신개발의료기기 전담 허가‧심사팀 구성···사전검토 등 맞춤형 허가 지원
의료기기 품질책임자 재취업 시 자격요건 증빙자료 반복 제출 면제 내용도
식품의약품안전처가 첨단기술이 적용된 신개발의료기기의 개발 촉진을 위해 맞춤형 허가·심사 지원 방안 마련을 추진한다. 특히 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축하기로 했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 1일 개정·공포했다고 밝혔다.
신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 △작용원리 △성능/사용목적 △원재료 △사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품으로, 국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해서는 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황이다.
대표적으로 레이저 시술로 △당뇨병성황반부종을 직접 치료할 수 있는 ‘기타 안과용레이저수술기 △ 수술 후 인체에 완전히 흡수되어 2차 수술이 불필요한 ’특수재질골고정재‘ △ 탄소입자를 가속시켜 종양(암세포)만을 표적 파괴해 기존 방사선치료에 비해 높은 치료 효과를 갖는 ’치료용입자선조사장치‘ 등이 해당된다.
이번 ’의료기기법 시행규칙‘ 개정·공포안에는 ’신개발의료기기 허가기간 단축‘ 외에도 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요기간의 2/3 이내로 처리하는 등 신개발의료기기의 체계적 지원을 위한 방안이 담겼다.
이에 따라 제조업체의 경우 평균 심사 소요기간이 기존 90일에서 60일로, 수입업체는 6개월서 4개월로 단축될 것으로 전망된다.
또한 작년 9월 식약처가 신약허가 혁신 방안을 통해 밝혔듯, 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기의 허가‧심사를 밀착 지원하는 등 찾아가는 허가‧심사 체계를 구축한다.
이를 위해 신개발의료기기의 경우 허가·심사 수수료를 일반적인 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용해 9843만원으로 조정하고, 이를 기반으로 고역량 심사원을 추가로 채용해 허가‧심사의 전문성‧신속성을 강화할 계획이다.
다만 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황을 감안해 업계의 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취할 수 있도록 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다.
한편 이번 개정안에는 규제혁신 3.0 과제의 일환으로 이미 의료기기 품질책임자로서 자격요건이 확인된 자가 다른 업체의 품질책임자로 재취업하는 경우 반복적으로 제출해야 하는 자격요건 증빙자료를 면제해 불필요한 규제를 해소했다.
식약처는 “이번 개정으로 허가‧심사에 대한 내실을 강화하고, 신개발의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지원해 국내 의료기기의 시장 경쟁력을 높일 것”이라며 “앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획”이라고 밝혔다.
