■ 현대약품, 국내 최초 프로게스테론 단일 피임 전문의약품 ‘슬린다정’ 출시

현대약품(대표이사 이상준)이 그동안 혈전 위험 우려 때문에 피임약 처방을 기피했던 여성들도 큰 부담없이 처방 받을 수 있는 프로게스테론 단일 성분의 전문의약품 사전 피임약 ‘슬린다정’을 출시했다고 22일 밝혔다.

‘슬린다정’은 국내에서 처음 발매되는 프로게스테론 단일 성분(드로스피레논)의 전문의약품 사전 피임약으로 에스트로겐이 포함돼 있지 않다. 에스트로겐이 포함된 피임약은 그동안 비만, 흡연자들에게 제한적으로 처방돼 왔다. 

현대약품의 ‘슬린다정’은 에스트로겐으로 인한 오심, 두통, 부종 등의 이상 반응 우려가 적고, 혈압, 체중을 비롯한 주요 대사 지표에 영향을 미치지 않아 안전성이 우려되는 환자에게도 우선적 처방이 가능하다. 

또한 혈전증 위험 요인인 흡연, 비만 등으로 피임약 사용이 제한됐던 여성과 수유부, 청소년에도 처방이 가능하다.

해당 약물은 2500명을 대상으로 한 3상 임상에서 2만5000주기를 투여한 결과 혈전증 발생 사례가 없는 것으로 나타났다.

현대약품 관계자는 “슬린다정은 국내 최초 프로게스테론 단일 성분의 전문의약품 피임약으로 혈전증 등으로 기존 피임약 사용이 어려웠던 여성들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 것으로 기대한다”며 “특히 35세 이상의 흡연자, 비만, 고혈압 등 혈전증 위험 요인을 가진 여성들에게 유의미한 대안이 될 것”이라고 말했다.

 

■  대한뉴팜, ‘원샷 수액 치료제’ 엔피플루프리믹스주 수요 급증

대한뉴팜은 인플루엔자 대유행으로 자사의 ‘원샷 수액 치료제’인 ‘엔피플루프리믹스주’의 수요가 급증하고 있다고 22일 밝혔다.

인플루엔자(독감)가 8년 만에 대유행하며 전국적으로 의료기관을 찾는 환자가 급증하고 있다. 평소 대비 10배가 넘는 수치로, 일부 약국에선 독감치료제와 감기약 품귀현상이 발생하고 있다.

최근 질병관리청의 발표에 따르면 2024년 마지막 주(지난해 12월22일) 인플루엔자로 의심되는 외래 환자는 1000명당 73.9명으로 12월1~7일 7.3명에 비해 10배 이상 늘어난 수치다. 이는 2016년 대유행 이후 최고치다.

독감은 38˚C 이상의 갑작스러운 발열, 두통, 근육통, 피로감 등의 전신 증상과 기침, 인후통, 객담 등의 호흡기 증상이 동반된다. 초기에 적절히 치료를 하지 않는다면 폐렴, 기관지염, 만성 질환의 악화 등 합병증이 나타날 수 있다.

‘엔피플루프리믹스주’는 하루 두 번, 5일간 투여해야 하는 타미플루(오셀타미비르) 대비 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물 제제이다. 식약처로부터 허가를 받은 효능·효과는 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료이다. 

특히 페라미비르 단회 투여 요법은 한국, 일본, 대만의 146개 의료기관에서 인플루엔자 A형 또는 B형 감염으로 증상 발생 후 48시간 이내 치료가 가능한 성인 환자 1091명을 대상으로 진행된 임상시험에서 타미플루(오셀타미비르)와 동등한 증상 개선 시간을 보였다.

대한뉴팜 관계자는 “독감 대유행으로 최근 당사의 수액 매출이 크게 늘어났다”며 “2023년 인플루엔자 치료제 국내 수급 불안정 사태 당시 같은 상황이 되풀이되지 않도록 내부적으로 신속한 허가와 물량 확보를 해 놓았기에 적절한 시기에 병·의원에 공급할 수 있었다”라고 밝혔다. 

 

■  브이티 ‘리들샷’, 中 NMPA 위생허가 취득

종합뷰티기업 브이티코스메틱(이하 ’브이티’)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘리들샷’ 위생허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 허가 취득으로 브이티는 중국 시장에서의 본격적인 판매가 가능해진다. 우선 온라인 쇼핑몰을 통해 중국 시장에 진입할 예정이다.

중국 위생허가는 해외 화장품 기업이 중국 내에서 제품을 판매하기 위해 반드시 획득해야 하는 필수 인증이다. 까다로운 심사 기준과 복잡한 등록 절차로 인해 허가 획득에 상당한 시간과 노력이 요구되며, 이는 중국 화장품 시장 진출의 핵심 관문으로 평가받고 있다.

이번 위생허가를 획득한 제품은 브이티의 대표 제품인 '리들샷100'을 비롯한 리들샷 주요 제품라인업이다. 리들샷은 브이티의 대표 제품으로, 중국 시장에는 ‘크리스탈 에센스’이라는 이름으로 진입한다. 중국 타오바오, T몰 국내관 입점과 동시에 현지 인플루언서와의 협업을 통한 마케팅을 강화할 계획이다.

대외경제정책연구원 중국전문가포럼(CSF)에 따르면 2023년 중국 화장품 산업의 시장 규모는 약 5169억위안(한화 약 101조원)으로 전년 대비 6.4% 증가했으며, 2025년에는 약 5791억위안(한화 약 114조원)에 이를 것으로 전망된다.

브이티 관계자는 "이번 위생허가 획득은 당사 제품의 안전성과 품질을 공식적으로 인정받은 것"이라며 "중국에서의 본격적인 사업 확장을 위한 교두보를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 이어 "현지 소비자들의 니즈를 반영한 맞춤형 제품 출시와 함께 디지털 마케팅을 통한 브랜드 인지도 제고에 주력할 것"이라며 "2025년은 중국을 비롯한 글로벌 시장 확대를 시작하는 원년이 될 것"이라고 덧붙였다.

 

■ JVM, 정확도·안전성 갖춘 ‘ACRS’ 주목

의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠(JVM, 한미사이언스 계열사)이 개발한 ACRS(Automatic Canister Recognition System)가 약국 자동화 시장에서 주목받고 있다. 

ACRS는 약품의 위치와 정보를 자동으로 인식하는 시스템으로, 약국 내 조제 업무의 효율을 높이고 투약 오류를 방지하는 데 기여하고 있다. 약사들의 업무 환경 개선은 물론, 환자 대기 시간 단축과 투약 안전성 강화로 약국 운영에 새로운 패러다임을 제시하고 있다.

제이브이엠의 ACRS 시스템은 캐니스터(약품 보관 용기)에 부착된 칩(Chip)이나 RFID 태그를 통해 약품의 고유번호를 자동으로 인식한다. 기존에는 캐니스터를 특정 위치에 장착하고 별도로 등록해야 했으나, ACRS가 적용된 자동 조제기는 캐니스터를 어느 위치에 꽂아도 시스템이 자동으로 인식하기 때문에 약사들은 빠르고 간편하게 조제를 진행할 수 있다. 

특히 약국 내 여러 장비가 설치된 경우에도 캐니스터 정보를 공유해 장비 간 재고를 효율적으로 관리할 수 있다는 점에서 약사들의 높은 평가를 받고 있다.  

투약 오류 방지는 ACRS 시스템의 가장 큰 이점 중 하나다. 캐니스터에 부여된 고유번호를 통해 약품 정보를 자동 판별할 수 있어 약물 오조제 사고를 원천적으로 차단할 수 있다. 

또 ACRS 시스템은 캐니스터의 확장 사용이 가능해 약국 운영의 유연성을 높인다. 약국에서 보관할 수 있는 약품 종류가 늘어나거나 특정 약품의 사용량이 증가할 경우, 기존 장비에서 추가 캐니스터를 장착하기만 하면 자동으로 인식되기 때문에 조제 업무가 끊김없이 진행된다. 

제이브이엠 관계자는 “ACRS 시스템은 약국 자동화의 핵심 기술로, 투약 오류 방지와 업무 효율화는 물론 환자 만족도 향상까지 다양한 이점을 제공하고 있다”며 “제이브이엠은 앞으로도 약국 운영의 유연성을 높이는 데 기여함으로써 약사와 환자 모두에게 새로운 가치를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

■ 대웅바이오 ‘포시다파정’, 만성 심부전·신장병 적응증 확보

대웅바이오는 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 의약품인 ‘포시다파’가 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다고 22일 밝혔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 ‘포시가’의 모든 적응증을 인정받게 됐다.

포시가의 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭 의약품은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다.

포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 대안으로서 처방 공백을 완벽하게 메울 수 있게 됐다.

최근 당뇨병 환자의 치료는 장기적인 혈당 조절은 물론 합병증 관리에 대한 중요성이 높아지고있다. 포시다파의 주 성분인 ‘다파글리플로진(Dapagliflozin)’은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열로 2형 당뇨와 합병증 환자들에게 필수 의약품으로 자리매김 하고 있다. 특히, 만성 신장병, 심혈관계 질환, 심부전이 있는 환자들에게는 더욱 권고된다.

미국당뇨병학회(ADA), 심부전학회 등의 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다. 또한, 만성 신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고한다.

포시다파는 자체생동을 통해 직접 생산하는 제품으로 분할선 삽입을 통해 분할조제가 편리하다는 장점이 있다.

현재 서울아산병원, 서울성모병원 등 ‘빅5’ 병원과 한양대병원, 부산대병원, 전북대병원 등 전국 30개 이상의 상급, 종합병원등에 랜딩된 바 있다.

대웅바이오는 만성 심부전, 만성 신장병 효능·효과를 추가하면서 순환기, 신장내과 등에 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 SGLT-2 억제제 시장에서 지배력을 강화해 나갈 계획이다.

박정호 대웅바이오 CNE팀장은 “포시다파는 이번 적응증 확대를 통해 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 공백을 완전히 메울 수 있게 됐다”며 “2형 당뇨의 경우 합병증 관리가 매우 중요한 만큼 포시다파의 적응증 확대를 바탕으로 환자들이 원활한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

■ 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 아랍에미리트서 품목허가 획득

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(회장 차석용)이 지난 20일(현지시간) 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 받았다. 

허가 품목은 보툴렉스 50IU, 100IU, 200IU로 △눈꺼풀경련 △눈가주름 △미간주름 △뇌졸중 후 상지 근육 경직 △소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용·치료용 적응증에 대한 사용 승인을 취득했다. 

휴젤은 오는 4월 말 아랍에미리트 내 보툴렉스를 공식 출시할 계획이다. 현지 미용 분야 유통과 판매는 중동·북아프리카(이하 MENA) 파트너사인 메디카 그룹(Medica Group)이 맡는다. 메디카 그룹은 MENA 지역에 강력한 유통 네트워크를 확보하고 있다. 아랍에미리트에 본사를 두고 있으며, 사우디아라비아, 레바논 등에도 지사를 운영 중이다. 

휴젤은 메디카 그룹과 함께 합리적인 가격 정책 및 차별화된 영업·마케팅 전략을 통해 빠르게 시장 점유율을 확대할 계획이다. 특히 2023년 아랍에미리트에서 승인 받아 판매 중인 HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명 더채움)’와의 시너지를 극대화함으로써 통합적인 에스테틱 포트폴리오를 구축한다는 전략이다.

MENA 지역은 미용 시술 및 의료 수요의 급증, 높은 경제 성장률 및 인구 증가율 등으로 전 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 지역 중 하나다. 현재 휴젤은 사우디아라비아, 카타르 등 주요 MENA 국가에서 보툴리눔 톡신 승인 절차를 진행 중이다.

휴젤 관계자는 “아랍에미리트 미용·치료용 품목허가를 통해 MENA 지역 내 성장 가능성을 크게 기대하고 있다”라며 “보툴렉스의 우수한 제품력과 메디카 그룹의 현지 시장에 대한 높은 이해도, 네트워크를 결합한 적극적인 파트너십을 통해 사업 기반을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

■ 삼천당제약, 경구용 세마글루타이드 BE Study 시작  

삼천당제약은 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인 S-PASS를 기반으로 개발한 경구용 세마글루타이드의 BE Study(생물학적 동등성 시험)를 본격적으로 시작한다고 22일 밝혔다. 

해당 제품은 노보노디스크에서 개발해 판매중인 리벨서스(경구용 세마글루타이드)의 제네릭 제품이다. 오리지널이 세마글루타이드를 경구용으로 전환하는데 사용한 SNAC 물질 대신 S-PASS 기술을 활용해 자체 개발한 물질(SNAC Free)을 사용하였기 때문에 다수의 제형 특허를 회피한 제품으로 조사됐다. 

현재 세마글루타이드의 글로벌 시장 규모는 560억달러(약 80조원)에 달하며, 매년 두 자릿수 성장률을 보이며 급성장을 하고 있다. 
 
회사 관계자는 “자사의 경구용 세마글루타이드 제네릭은 제형 특허 회피로 인해 2026년부터 판매가 가능하여 경쟁사보다 최소 5년 이상 시장에 빨리 진입할 수 있어 매출 등 경제적 효과를 극대화 할 수 있을 것으로 예상된다”며 “구체적인 개발 일정 및 국가별 계약 협의 내용 등은 NDR을 통해 알려드리도록 하겠다”고 설명했다. 

이어 “BE Study 결과를 통해서 미국 및 일본과 같이 이미 Term Sheet을 체결한 국가들과의 계약 협의가 가속화 될 것이고, 유럽, 인도, 중동, 중국 등 기타 지역의 계약 및 허가 신청 속도도 빨라질 것”이라고 덧붙였다.

현재 삼천당제약은 S-PASS를 이용한 경구용 세마글루타이드 비만 및 당뇨 치료제를 개발 중이며, 예정대로 2026년 물질 특허가 완료되는 지역부터 순차적으로 판매를 개시할 계획이다. 

 

■ 일동제약그룹 새로엠에스, 비대면 진료용 ‘키오스크 사업’ 추진

일동제약그룹의 종합 헬스케어 플랫폼 기업인 새로엠에스(대표 강규성)가 비대면 진료용 키오스크 공급 사업을 추진한다고 22일 밝혔다.

새로엠에스는 최근 ‘스마트 경로당’ 사업 전문 업체인 엔트위즈솔루션과 협약을 체결하고, 의료 사각지 및 ‘IT 취약 계층’을 위한 비대면 진료 키오스크 보급에 힘을 모으기로 했다.

새로엠에스는 그동안 자사의 IT·플랫폼 관련 기술과 의료 및 헬스케어 분야의 사업 역량 등을 바탕으로 비대면 진료 중개 서비스인 ‘후다닥 케어’를 운영해왔다.

엔트위즈솔루션은 자체 개발한 AI 양방향 화상 플랫폼 기술을 바탕으로 지자체의 ‘스마트 경로당’ 사업, ‘가톨릭대학교 비대면 진료’ 등에 원천 기술 지원과 함께 교육 및 상담 등의 부대 서비스를 제공하고 있다.

협약에 따라 두 회사는 비대면 진료 중개 장비인 ‘후다닥 케어 키오스크’ 및 관련 플랫폼, 시스템 등을 개발하고, 다양한 공공 사업과 민간 사업 등에 참여해 키오스크 공급에 나설 방침이다.

회사 측은 금년 1분기 내에 ‘후다닥 케어 키오스크’ 제작을 완료하고 전국의 경로당, 요양원, 복지 시설 등에서 고령층을 비롯한 취약 계층의 비대면 진료에 활용될 수 있도록 보급한다는 계획이다.

비대면 진료는 시간과 공간의 제약을 최소화해 의료적 접근성과 편의성을 높일 수 있으며, △경증 질환에 대한 신속한 초기 진료 △만성 질환 환자의 상시 관리 △전염병 유행 상황 시의 효과적인 대처 등의 장점이 있다.

강규성 새로엠에스 대표는 “’후다닥 케어 키오스크’를 통해 누구나 쉽고 편리하게 비대면 진료를 접할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스 구축에 중점을 둘 계획”이라며 “어르신들의 건강 증진과 보건·의료 서비스 활성화에 보탬이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

 

■ 동아ST, 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식 개최

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 진행했다고 22일 밝혔다.

공정거래 자율준수 프로그램은 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다.

이날 선포식에는 정재훈 사장과 박재홍 R&D 총괄 사장을 비롯해 경영, 영업, 연구, 개발, 생산 부문 본부장과 영업지점장, 영업활동을 관리 감독하고 지원하는 부서의 임직원 등이 참석했다.

공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포식은 준법 및 윤리 경영에 대한 전사적 실천 의지를 다지기 위해 지난 2014년부터 개최됐다. 선포식에서 정재훈 사장은 공정거래 관련 법규와 규정을 준수한다는 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다.

동아에스티는 임직원의 부패방지경영시스템에 대한 접근성을 높이기 위한 활동을 지속적으로 실시했다. △전 사업장 대상 자체 연 1회 팀 단위 정기 내부심사 진행 △부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자 편람 및 홈페이지 운영 △그룹의 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템 운영 등의 활동을 진행하고 있다.

이러한 노력의 결과로 동아에스티는 2018년에 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 처음 획득했으며, 2024년에는 재인증을 받았다. 또한 2024년 공정거래위원회가 주관한 CP 등급 평가에서 'A' 등급을 획득하며 준법 경영 체계의 우수성을 인정받있다.

동아에스티 정재훈 사장은 “모든 임직원이 CP의 중요성을 이해하고 실천할 수 있도록 체계적인 교육과 지원을 아끼지 않겠다”며 “CP가 회사의 경영 전략과 문화에 깊이 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 또 “법과 윤리를 바탕으로 준법경영을 실천하며, 환자, 고객, 협력사, 임직원, 그리고 사회 모두로부터 믿음과 사랑을 받는 제약기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.