■ 엔젠바이오, 혁신형 의료기기 기업 재인증 성공
NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표 최대출)는 보건복지부가 주관하는 혁신형 의료기기 인증 제도에서 ‘혁신도약형 기업’으로 재인증에 성공했다고 지난 9일 밝혔다.
혁신형 의료기기기업 인증 제도의 목적은 의료기기 산업 기술의 혁신 촉진과 신기술 기반 의료기기 상용화 지원 및 규제 장벽 완화를 통한 시장 진입 가속화이다. 재인증을 취득하기 위해서는 혁신성이 있는 신기술을 보유하고 의료적 가치가 높으며 사회적으로도 매우 필요한 기술 여부에 대해 전문가 심의를 거쳐야 한다. 엔젠바이오는 최초 인증에 이어 이번 재인증까지 성공함으로써 NGS 기반의 암 유전체 빅데이터 분석 기술력의 가치와 기업의 장래성을 공식적으로 인정받았다.
엔젠바이오는 NGS 기반의 정밀진단 제품의 연구개발 성과, 기술적 차별화 및 기업 윤리성 등에서 종합적으로 우수한 평가를 받았다. 특히 암 유전체 빅데이터 분석 기술과 AI 기술이 적용되고 있는 자동 분석 SW에서 높이 평가됐다. 이러한 차별화된 NGS 정밀진단 제품 및 자동 분석 SW가 실제 많은 병원에 보급돼 환자 대상으로 활용되고 있고, 수출도 진행되고 있어 사업화 성과에서도 좋은 평가를 받았다.
이번 인증을 통해 엔젠바이오는 2028년 1월까지 향후 3년간 혁신형 의료기기 인증기업으로서, 보건복지부의 다양한 세제 및 인허가 지원과 시장 확대에 유리한 혜택을 받을 수 있게 됐다.
특히, ‘2023년 혁신형 의료기기 기업 성과분석’ 보고서에 따르면 혁신형 의료기기 기업 인증을 보유한 기업은 인증 전보다 인증 후에 매출액이 약 55% 증가했으며, 그중 수출액이 60% 이상 증가했다. 한국보건산업진흥원은 혁신형 의료기기 기업은 단순 제품 개발뿐만 아니라 제품 성능을 검증하고 개선하기 위해 임상시험에 대한 연구개발 투자를 확대하며 국내 임상연구 활성화에도 기여하고 있다고 밝혔다.
최대출 대표는 “이번 혁신형 의료기기 기업 재인증은 그동안 엔젠바이오가 NGS 기반의 다양한 정밀진단 제품들을 상용화하고, 암 유전체 빅데이터 분석 기술을 결합함으로써 기술적 차별화에 성공한 것을 입증한 결과물”이라며 “올해는 빅데이터 머신러닝 등 AI 정밀분석 및 진단 솔루션을 고도화시켜 보다 차별화된 기술로 글로벌 암 정밀진단 시장을 선도하겠다“고 포부를 밝혔다.
■ 지멘스 헬시니어스, 메디원 영상의학과·내과 의원과 협약 체결
지멘스 헬시니어스는 종합 건강검진센터를 운영하는 영상의학 및 내과 전문 의료기관 ‘메디원 영상의학과·내과 의원’과 레퍼런스 사이트 협약(MOU) 체결 및 장비 운영 가동식을 진행했다고 지난 9일 밝혔다.
지난 8일 개최된 협약 체결 및 장비 운영 가동식에는 메디원 영상의학과·내과 의원의 박원정 대표원장, 박종완 내과원장, 김홍준 가정의학과 원장 및 지멘스 헬시니어스 김도영 본부장 등 양 사 주요 관계자들이 참석해 지멘스 헬시니어스의 새로운 장비 도입 및 이와 관련한 레퍼런스 사이트 협약 체결을 축하했다.
이번 MOU 체결로 양사는 지멘스 헬시니어스의 3T(테슬라) MRI 장비인 ‘마그네톰 비다(MAGNETOM Vida)’ 및 128 채널 CT 장비인 ‘소마톰 고탑(SOMATOM go.Top)’ 제품을 활용해 내원 환자들을 대상으로 한 건강 검진 및 진료는 물론, 향후 다양한 방면에서 협력해 나갈 방침이다.
메디원 영상의학과·내과 의원은 영상의학과, 소화기내과, 건강검진센터 가정의학과 부문의 전문 의료진이 최첨단 의료장비를 통해 환자들에게 편안하고 빠른 검사 환경을 제공함과 동시에 양질의 의료 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
메디원 영상의학과·내과 의원 박원정 원장은 “지멘스 헬시니어스 사의 최첨단 MRI 및 CT를 도입해 양질의 환자 맞춤형 의료 서비스를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “향후 지멘스 헬시니어스와 적극적인 협력을 통해 환자의 삶을 변화시키는 정밀한 의료서비스를 제공하는데 앞장설 것”이라고 말했다.
지멘스 헬시니어스 김도영 본부장은 “메디원 영상의학과·내과 의원에 자사의 혁신적인 영상진단제품들을 공급함으로써 정밀 진단 및 의료 서비스를 지원할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 신뢰받는 파트너로 적극적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
■ 홈즈에이아이, 디지털 진단 플랫폼 'CLholmes’로 CES 2025 혁신상 수상
SCL그룹 계열사인 홈즈에이아이(대표 임동석)가 세계 최대 IT·가전 박람회인 CES 2025에서 'CLholmes'로 혁신상을 수상했다고 지난 9일 밝혔다.
‘CLholmes’는 고령층에서 많이 발병하는 심장 질환을 조기에 감지하고, 위험을 예측하여 미리 예방할 수 있게 해주는 디지털 진단 플랫폼이다.
특허받은 AI 기술을 통해 21가지 심장 부정맥을 정확히 진단할 수 있고, 최대 6개월 전에 심장 위험을 예측할 수 있어 기존 제품 대비 정확성과 혁신성이 뛰어나다.
또한, 초소형 스마트 패치와 디지털 치료제를 활용해 사용자가 일상생활 속에서도 간편하게 심장 질환을 모니터링하고 건강 관리를 받을 수 있다는 점이 큰 강점으로 평가받고 있다.
CES 2025 혁신상 수상을 이끈 이광현 미래성장실 CSO는 “CLholmes의 AI, IoMT(의료사물인터넷), DTx(디지털 치료제) 기술 고도화를 통해 심장 질환을 어디서나 쉽게 예방하고 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “앞으로 현지 시장의 요구에 맞춘 추가적인 플랫폼 기능 구현을 통해 다양한 건강 문제를 진단·예측하는 솔루션을 제공하겠다”고 밝혔다.
홈즈에이아이는 글로벌 시장으로 사업 확장을 위해 미국 보스턴 법인 설립과 FDA 인증을 준비하고 있으며 SCL그룹의 의료 인프라를 기반으로 미국, 인도네시아, UAE 등에 진출할 계획이다.
한편 SCL그룹은 1983년에 설립된 SCL을 비롯해 디지털-바이오 플랫폼 등을 주력사업으로 한 SCL사이언스(코스닥 상장사), 검진 전문기관인 하나로의료재단, SCL홀딩스, 바이오푸드랩, 아헬즈 등 헬스케어 분야 관계사를 보유한 토탈 헬스케어 그룹으로 성장했다. 또 그룹 계열사 간의 긴밀한 네트워크를 바탕으로 미국, 일본, 중국, 몽골, 인도네시아에 진출해 활약 중이다.
■ 와이브레인, 최소침습형 BCI 사지마비 재활 웨어러블 로봇 산업부 과제 선정
멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 산업통상자원부에서 공모하고, 한국산업기술진흥원(KIAT)에서 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업의 공동연구개발기관으로 선정됐다고 지난 13일 밝혔다.
이번 사업은 한국전자기술연구원(KETI)이 주관하는 글로벌 산업기술 협력을 주제로 개발됐다. 와이브레인은 한국과학기술연구원, 부산대학교, 취리히 연방 공과대학교, 프랑스 국립 과학연구원과 공동으로 이 과제를 수행하게 됐다.
이번 과제를 통해 와이브레인은 최소침습형 뇌신경신호 측정 BCI(Brain-Computer Interface)기술을 기반으로 사지마비 환자의 재활을 위한 웨어러블 로봇을 개발할 예정이다. 산업부는 이 연구를 위해 2027년까지 3년간 약 60억원의 연구개발비를 지원한다.
와이브레인과 공동연구팀은 이 연구에서 △최소침습방식으로 이식가능한 뇌신경신호 측정 장치를 통해 운동신경 마비 환자의 움직임 의도를 정확히 파악하는 기술과 △추출된 환자의 움직임의도를 AI로 분석해 자율 주행 전동휠체어를 제어할 수 있는 웨어러블 로봇 기술 등 크게 두 가지의 핵심 기술 개발에 주력한다.
또한, 이번 연구는 환자가 직접 느끼는 운동의도를 바탕으로 움직임을 제어하는 데 초점을 맞춘다. 이러한 기술은 세계보건기구(WHO)가 매년 약 25만~50만명의 척수손상 환자가 발생한다고 밝힌 가운데 뇌출혈, 뇌졸중, 루게릭병, 근위축증 환자 등 다양한 신경계 질환 환자들에게 혁신적인 재활 기회를 제공할 것으로 기대된다.
이기원 대표는 “우울증 전자약 마인드스팀과 뇌파진단 장치 마인드스캔을 통한 비침습 BCI기술에서 최소 침습기술로 확대해 대규모 뇌파 데이터에 기반한 연구 과제를 실행할 수 있게 선정해주신 산업부와 한국전자기술연구원(KETI)에 감사의 마음을 전한다”며, “이번 과제를 통해 사지마비 환자들이 생각만으로 자율주행 휠체어를 제어할 수 있는 로봇 개발까지 완성해 전 세계 환자들에게 실질적인 도움을 주고 싶다”고 밝혔다.
■ 노을, 영국에서 BCM⠂CER 등 주력 제품의 AI 의료기기 등록 완료
노을 주식회사(대표 임찬양)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 지난 13일 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다.
영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다.
이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼(miLab Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab Cartridge BCM, miLab Cartridge CER, miLab Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.
노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료했다. 영국 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력도 확보한 상황”이라며 “최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다. 유럽 내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것”이라며 기대감을 밝혔다.
영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 지난해 약 39억6천만달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.59%로 성장하면서 2029년에는 약 57억달러에 이를 것으로 전망된다. 영국 체외진단 시장의 성장은 만성 질환의 증가, 기술 발전, 규제 환경의 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있다. 영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진에 힘입어 디지털 헬스케어 시장도 폭발적으로 성장하고 있으며, 연평균 성장률(CAGR)이 18.62%로, 2023년 시장 규모 약 109억달러에서 2033년 약 601억달러에 이를 것으로 전망된다.
한편, 노을의 miLab BCM은 전 세계적으로 약 6.8억건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. miLab CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 지난해 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직 제품과 함께 사용 권고됐다.
■ 에어스메디컬, 서울대병원에 MRI AI솔루션 ‘스위프트엠알’ 공급
의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬이 서울대병원과 AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션 ‘스위프트엠알(SwiftMR)’ 공급 계약을 체결했다고 지난 14일 밝혔다.
스위프트엠알은 자기공명영상(MRI) 촬영 시간을 최대 50%까지 단축시키면서 동시에 딥러닝 알고리즘 기반으로 저품질 영상을 노이즈가 적고 선명한 고품질 영상으로 복원하는 소프트웨어다. 독립형 소프트웨어로써 모든 MRI 제조사 장비, 모든 신체 부위 및 펄스 시퀀스를 지원하며 압도적으로 높은 활용성을 제공한다.
서울대병원과의 이번 계약은 스위프트엠알의 우수한 기술력과 정보보안 측면의 안전성이 입증된 결과다. 에어스메디컬 측은 서울대병원은 연구 협업을 통해 다양한 임상 케이스에서 스위프트엠알의 성능을 직접 검증했다며, 만족스러운 결과에 따라 이번 공급 계약이 성사됐다고 설명했다. 서울대병원과 에어스메디컬은 신경, 근골격, 소아 등 다양한 영상의학 분야의 임상연구를 진행하고 공동으로 정부과제를 수행해왔다.
서울대병원은 스위프트엠알 도입을 통해 제조사와 제조사별 MRI 기종과 관계없이 고해상도 영상을 얻을 수 있으며, 기존의 영상 획득 기술에 비해 현저히 향상된 영상 노이즈 감소 기법을 통해 고품질의 MR 영상을 확보할 수 있게 됐다. 이에 따라 병원 내 여러 제조사 MRI 기기의 생산성을 높여 촬영 슬롯을 보다 효율적으로 운영함으로써 환자들에게 향상된 의료 서비스를 제공할 것으로 기대된다.
에어스메디컬은 이번 계약을 통해 스위프트엠알이 정보보안 및 개인정보보호 측면에서 상급종합병원의 엄격한 기준을 모두 충족하는 솔루션임을 다시 한번 입증했으며, 국내 주요 상급종합병원으로 AI 솔루션 공급을 확대할 계획이다. 회사에 따르면 스위프트엠알은 ISO27001:2022, ISO27701, ISO27017, ISO27018, ISO27799, SOC 2(Type1·Type2), GDPR, HIPAA 등 글로벌 보안 인증을 보유하고 있으며, 이를 통해 최상위 환자 데이터 보호 체계를 갖추고 있다.
에어스메디컬 이혜성 대표는 “국내 대표적인 상급종합병원인 서울대학교병원에 스위프트엠알을 공급하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 도입이 긴 촬영 시간으로 어려움을 겪는 소아, 노인, 폐소공포증 및 통증 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 에어스메디컬은 AI 기술을 통해 환자와 의료진 모두가 체감할 수 있는 혁신적이고 안전한 솔루션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.
■ 에실로코리아, 스텔리스트 지역 세미나 개최
안경렌즈 전문기업 에실로코리아가 근시 진행 억제 안경렌즈인 ‘에실로 스텔리스트’ 거래처 대상으로 1월 한 달 동안 전국 5곳 주요 지역에서 세미나를 진행 중이라고 지난 14일 밝혔다.
이번 세미나는 안경사들의 전문성과 고객 응대 역량 강화를 위해 마련된 것으로, 에실로 스텔리스트 기술력과 판매 성공 사례를 주제로 진행된다. 서울, 대전, 대구, 부산, 전주 등 5개 지역에서 약 1시간30분 동안 진행되며, 높은 관심 속에서 이미 모든 지역의 신청이 조기 마감(지역별 선착순 30명)됐다.
세미나에 참가하는 모든 안경사에게는 커피 기프티콘이 증정되며, 에실로의 디지털 학습 플랫폼 레오나르도에서 ‘스텔리스트 인증 프로그램’을 사전에 이수한 경우, 세미나 당일 소정의 사은품과 이수증을 제공한다.
이번 세미나의 핵심인 에실로 스텔리스트는 지난해 10월 출시된 제품으로, H.A.L.T(Highly Aspheric Lens Target) 기술을 적용한 고도화된 비구면 마이크로렌즈 설계를 통해 아이들의 근시 진행을 효과적으로 억제한다. 이 기술은 망막 주변부의 초점을 분산시켜 근시 진행을 억제하는 혁신적인 방식으로 설계됐으며, 최근 2년간 임상시험 결과에 따르면 에실로 스텔리스트를 매일 12시간 착용한 아이들은 단초점 안경렌즈를 착용한 아이들에 비해 근시 진행이 67% 억제되는 것으로 확인됐다.
이러한 과학적 기반을 통해 에실로 스텔리스트는 국내외에서 높은 신뢰를 받고 있으며, 어린이 눈 건강을 보호하는 데 중점을 두고 있다.
에실로코리아 관계자는 “스텔리스트 지역 세미나를 통해 안경사들과의 협력 관계를 강화하고, 스텔리스트 제품의 가치를 더 효과적으로 전달할 수 있는 기회를 제공하는데 초점을 맞췄다”며, “앞으로도 안경사들의 전문성을 강화하고 고객 만족도를 높이는 다양한 프로그램을 지속적으로 운영하겠다”고 전했다.
■ 미소정보기술·KMI, 의료빅데이터플랫폼과 K-건강검진 글로벌사업 맞손
멀티모달 데이터 플랫폼 전문기업 미소정보기술(대표 안동욱)이 국내 최대 건강검진센터를 보유한 KMI 한국의학연구소(이사장 이광배, 이하 KMI)와 의료빅데이터플랫폼과 K-건강검진 글로벌사업 협력을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.
미소정보기술은 올해 창립 19주년을 맞으며 의료데이터사업 투자와 글로벌 진출을 위해 건강검진데이터를 통한 질병의 조기 발견과 예방, 건강증진을 목표로 국내 최대 건강검진센터를 보유한 KMI 한국의학연구소와 함께 건강검진 의료빅데이터플랫폼(PHR)과 K-건강검진 글로벌 사업비전을 공유해 국내외 의료산업 발전을 위해 헬스케어 사업을 확장한다.
미소정보기술 관계자는 “개인의 건강 상태를 정확하게 이해하기 위해서는 개인건강기록(PHR)R), 유전, 생활 습관 등 다양한 의료데이터를 통합해 분석하는 것이 필요하다”며 미소정보기술의 AI기술과 빅데이터플랫폼에 국내 최고의 건강검진센터 KMI가 함께 건강검진 데이터를 쌓고 분석한다면 나만을 위한 건강검진 시대를 열어갈 수 있을 것”이라고 말했다.
KMI 이광배 이사장은 “KMI가 오랜 기간 쌓아온 전문화된 의료수준 및 운영 노하우를 바탕으로 의료 빅데이터 플랫폼을 통한 맞춤형 건강검진으로 국민 건강증진에 기여하는 동시에 한국의 우수한 의료시스템이 다양한 국가에 진출할 수 있도록 K-건강검진을 전파할 것이라고 밝혔다.
미소정보기술 안동욱 대표이사는 “KMI와 사업제휴를 통해 건강검진 데이터를 축적하고 이를 활용한다면 진정한 개인 맞춤형 건강관리가 가능해진다"며 KMI와 함께 국내는 물론 의료데이터플랫폼과 건강관리 맞춤형 서비스를 중앙아시아, 유럽 등 해외에 K-소프트웨어를 알릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 이번 양사의 사업제휴와 함께 정부의 의료데이터 정책 관련 좋은 소식들도 있다. 인공지능(AI) 산업을 지원하고 규제할 법적 근거를 담은 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(AI 기본법)’이 지난달 국회 본회의 문턱을 넘어 양사의 사업제휴에 탄력을 받을 전망이다.
또한, 정부는 개인의 유전체 데이터, 임상 정보, 생활 습관 등을 결합한 '바이오 빅데이터' 구축 사업을 추진 중이라 나이, 성별 등 표준화된 검사항목에서 벗어나 심혈관 질환, 당뇨병, 알츠하이머 등 질병 발생 확률 예측 및 예방 활용에 개인별 맞춤형 검진이 가능해져 미소정보기술과 KMI사업제휴는 헬스케어 업계에 큰 시너지효과가 예상이 나온다.
