지원하기 위한 ASCEMBL 연구 결과를 보완했다.

‘ASC4REAL’은 두 번 이상의 기존 TKI 치료 실패 또는 부작용 경험 후 셈블릭스를 처방받은 만성골수성백혈병 환자 총 421명의 10건의 실제 진료환경 데이터(RW)와 기존 무작위 임상시험(RCT)인 ASCEMBL의 △MMR △깊은 분자학적 반응(이하 DMR, Deep Molecular Response) △치료중단 △이상반응발생 비율을 비교했다.

이번 연구로 셈블릭스는 실제 진료환경에서 ASCEMBL 임상연구보다 더 우수한 내약성을 확인했다.  연구 결과, MMR 달성 비율은 RW에서 52%로, RCT(38%)보다 14% 높았으며, MMR 달성까지 걸리는 평균 기간은 9개월 더 짧았다(RW: 13개월 vs RCT: 22개월). DMR 비율 역시 RW가 15% 높았다(RW: 32%, RCT: 17%). 또한 저항성으로 인한 치료중단 비율은 평균 12%로 기존 임상결과인 24%보다 낮았다. RW 연구와 RCT에서 불내성으로 인한 치료 중단율은 비슷한 수준(9% vs 8%)으로 나타났다.

을지의료원 김동욱 교수는 “과거 만성골수성백혈병은 불치병이었지만, 새로운 표적 항암제의 지속적인 개발로 치료 환경이 획기적으로 발전해 적절한 치료를 받으면 건강한 성인과 유사한 수명을 기대할 수 있게 됐다”며 “특히 최신 기전의 셈블릭스는 기존 치료와 비교해 약 3배 높은 MMR 달성을 비롯해 우수한 임상적 유용성을 확인한데 이어, 지속적으로 일관된 연구결과를 확인하고 있다”고 말했다. 

이어 “이번 ASH에서 발표된 두 연구는 만성골수성백혈병의 표준치료로서 셈블릭스의 과학적 타당성을 뒷받침하는 근거로, 용법에 상관없이, 그리고 임상시험보다 통제되지 않은 환경의 실제 진료현장에서 임상시험보다 우수한 치료효과와 내약성, 안전성 프로파일을 확인했다는 점에서 상당한 의미가 있다”며, “기존 치료의 효과를 확인하기 어렵거나 치료제로 인한 일상생활의 불편함이 있는 경우, 전문의와 상담을 통해 내약성 좋은 치료제로 전환하는 것이 삶의 질을 높이면서 더 우수한 치료 효과를 확인할 수 있는 지름길이기 때문에 국내 의료 급여 심의 기준도 현재의 경직된 태도에서 환자의 입장에서 적절하게 변화해야 할 것”이라고 조언했다.

한편, 셈블릭스는 국내 최초로 허가된 BCR::ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합하는 STAMP (Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제제로 2가지 이상의 TKI 치료를 받은 Ph+ 만성골수성백혈병  환자의 치료에서 2022년 6월 국내 허가됐으며, 2023년 7월 건강보험 급여 적용된 바 있다.

 

■한국다케다제약, 유전성 혈관부종(HAE) 급성 부종 증상 치료제 ‘피라지르 프리필드시린지’ 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여 확대

한국다케다제약은 자사의 유전성 혈관부종(HAE) 급성 부종(acute attacks) 증상 치료제 ‘피라지르 프리필드시린지(Firazyr, 성분명 이카티반트아세테이트, 이하 피라지르)’의 건강보험 급여 적용범위가 12월1일부터 처방 당 최대 4회분으로 확대 적용됐다고 밝혔다.
 
보건복지부가 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정안에 따라 피라지르의 급여 인정 기준이 처방당 기존 2회분에서 최대 4회분으로 확대됐다. 개정된 기준에 따르면, 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있는 환자 중 최근 3개월간 △월 1회 이상 급성 부종 증상을 경험하거나 △한 번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 부종 증상을 겪은 환자에서 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여가 적용된다.
 
피라지르는 2014년 6월 국내 허가 이후, 2018년 9월 성인 환자를 대상으로 1회분 급여가 적용됐으며, 이어 2019년 7월에는 만 2세 이상의 소아까지 사용 연령을 확대해 다양한 연령대에서 응급상황에 신속히 대처할 수 있는 기반을 마련했다. 2021년 3월부터는 처방당 2회분까지 급여가 시행되며 추가적인 급성 부종 증상에 대비할 수 있는 환경이 조성됐다.
 
이번 급여 확대는 발생 시점과 중증도를 예측하기 어려운 급성 부종의 특성상 처방당 최대 2회분 급여 인정의 한계와 국내 HAE 환자들의 치료 접근성 강화를 위한 필요성이 반영된 결과다. HAE 환자들은 첫 급성 부종 증상 발생 시 잔여 보유 중인 치료제 부족에 대한 우려로 인해 초기 증상에도 약물 사용을 주저하는 상황이 반복됐다. 이는 국제 치료 지침의 ‘급성 부종 증상 발생 초기에 신속히 치료해야 한다’는 권고사항과 상충되며, 환자 및 의료진은 유전성 혈관부종 질환 관리의 적시성과 안전성 측면에서 개선이 필요하다는 목소리를 지속 제기했다.
 
이에 보건복지부와 건강보험심사평가원은 교과서, 임상진료지침, 전문가 의견 등을 종합적으로 검토해 잦은 급성 부종 증상을 경험했거나 추가 투여가 필요했던 환자를 대상으로 피라지르의 급여를 처방당 4회분까지 확대하기로 결정했다. 이는 기존 처방당 최대 2회분 급여 시행 이후 약 3년 9개월 만에 이뤄진 조치로, 국내 유전성 혈관부종 환자들을 위한 안정적인 치료 환경을 제공하고, 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 한국다케다제약의 지속적인 노력이 담긴 결과로 평가된다.
 
한국다케다제약 희귀질환 사업부 김나경 총괄은 “이번 피라지르 급여 확대는 국내 유전성 혈관부종 환자들에게 치료 접근성을 한층 강화하며, 국제 치료 가이드라인의 ‘급성 부종 증상 발생 초기에 신속히 치료해야 한다’는 권고사항을 실현한 중요한 진전”이라고 밝혔다. 이어 “급성 부종 증상으로 인해 불안과 위험 속에서 살아가는 환자들에게 더 안정적인 치료 환경을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “한국다케다제약은 앞으로도 환자들이 생명을 위협할 수 있는 급성 부종으로부터 보다 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 지원하며, 의료 사각지대에서의 어려움을 해소하기 위해 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
 
유전성 혈관부종은 체내 ‘C1-에스테라제 억제제’ 결핍 혹은 기능 이상으로 인해 두드러기나 가려움증 없이 반복적으로 혈관부종을 유발하는 희귀질환이다. 특히, 급성 부종이 상부 호흡기나 소화기관에 발생할 경우 기도폐색과 장폐색으로 이어질 수 있어 신속하고 적절한 대응이 필수적이다. 급성 부종은 수 시간 내에 발생해 최대 5일까지도 증상이 지속될 수 있으며, 부종의 중증도를 가늠할 수 없다.
 
피라지르는 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 만2세 이상 유전성 혈관부종의 급성 부종(acute attacks) 증상에 사용되는 응급 치료제로, 브래디키닌(Bradykinin)의 혈관 확장 작용을 차단해 2시간 내 급성 부종을 완화한다. 프리필드시린지(사전 충전형 주사기) 형태로 제공되기 때문에 의료 전문가의 적절한 지도를 받은 환자는 응급 상황에서도 스스로 피하 주사를 투여할 수 있어 신속한 대처가 가능하다.

■멀츠 에스테틱스 코리아, 울쎄라 교육 프로그램 ‘아우라(AURA)’ 시즌2 심포지엄 성료

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 지난 14일 몬드리안 서울 이태원에서 자사의 초음파 리프팅 기기인 울쎄라(집속형초음파자극시스템 의료기기)의 전문가 교육 프로그램인 ‘아우라(AURA)’ 시즌2 심포지엄을 성료했다고 밝혔다.
 
‘아우라’ 심포지엄은 의료전문가 간 글로벌 에스테틱 최신 의학 정보와 학술적 지식을 교류하고, 임상 경험을 나누는 전문가 대상 학술 교육 프로그램이다. 지난해 시작된 시즌1은 총 10회에 걸쳐 250명 이상의 의료 전문가들이 참여하며 성공적으로 마무리되었고, 올해 선보인 시즌2 또한 꾸준한 호응 속에 진행 중이다.
 
이번 아우라 심포지엄은 다양한 프로그램으로 구성되어 참석자들의 높은 관심을 받았다. 울쎄라를 주제로 한 심도 있는 강연과 의료진 간 Q&A 세션이 진행되어, 참석자들이 초음파 리프팅 분야에서 에스테틱 최신 지견을 폭넓게 나누고, 실제 임상에서 활용할 수 있는 구체적인 노하우와 경험을 공유했다. 특히 강연은 이론적 배경부터 임상 사례 분석까지 다양한 주제로 다뤄졌으며, Q&A 세션에서는 이를 바탕으로 보다 실질적이고 현장 중심적인 논의가 이루어졌다.
 
첫 번째 강연자로 나선 연세대학교 김희진 교수는 ‘울쎄라 해부학’을 주제로 해부학적 지식과 초음파 해독의 중요성을 강조하며 이론적 기반을 제공했다. 이어 더셀피부과의원 심현철 원장은 울쎄라 골드스탠다드 프로토콜이 가지는 임상적 가치와 이를 통해 얻을 수 있는 치료적 성과를 조명했다. 마지막으로 빌라드스킨피부과의원 박영운 원장은 울쎄라의 3종 트랜스듀서(TD, 팁)를 활용한 피부 개선 방안에 대한 실질적인 임상 경험을 공유했다. 이후 진행된 Q&A 세션에서는 환자들의 시술 만족도를 높이기 위한 구체적이고 실질적인 방법과 안전한 시술 계획 수립을 위한 다양한 접근법이 포괄적으로 논의됐다.
 
멀츠 유수연 대표는 “지금까지 울쎄라 아우라 프로그램이 성공적으로 개최될 수 있도록 적극적으로 참여해 주신 의료진의 노력에 깊은 감사의 말씀을 드린다”며 “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야의 전문성과 최신 지견을 공유하는 자리를 지속적으로 마련하고, 이를 통해 보다 안전한 시술 문화 조성을 위해 꾸준히 노력하겠다”고 전했다.
 
한편 울쎄라는 미국 FDA로부터 허가를 받은 초음파 리프팅 의료기기로 실시간 영상장치기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization)을 보유하여 환자 별 피부 두께 및 상태에 맞춰 정확하고 정밀한 에너지를 전달해 맞춤형 시술이 가능하다. 실시간으로 시술자의 피부 두께와 상태를 확인해 리프팅 효과를 끌어올리는 울쎄라는 시술 목적 및 피부 타입에 따라 1.5mm, 3.0mm, 4.5mm 타입의 3종 트랜스듀서를 보유하고 있다.

 

■한국오가논, 여성가족부 '가족친화 우수기업' 인증

한국오가논(대표 김소은)이 여성가족부가 주관하는 '가족친화 우수기업'의 평가기준을 충족하여 유효기간을 연장했다고 19일 밝혔다. 가족친화기업 인증은 여성가족부가 심사를 통해 자녀 출산 및 양육 지원, 유연근무제도, 가족친화 직장문화 조성 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관에 대해 인증을 부여하는 제도다.
 
한국오가논은 2021년 6월 출범 이후 일과 가정의 양립 지원과 노력을 인정받아 같은 해 12월 가족친화기업 인증을 획득한 바 있다. 이번 유효기간 연장은 엄격한 심사를 통해 다양한 요건 및 평가 기준을 충족했을 뿐만 아니라, 가족친화제도의 실행과 경영 만족도에서 모범적인 사례로 평가받은 결과다. 가족친화기업 인증은 3년 주기로 갱신되며, 한국오가논은 올해 재인증 절차를 거쳐 유효기간을 연장했다.
 
한국오가논은 직원들이 협업이 필요한 시간대에 효율적으로 업무를 수행할 수 있도록 오전 10시부터 오후 4시를 집중 근무시간으로 지정해왔으며, 선택적 근로시간제를 도입해 출퇴근 시간을 유연하게 조정할 수 있도록 했다. 또한, 매주 금요일을 ‘패밀리데이’로 지정해 단축근무를 시행하고, 임직원이 건강관리와 가족 돌봄에 집중할 수 있도록 유급휴가를 추가로 제공하는 등 실질적인 가족친화적 제도를 운영하며 직원들이 일과 삶의 균형을 유지할 수 있도록 지원 중이다.
 
한국오가논 인사부 김단호 전무는 “이번 가족친화인증은 직원 모두가 함께 만들어온 노력을 인정받은 결과여서 더욱 의미가 크다”며, “올해 저출산이 큰 사회적 이슈였던 만큼, 한국오가논의 가족친화적 문화가 사회에 긍정적인 영향을 주었으면 하는 바람이다”라고 말했다. 이어 “앞으로도 일과 삶의 균형을 강화하고 건강한 근로환경 조성을 통해 지속가능한 기업문화를 만들어갈 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
 
한편, 여성건강 증진에 주력하는 한국오가논은 출산·육아뿐만 아니라 경제인구로서 역할을 수행하는 여성의 건강한 일상을 지원하기 위해, 가족친화적 근로 환경을 적극적으로 조성하고 여성의 경제활동 참여 확대를 위한 노력을 기업 안팎으로 이어가고 있다. 이러한 노력을 인정받아 올해 10월, 한반도미래인구연구원과 서울시가 공동 주최한 ‘아이 키우기 좋은 기업’ 시상에서 ‘넉넉한 부모시간 지원’ 부문 우수기업으로 선정되며 보건복지부 장관상을 수상한 바 있다.

■세비아코리아, 시각장애 아동을 위한 특별한 송년회 개최

다국적 진단기업 세비아코리아가 연말을 맞아 사회적 책임(CSR)의 일환으로 특별한 송년회를 진행했다. 

세비아코리아(지사장 이지연)의 전 임직원들은 지난 18일 송년회 날, 사회적 기업 담심포와 협력해 시각장애 아동을 위한 점자 촉각교구재 만들어 필요한 곳에 공급하는 나눔활동을 벌였다고 19일 밝혔다. 점자 촉각 교구재는 시각장애 아동의 점자학습과 사회성 향상을 돕는 점자촉각놀이 교구재다.

이번 행사는 사회적 약자를 위한 지원과 포용적 사회 구축에 기여하고자 하는 세비아코리아의 지속 가능한 경영 철학을 실천하는 자리로 마련됐다. 세비아코리아는 시각장애 아동들이 더 많은 교육적 기회를 누릴 수 있도록, 점자 촉각교구재 제작을 통해 도움이 될 수 있는 방법을 모색해 왔다.

세비아코리아는 2022년 지사 설립 이후 지속 가능한 성장과 포용적 사회를 위한 다양한 CSR 활동을 꾸준히 전개하고 있다. 지난 3년간 세비아코리아는 지역 사회를 위한 봉사활동, 그리고 교육 기회 확대를 위한 지원을 통해 책임 있는 기업으로 자리매김해 왔다.

이지연 세비아코리아 지사장은 “올해 송년회는 단순히 한 해를 마무리하는 행사를 넘어, 모두가 뜻깊은 의미를 함께 나누는 시간으로 계획했다”며, “직원들이 협력해 만들어 낸 점자 촉각교구재가 시각장애 아동의 눈을 대신하는 작은 빛이 될 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.

세비아코리아는 행사 당일 제작된 점자 교구를 사회적기업 담심포와 협력해 필요한 곳에 전달할 예정이다. 이번 활동은 직원들이 공동체에 환원할 수 있는 경험을 제공함으로써 기업의 사회적 책임(CSR)을 다하는 동시에 내부적인 유대감을 강화하는 기회로 평가되고 있다.

한편 프랑스 리스(Lisses)에 본사를 둔 다국적 진단 기업 세비아는 2022년 5월 한국에 지사를 설립했으며, 다발골수종, 당뇨병·대사 질환 등을 진단하고 관리하는데 필요한 독자적인 단백질 전기영동 검사 시스템을 개발, 체외 진단 의료기기를 전문으로 제조·공급하고 있다. 또한 2021년과 2022년에 걸쳐 인수한 올젠텍(Orgentec), 코제닉스(Corgenix), 아로텍(Arotec) 및 제우스 사이언티픽(Zeus Scientific)을 통해 자가면역 및 염증반응 진단을 위한 솔루션도 제공하고 있다.

■메타비아(MetaVia), MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터에서 유효성과 안전성 확인

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 ‘메타비아(MetaVia, 구 뉴로보 파마슈티컬스)’는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(Topline data)에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다.

DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.

1차 평가지표인 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소(각각 p=0.0159, p=0.0342)한 것을 확인했고, 16주 차에서는 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0506)에 근접한 결과를 확인했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선(p=0.0487)한 것도 확인됐다.

2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수에서 유의미한 개선(각각 p=0.0308, p=0.0452)을 보였다.

FAST(FibroScan-AST) 점수에서는 DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg병용군이 위약에 비해 통계적으로 유의미하게 감소(p=0.0416)했다.

DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약 그룹에 비해 16주 차에 HbA1C가 기준치보다 유의미하게 감소(각각 p=0.0179, p=0.0050)했다.

또한 AST(Asparatate Aminotransferase)와 GGT(Gamma-Glutamyl Transferase) 등 다른 간 효소 지표들에서도 유사한 경향을 확인할 수 있었으며 MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction) 등 다른 탐색적 지표들의 자료들은 추후 확인할 예정이다.

DA-1241 투약군의 대부분의 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

또한 DA-1241과 시타글립틴의 병용 요법 외에도 추가적인 병용 요법을 모색하고자 비임상을 진행하고 있다.

메타비아 김형헌 대표는 “1차 평가변수와 2차 평가변수를 달성한 DA-1241 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상 최종 결과 및 다양한 지표들에 대한 결과 발표는 2025년 상반기 주요 학회에서 발표할 계획”이라고 밝혔다.

■암젠코리아-한국과학기술한림원, 제4회 암젠한림생명공학상 시상식 개최

암젠코리아(대표 신수희)와 한국과학기술한림원은 지난 18일 한림원회관에서 ‘2024년도 제4회 암젠한림생명공학상 시상식’을 개최하고, 생명과학 및 생명공학 분야에서 창의적인 연구 결과를 창출한 젊은 연구자 3인을 시상했다. 

‘차세대과학자’ 부문에는 이승희 교수(한국과학기술원 생명과학과/기초과학연구원 시냅스뇌질환연구단)가, ‘박사후연구원 부문’에는 윤진희 박사(기초과학연구원 혈관연구단)와 황동규 박사(포항공과대학교 바이오프린팅 인공장기 응용기술센터)가 수상하며 상패와 함께 총 6천만 원의 상금을 수여받았다.
 
올해로 4회를 맞은 암젠한림생명공학상은 매년 생명과학 및 생명공학 연구에서 뛰어난 성과를 보인 연구자들을 시상하며 국내 생명과학 경쟁력 발전 및 제고와 동시에 유망한 젊은 과학자들이 연구에 전념할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여하고 있다.
 
차세대과학자 부문에 선정된 한국과학기술원 생명과학과 이승희 교수는 대뇌피질 신경회로의 해부학적, 생리학적 기능을 새롭게 밝히고, 시청각 정보 통합 및 인지의 신경회로 작동 원리를 독창적으로 규명해 연구 업적을 크게 인정받았다. 특히 이 연구를 통해 향후 다양한 신경생물학의 세부 분야를 융합해 뇌기능에 대한 통합적 이해를 얻고, 여러 뇌질환의 새로운 치료법을 제시할 가능성이 있다는 점에서 높은 평가를 받았다.
 
박사후연구원 부문 수상자 기초과학연구원 혈관연구단 윤진희 박사의 뇌척수액 관련 연구는 퇴행성뇌질환 진단 및 뇌척수액 배출 조절을 위한 다양한 신기술 개발에 기여할 것으로 기대되며 큰 이목을 끌었다. 윤 박사는 연구에서 뇌척수액의 주요 배출 통로가 코 뒤쪽에 있는 비인두 점막에 넓게 분포하는 비인두림프관망인 점을 새롭게 발견하고, 이곳이 뇌척수액 배출의 허브임을 증명해 두개골 밖에서 뇌척수액 배출을 조절할 수 있는 개념을 제시했다. 
 
포항공과대학교 바이오프린팅 인공장기 응용기술센터 황동규 박사는 바이오프린팅과 조직 조립 기술을 융합하여 복잡한 구조를 갖는 인공 심장 조직을 제작하는 창의적인 방법을 규명했다. 특히 구현이 어려운 좌심실 뒤틀림을 재현함으로써 인공 심장 모델을 통해 각종 질환 연구와 치료 방법이 개발될 수 있으며, 바이오프린팅 기반 조직 조립 방식이 각종 장기의 구조 모사 및 장기 간 연결을 통한 멀티 오간 시스템(Multi-organ system) 제작 등에 응용될 수 있다는 점에서 의미 있는 연구로 인정받았다.
 
암젠코리아 신수희 대표는 “올해도 암젠한림생명공학상을 통해 생물학과 첨단 생명공학 기술 분야에서 혁신적인 연구 성과를 보여준 수상자분들께 깊은 감사와 축하를 전하며, 우수한 연구 업적이 국내 생명과학기술 및 의과학 발전에 크게 기여하길 기대한다”고 밝혔다. 

또한 “암젠은 글로벌 바이오테크놀로지 리딩 기업로서 국내 젊은 연구자들의 학문적 성취와 성장을 지원하고 동시에, 바이오벤처 육성을 위한 ‘골든티켓 프로그램’등을 통해 산학 발전과 생명과학 분야의 혁신 생태계 조성을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 강조했다.
 
한국과학기술한림원 홍순형 포상위원장은 "올해도 암젠코리아와 함께 유망한 젊은 과학자들을 발굴하고 지원하게 되어 보람 있게 생각한다. 암젠한림생명공학상이 4년 차에 접어들었고, 매해 다양한 분야에서 새롭게 발표되는 우수한 연구 업적을 보며 국내 생명과학의 미래가 전도유망할 것으로 기대된다. 앞으로도 한국과학기술한림원은 우리나라 기초 과학 연구자들이 연구에 전념하여 탁월한 업적을 달성할 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.
 
암젠코리아는 한국 사회에서 기업의 사회적 영향력을 활용해 더 나은 세상을 만드는 데 기여하고, 지역사회 성장에 대한 투자를 늘리기 위한 다양한 사회공헌 프로그램을 ‘사회적 책임 2025 (Corporate Responsibility 2025) 계획’ 하에 수행하고 있다. 

‘사회적 책임 2025’는 바이오테크놀로지 분야의 선두 기업으로서 리더십과 전문성에 기반해 역량 있는 생명과학자를 발굴, 연구를 지원하기 위한 활동들과, 헬스케어 산업의 일원으로서 지역사회에 직접 기여하는 다양한 프로그램으로 구성돼 있다. △한국과학기술한림원과 함께 젊은 생명과학자를 지원하는 ‘암젠한림생명공학상’ △서울 중구청 및 서울사회복지공동모금회와 함께 지역사회 내 노년 취약계층의 주거개선을 돕는 ‘골(骨)든하우스’ 캠페인 △메이크어위시 코리아와 함께 난치병 환아의 소원 성취를 돕는 ‘블루위시(Blue Wish)’ 캠페인 △서울시립과학관과 함께 어린이·청소년의 생명과학교육을 위한 ‘그로우업, 바이오업(Grow up, Bio up)’ 캠페인 등을 진행 중이다.

 

■동화약품, 2025년 정기 임원 승진인사 발표

동화약품(대표이사 유준하)은 2025년 정기 임원 승진인사를 단행했다고 19일 밝혔다. 승진자는 아래와 같으며, 발령 일자는 2025년 1월 1일이다.
 
◇ 승진
 
△전무
- 길기현 OTC사업부 사업부장
- 김대현 OTC마케팅실 실장
 
△상무
- 도학동 유통사업부 사업부장
 
△상무보
- 이택기 광고홍보실 실장
 
△이사
- 박희범 OTC마케팅실 부실장

 

■일동제약, 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’ 허가 재신청 추진

일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 밝혔다. 

일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.

일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.

회사 측은 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 데이터를 분석하고 취합하는 작업이 기존 허가 신청 건의 절차가 진행되는 것보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상되는 점도 감안됐다고 덧붙였다.

일동제약에 따르면, 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태이나, 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라는 판단이다.

‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이며, ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구이다.

일동제약은 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다는 계획이다.